Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka OCS-avtrappning hos vuxna deltagare med generaliserad myasthenia gravis behandlade med ravulizumab (OCTAGON)

6 april 2026 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: En fas 4-studie med enkel arm för att undersöka minskning av orala kortikosteroider hos vuxna patienter med generaliserad myasthenia gravis behandlade med ravulizumab

Detta är en prospektiv, multricenterstudie med enkel arm som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett förutbestämt oralt kortikosteroidavtrappningsschema (OCS) för att minska användningen av OCS hos vuxna deltagare med acetylkolinreceptorpositiv (AChR+) generaliserad myasthenia gravis (gMG) som behandlas med intravenöst ravulizumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år och manligt eller kvinnligt kön
  • Klinisk diagnos av gMG
  • Får ravulizumabbehandling före deltagande
  • Har fått OCS-terapi motsvarande en daglig dos ≥ 7,5 mg prednisolon/prednisolon under ≥ 4 kontinuerliga veckor direkt före deltagande
  • En deltagare med barnafödande potential måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (serum eller urin, enligt lokala föreskrifter) vid urval innan OCS-utvänjning påbörjas.
  • Beredd att underteckna informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Samtidigt deltagande i en interventiv klinisk prövning.
  • Tidigare kronisk binjurebarkssvikt (dvs Addisons sjukdom).
  • Användning av samtidig OCS för komorbida tillstånd utöver gMG
  • Har fått en biologisk läkemedelsbehandling för gMG (t.ex. efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intravenöst immunoglobulin) inom 5 halveringstider före deltagande
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Schema för minskning av orala kortikosteroider
Under uttrappningsperioden kommer deltagaren att följa ett schema för uttrappning av oral kortikosteroid tills OCS-uttrappningen är slutförd
Procedur: Oral Kortikosteroid Avtrappningsschema
Under avtrappningsperioden kommer deltagaren att följa en avtrappningsschema för orala kortikosteroider som är tillämpligt för deltagaren. Den orala kortikosteroiden (prednisolon/prednisolon) tillhandahålls enligt standard medicinsk vård.
Läkemedel: Ravulizumab
Patienter som behandlas med intravenöst ravulizumab som en del av sin vanliga medicinska vård.
Läkemedel: Prednisolon
Deltagarna kommer att fortsätta med eller bytas till prednisolon/prednisolon i enlighet med standard medicinsk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel vuxna deltagare med gMG som antingen: Avslutar oral kortikosteroidbehandling (OCS) eller minskar sin dagliga OCS-dos ≤ 5 mg/dag och upprätthåller detta tillstånd i ≥ 4 veckor utan klinisk försämring av gMG
Tidsram: Upp till cirka 32 veckor
Upp till cirka 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel vuxna deltagare med gMG som avbryter OCS (0 mg/dag), upprätthållt ≥ 4 veckor utan klinisk försämring av gMG
Tidsram: Upp till cirka 32 veckor
Upp till cirka 32 veckor
Procentuell förändring från daglig OCS-dos (mg/dag) vid baslinje
Tidsram: Baseline, Upp till cirka 32 veckor
Baseline, Upp till cirka 32 veckor
Förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis livskvalitets-15 reviderad (MG-QoL-15r) poäng hos vuxna deltagare med gMG
Tidsram: Baseline, Upp till cirka 32 veckor
Baseline, Upp till cirka 32 veckor
Förändring från baslinjen i totalpoängen för Myasthenia Gravis-Aktiviteter i dagligt liv (MG-ADL) hos vuxna deltagare med gMG
Tidsram: Baslinje, Upp till cirka 32 veckor
Baslinje, Upp till cirka 32 veckor
Kumulativ försämringspoäng enligt Glukokortikoidtoxicitetsindex - Metaboliska domäner (GTI-MD) hos vuxna deltagare med gMG
Tidsram: Baseline upp till cirka 32 veckor
Baseline upp till cirka 32 veckor
Sammanställt förbättringspoäng enligt GTI-MD hos vuxna deltagare med gMG
Tidsram: Baseline upp till cirka 32 veckor
Baseline upp till cirka 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Annan identifierare: Alexion)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alexion har ett offentligt åtagande att tillåta förfrågningar om tillgång till studiedata och kommer att tillhandahålla ett protokoll, CSR och sammanfattningar på lättläst svenska.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera