ラブリズマブで治療中の全身型重症筋無力症の成人参加者におけるOCS漸減に関する研究 (OCTAGON)
2026年4月6日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
OCTAGON：ラブリズマブで治療中の全身型重症筋無力症の成人患者における経口コルチコステロイド漸減投与を検討する第4相単群試験
これは、ラブリズマブ静脈内投与による治療を受けているアセチルコリン受容体陽性（AChR+）全身性重症筋無力症（gMG）の成人参加者において、経口副腎皮質ステロイド（OCS）使用量を減らすための事前定義されたOCS漸減スケジュールの有効性と安全性を評価するために設計された前向き多施設共同非対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 電話番号：1-855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- Research Site
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
- まだ募集していません
- Research Site
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- まだ募集していません
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- まだ募集していません
- Research Site
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Milan、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Research Site
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Rome、イタリア、00189
- まだ募集していません
- Research Site
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Bochum、ドイツ、44789
- まだ募集していません
- Research Site
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Ibaraki、日本、305-8576
- まだ募集していません
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、807-8555
- まだ募集していません
- Research Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上で男性または女性
- gMGの臨床診断
- 登録前にラブリズマブ治療を受けていること
- 登録直前の4週間以上連続でプレドニゾン/プレドニゾロン1日量7.5mg以上に相当するOCS療法を受けていること
- 妊娠可能な参加者は、OCS漸減開始前のスクリーニング時に地域の規制に準じた高感度妊娠検査（血清または尿）で陰性であること
- インフォームドコンセントに署名する意思があること
除外基準：
- 介入臨床試験への同時参加
- 慢性副腎機能低下症（アジソン病）の既往歴
- gMG以外の併存疾患に対する併用OCSの使用
- 登録時点から5半減期以内にgMGに対する生物学的製剤（例：エファルティギモド、ロザノリキシズマブ、イネビリズマブ、リツキシマブ、静注免疫グロブリン）の投与歴
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠を計画していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口コルチコステロイド漸減スケジュール
漸減期間中、参加者は経口コルチコステロイドの漸減スケジュールに従い、OCS漸減が完了するまで継続します
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徐量期間中、参加者は該当する場合、経口副腎皮質ステロイドの漸減スケジュールに従います。
経口副腎皮質ステロイド（プレドニゾン／プレドニゾロン）は標準的な医療に基づいて提供されます。
静脈内ラブリズマブによる標準医療の一環として治療を受けている患者。
参加者は、標準的な医療ケアに従って、プレドニゾン／プレドニゾロンの継続または切り替えを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人gMG参加者のうち、以下のいずれかの条件を満たす者の割合：経口コルチコステロイド（OCS）を中止する、または1日あたりのOCS投与量を5mg/日以下に減らし、gMGの臨床的悪化なく4週間以上この状態を維持する
時間枠：約32週間まで
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約32週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人gMG患者におけるOCS（0 mg/日）の中止割合（gMGの臨床的悪化なく4週間以上持続）
時間枠：最大約32週間
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最大約32週間
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ベースラインからの1日OCS投与量（mg/日）の変化率
時間枠：ベースライン、最大約32週間
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ベースライン、最大約32週間
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成人gMG患者における重症筋無力症QOL-15改訂版（MG-QoL-15r）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約32週間
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ベースライン、最大約32週間
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成人gMG患者における重症筋無力症-日常生活活動（MG-ADL）総スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長約32週間
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ベースライン、最長約32週間
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成人gMG患者におけるグルココルチコイド毒性指数 - 代謝領域（GTI-MD）に基づく累積悪化スコア
時間枠：ベースラインから約32週間まで
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ベースラインから約32週間まで
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成人gMG患者におけるGTI-MDによる総合改善スコア
時間枠：ベースラインから約32週間まで
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ベースラインから約32週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2027年8月27日
研究の完了 (推定)
2027年8月27日
試験登録日
最初に提出
2025年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月24日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9281R00005
- ALX-MG-502 (その他の識別子：Alexion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アレクシオンは研究データへのアクセス要求を許可する公約を掲げており、試験計画書、臨床試験総括報告書（CSR）、および平易な言葉による要約を提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。