Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению снижения дозы ОКС у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис, получающих лечение равулизумабом (OCTAGON)

6 апреля 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Фаза 4, однорукое исследование по изучению снижения дозы пероральных кортикостероидов у взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис, получающих лечение равулизумабом

Это проспективное, многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности предопределенной схемы снижения дозы пероральных кортикостероидов (OCS) с целью уменьшения использования OCS у взрослых участников с генерализованной миастенией гравис (gMG), положительной по ацетилхолиновым рецепторам (AChR+), получающих лечение внутривенным равулизумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Номер телефона: 1-855-752-2356
Электронная почта: clinicaltrials@alexion.com

Места учебы

Германия
- - Bochum, Германия, 44789
    - Еще не набирают
    - Research Site
Италия
- - Milan, Италия, 20122
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Naples, Италия, 80131
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Rome, Италия, 00189
    - Еще не набирают
    - Research Site
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
    - Еще не набирают
    - Research Site
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Еще не набирают
    - Research Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Рекрутинг
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Еще не набирают
    - Research Site
Япония
- - Ibaraki, Япония, 305-8576
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Япония, 807-8555
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Kumamoto, Япония, 860-8556
    - Еще не набирают
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет, мужской или женский пол
Клинический диагноз gMG
Получение лечения равулизумабом до включения в исследование
Получение терапии ОКС в эквиваленте суточной дозы ≥ 7,5 мг преднизона/преднизолона в течение ≥ 4 непрерывных недель непосредственно перед включением
Участник детородного потенциала должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (сыворотка или моча, согласно местным нормативам), проведенный на этапе скрининга до начала снижения дозы ОКС.
Готовность подписать информированное согласие

Критерии исключения:

Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании.
Анамнез хронической гипоадреналии (т.е. болезни Аддисона).
Использование сопутствующей ОКС для коморбидных состояний, кроме gMG
Получение биологического препарата для gMG (например, эфгартигимода, розаноликсизумаба, инебилизумаба, ритуксимаба, внутривенного иммуноглобулина) в течение 5 периодов полувыведения до включения
Беременность, кормление грудью или планирование зачатия в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: График снижения дозы пероральных кортикостероидов В период снижения дозы участник будет следовать схеме постепенного снижения дозы пероральных кортикостероидов до завершения процесса снижения дозы ОКС	Процедура: График снижения дозы пероральных кортикостероидов В течение периода снижения дозировки участник будет следовать графику снижения дозы пероральных кортикостероидов, применимому к данному участнику. Пероральные кортикостероиды (преднизон/преднизолон) предоставляются в соответствии со стандартной медицинской помощью. Лекарство: Равулизумаб Пациенты, получающие внутривенное равулизумаб в рамках стандартной медицинской помощи. Лекарство: Преднизолон/Преднизолон Участники продолжат лечение преднизоном/преднизолоном или будут переведены на него в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: График снижения дозы пероральных кортикостероидов

В период снижения дозы участник будет следовать схеме постепенного снижения дозы пероральных кортикостероидов до завершения процесса снижения дозы ОКС

Процедура: График снижения дозы пероральных кортикостероидов

В течение периода снижения дозировки участник будет следовать графику снижения дозы пероральных кортикостероидов, применимому к данному участнику. Пероральные кортикостероиды (преднизон/преднизолон) предоставляются в соответствии со стандартной медицинской помощью.

Лекарство: Равулизумаб

Пациенты, получающие внутривенное равулизумаб в рамках стандартной медицинской помощи.

Лекарство: Преднизолон/Преднизолон

Участники продолжат лечение преднизоном/преднизолоном или будут переведены на него в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля взрослых участников с gMG, которые либо: прекратили прием пероральных кортикостероидов (ОКС), либо снизили их ежедневную дозу ОКС ≤ 5 мг/сут и сохранили этот статус в течение ≥ 4 недель без клинического ухудшения gMG Временное ограничение: До приблизительно 32 недель	До приблизительно 32 недель

Мера результата

Временное ограничение

Доля взрослых участников с gMG, которые либо: прекратили прием пероральных кортикостероидов (ОКС), либо снизили их ежедневную дозу ОКС ≤ 5 мг/сут и сохранили этот статус в течение ≥ 4 недель без клинического ухудшения gMG

Временное ограничение: До приблизительно 32 недель

До приблизительно 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля взрослых участников с gMG, которые прекращают приём ОКС (0 мг/сут), стабильно ≥ 4 недель без клинического ухудшения gMG Временное ограничение: До приблизительно 32 недель	До приблизительно 32 недель
Процентное изменение от суточной дозы ОКС (мг/сут) на исходном уровне Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 32 недель	Исходный уровень, до приблизительно 32 недель
Изменение от исходного уровня по шкале качества жизни при миастении Gravis-15 пересмотренной (MG-QoL-15r) у взрослых участников с gMG Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 32 недель	Исходный уровень, до приблизительно 32 недель
Изменение от исходного уровня общего балла по шкале миастении гравис-повседневной активности (MG-ADL) у взрослых участников с gMG Временное ограничение: Базовый уровень, До приблизительно 32 недель	Базовый уровень, До приблизительно 32 недель
Кумулятивная оценка ухудшения по Индексу токсичности глюкокортикоидов - Метаболические домены (GTI-MD) у взрослых участников с gMG Временное ограничение: Базовый период до приблизительно 32 недель	Базовый период до приблизительно 32 недель
Совокупный показатель улучшения по шкале GTI-MD у взрослых участников с gMG Временное ограничение: Базовый уровень до приблизительно 32 недель	Базовый уровень до приблизительно 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D9281R00005
ALX-MG-502 (Другой идентификатор: Alexion)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

У компании Alexion есть публичное обязательство рассматривать запросы на доступ к данным исследований и предоставлять протокол, отчет по клиническому исследованию и краткие изложения на понятном языке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .