Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ravulitsimumabilla hoidettujen aikuisten yleisen myasthenia gravis -potilaiden OCS-vähentämisestä (OCTAGON)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Fasen 4, yksisuuntainen tutkimus aikuisten yleisen myasthenia gravis -potilaiden suun kautta annettavan kortikosteroidiannoksen vähentämisen tutkimiseksi ravulitsumabia käytettäessä

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen yksisuuntainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ennalta määritellyn oraalisten kortikosteroidien (OCS) vähentämiskaavion tehokkuutta ja turvallisuutta OCS:n käytön vähentämiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on asetyylikoliinireseptoripositiivinen (AChR+) yleistynyt myastenia gravis (gMG) ja joita hoidetaan intravenoosilla ravulisimabil-la.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Japani
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja mies- tai naissukupuolta
  • Kliininen gMG-diagnoosi
  • Ravulitsumabi-hoitoa ennen osallistumista
  • OCS-hoitoa vastaava vähintään 7,5 mg:n päivittäinen prednisoni/prednisoloni-annos vähintään 4 viikkoa yhtäjaksoisesti ennen osallistumista
  • Lastentekokykyinen osallistuja tarvitsee negatiivisen herkän raskaustestin (seerumi tai virtsa, paikallisten säädösten mukaisesti) seulonnassa ennen OCS-annosten vähentämisen aloittamista.
  • Suostuu allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Anamneesissa krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta (Addisonin tauti).
  • OCS:n samanaikainen käyttö muihin sairauksiin kuin gMG
  • gMG:hen käytetyn biologisen lääkkeen (esim. efgartigimod, rozanoliksisumabi, inebilitsumabi, rituksimabi, intravenoosi immunoglobuliini) saanti 5 puoliintumisajan kuluessa ennen osallistumista
  • Raskaana oleva, imettävä tai aikovassa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettavien kortikosteroidien vähentämisaikataulu
Aikataulun mukaisen kortikosteroidihoitoa vähentämisen aikana osallistuja noudattaa suun kautta annettavien kortikosteroidien vähentämisaikataulua, kunnes kortikosteroidien vähentäminen on valmis
Menettely: Suun kautta otettavien kortikosteroidien vähentämisaikataulu
Taperointijakson aikana osallistuja noudattaa hänelle soveltuvaa suun kautta annettavien kortikosteroidien vähennysaikataulua. Suun kautta annettava kortikosteroidi (prednisoni/prednisoloni) toimitetaan vakiolääkityksen mukaisesti.
Lääke: Ravulizumab
Potilaat, joita hoidetaan intravenoosilla ravulizumab-annoksilla osana heidän tavanomaista lääketieteellistä hoitoaan.
Lääke: Prednisoloni
Osallistujat jatkavat tai siirretään prednisoloniin kuten tavallisessa lääkityshoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikuisten osallistujien osuus, joilla on gMG ja jotka joko: lopettavat kortikosteroidien (OCS) suun kautta tapahtuvan käytön tai vähentävät päivittäisen OCS-annoksen ≤ 5 mg/päivä ja säilyttävät tämän tilan ≥ 4 viikkoa ilman gMG:n kliinistä heikkenemistä
Aikaikkuna: Jopa noin 32 viikkoa
Jopa noin 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikuisten gMG-potilaiden osuus, jotka lopettavat kortikosteroidien (OCS) käytön (0 mg/päivä), vähintään 4 viikkoa ilman gMG:n kliinistä huononemista
Aikaikkuna: Aina noin 32 viikkoon asti
Aina noin 32 viikkoon asti
Prosentuaalinen muutos päivittäisestä OCS-annoksesta (mg/päivä) lähtöarvoon nähden
Aikaikkuna: Perustaso, jopa noin 32 viikkoa
Perustaso, jopa noin 32 viikkoa
Muutos perustasosta Myasthenia Gravis -elämänlaatutestin (MG-QoL-15r) pisteissä aikuisilla gMG-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso, enintään noin 32 viikkoa
Perustaso, enintään noin 32 viikkoa
Muutos perusarvosta Myasthenia Gravis - Päivittäisten Toimintojen (MG-ADL) kokonaispisteessä aikuisilla osallistujilla, joilla on yleinen myastenia gravis (gMG)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 32 viikkoa asti
Perustaso, noin 32 viikkoa asti
Aikuisten gMG-potilaiden glukokortikoidimyrkyllisyysindeksin - metabolisten alueiden (GTI-MD) mukainen kumulatiivinen heikentymispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne noin 32 viikkoon asti
Alkutilanne noin 32 viikkoon asti
Kokonaismuutospiste GTI-MD:n mukaan aikuisilla gMG-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso noin 32 viikkoon asti
Perustaso noin 32 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Muu tunniste: Alexion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexionilla on julkinen sitoumus sallia pyynnöt tutkimusaineistojen saatavuuteen ja se toimittaa tutkimussuunnitelman, CSR:n ja ymmärrettävällä kielellä laaditut yhteenvedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa