一项研究评估使用拉维利珠单抗治疗的成人全身型重症肌无力患者中OCS减量的效果 (OCTAGON)
2026年4月6日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
OCTAGON：一项关于使用Ravulizumab治疗的成人全身型重症肌无力患者口服皮质类固醇减量的第四阶段单臂研究
这是一项前瞻性、多中心单臂研究，旨在评估预定义口服皮质类固醇（OCS）减量方案在静脉注射拉维珠单抗治疗的乙酰胆碱受体阳性（AChR+）全身型重症肌无力（gMG）成年患者中减少OCS使用的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 电话号码：1-855-752-2356
- 邮箱：clinicaltrials@alexion.com
学习地点
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Bochum、德国、44789
- 尚未招聘
- Research Site
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Milan、意大利、20122
- 尚未招聘
- Research Site
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Naples、意大利、80131
- 尚未招聘
- Research Site
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Rome、意大利、00189
- 尚未招聘
- Research Site
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Ibaraki、日本、305-8576
- 尚未招聘
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、807-8555
- 尚未招聘
- Research Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- 尚未招聘
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- Research Site
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Schaumburg、Illinois、美国、60173
- 尚未招聘
- Research Site
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- 尚未招聘
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 尚未招聘
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄大于18岁，性别不限
- 临床诊断为全身型重症肌无力（gMG）
- 入组前已接受拉武利珠单抗治疗
- 入组前连续≥4周每日接受相当于泼尼松/泼尼松龙≥7.5mg剂量的口服皮质类固醇（OCS）治疗
- 有生育潜力的受试者必须在OCS减量开始前的筛选期进行高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求采用血清或尿液检测），结果须为阴性
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 同时参与其他干预性临床试验
- 有慢性肾上腺皮质功能减退症病史（即艾迪生病）
- 因gMG以外的合并症使用伴随OCS治疗
- 入组前5个半衰期内接受过gMG生物制剂治疗（如艾加莫德、罗扎利珠单抗、伊奈利珠单抗、利妥昔单抗、静脉注射免疫球蛋白等）
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服皮质类固醇减量方案
在减量期间，参与者将遵循口服皮质类固醇减量计划，直至OCS减量完成
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在减量期间，参与者将根据适用情况遵循口服皮质类固醇减量计划。
口服皮质类固醇（泼尼松/泼尼松龙）将按照标准医疗规范提供。
正在接受静脉注射拉武利珠单抗作为标准医疗护理一部分的患者。
受试者将根据标准医疗方案继续使用或转为使用泼尼松/泼尼松龙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成年gMG患者中符合以下任一条件的参与者比例：停止口服皮质类固醇（OCS）或将其每日OCS剂量降至≤5毫克/天，并在不出现gMG临床恶化的情况下维持该状态≥4周
大体时间：最长约32周
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最长约32周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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成年gMG患者中持续≥4周且未出现gMG临床恶化而停用OCS（0 mg/天）的比例
大体时间：最长约32周
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最长约32周
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每日基线OCS剂量（毫克/天）的百分比变化
大体时间：基线期，最长约32周
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基线期，最长约32周
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成人gMG患者重症肌无力生活质量量表-15修订版(MG-QoL-15r)评分相对基线的变化
大体时间：基线，最长约32周
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基线，最长约32周
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成年gMG患者重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）总分相对基线的变化
大体时间：基线，最长约32周
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基线，最长约32周
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根据糖皮质激素毒性指数-代谢领域（GTI-MD）评估的成年gMG患者累计恶化评分
大体时间：基线期至约32周
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基线期至约32周
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成人gMG患者基于GTI-MD量表的综合改善评分
大体时间：基线期至约32周
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基线期至约32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年8月27日
研究完成 (估计的)
2027年8月27日
研究注册日期
首次提交
2025年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月24日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9281R00005
- ALX-MG-502 (其他标识符：Alexion)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Alexion 公开承诺接受研究数据访问请求，并将提供研究方案、临床研究报告和通俗易懂的摘要。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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