Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke OCS-nedtrapping hos voksne deltakere med generalisert myasthenia gravis behandlet med ravulizumab (OCTAGON)

6. april 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: En fase 4, enarmsstudie for å undersøke oral kortikosteroidnedtrapping hos voksne pasienter med generalisert myasthenia gravis behandlet med ravulizumab

Dette er en prospektiv, multicenter, ensidig studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en forhåndsdefinert oral kortikosteroid (OCS) uttrappingsplan for å redusere OCS-bruk hos voksne deltakere med acetylkolinreseptor-positive (AChR+) generalisert myasthenia gravis (gMG) som behandles med intravenøs ravulizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og mann eller kvinne
  • Klinisk diagnose av gMG
  • Mottar ravulizumab-behandling før påmelding
  • Mottatt OCS-terapi tilsvarende en dagsdose ≥ 7,5 mg prednison/prednisolon i ≥ 4 sammenhengende uker direkte før påmelding
  • En deltaker med potensial for svangerskap må ha en negativ svært sensitiv svangerskapstest (serum eller urin, som kreves av lokale forskrifter) tatt ved screening før OCS-nedtrapping starter.
  • Villig til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
  • Tidligere historie med kronisk hypoadrenalisme (dvs. Addisons sykdom).
  • Bruk av samtidig OCS for komorbide tilstander andre enn gMG
  • Mottatt et biologisk legemiddel for gMG (f.eks. efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intravenøst immunoglobulin) innen 5 halveringstider før påmelding
  • Gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Kortikosteriod Nedtrappingsplan
I løpet av nedtrappingsperioden vil deltakeren følge en oral kortikosteroid nedtrappingsplan inntil OCS-nedtrappingen er fullført
Fremgangsmåte: Oral kortikosteroid nedtrappingsplan
I løpet av uttrappingsperioden vil deltakeren følge en oral kortikosteroid-uttrapingsplan som er aktuell for deltakeren. Den orale kortikosteroiden (prednison/prednisolon) tilbys i henhold til standard medisinsk behandling.
Legemiddel: Ravulizumab
Pasienter som blir behandlet med intravenøst ravulizumab som en del av sin standard medisinske behandling.
Legemiddel: Prednisolon
Deltakerne vil fortsette med eller bli byttet til prednison/prednisolon i henhold til standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel voksne deltakere med gMG som enten: Avslutter orale kortikosteroider (OCS) eller reduserer daglig OCS-dosering ≤ 5 mg/dag og opprettholder denne status i ≥ 4 uker uten klinisk forverring av gMG
Tidsramme: Opptil omtrent 32 uker
Opptil omtrent 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel voksne deltakere med gMG som avslutter OCS (0 mg/dag), opprettholdt ≥ 4 uker uten klinisk forverring av gMG
Tidsramme: Opptil omtrent 32 uker
Opptil omtrent 32 uker
Prosentvis endring fra daglig OCS-dose (mg/dag) ved baseline
Tidsramme: Baseline, opptil cirka 32 uker
Baseline, opptil cirka 32 uker
Endring fra utgangspunkt i Myasthenia Gravis Livskvalitet-15 Revidert (MG-QoL-15r) skår hos voksne deltakere med gMG
Tidsramme: Baseline, opptil omtrent 32 uker
Baseline, opptil omtrent 32 uker
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Dagliglivet (MG-ADL) totalpoengsum hos voksne deltakere med gMG
Tidsramme: Baseline, opptil omtrent 32 uker
Baseline, opptil omtrent 32 uker
Kumulativ forverringsscore i henhold til Glukokortikoidtoksistetsindeksen - Metabolisme domener (GTI-MD) hos voksne deltakere med gMG
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 32 uker
Baseline opp til omtrent 32 uker
Samlet forbedringsscore ifølge GTI-MD hos voksne deltakere med gMG
Tidsramme: Grunnlinje til omtrent 32 uker
Grunnlinje til omtrent 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Annen identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har et offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil tilby en studieprotokoll, CSR og sammendrag på enkelt språk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere