Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající postupnou redukci dávky OCS u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenií gravis léčených přípravkem Ravulizumab (OCTAGON)

6. dubna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Fáze 4, jednoramenná studie zkoumající postupné vysazování perorálních kortikosteroidů u dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis léčených přípravkem Ravulizumab

Toto je prospektivní, multicentrická jednoramenná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti předem stanoveného režimu snižování dávek perorálních kortikosteroidů (OCS) s cílem snížit užívání OCS u dospělých účastníků s generalizovanou myasthenií gravis (gMG) pozitivní na acetylcholinový receptor (AChR+), kteří jsou léčeni intravenózním ravulizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00189
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a mužské nebo ženské pohlaví
  • Klinická diagnóza gMG
  • Léčba ravulizumabem před zařazením do studie
  • Léčba OCS ekvivalentní denní dávce ≥ 7,5 mg prednisonu/prednisolonu po dobu ≥ 4 po sobě jdoucích týdnů bezprostředně před zařazením
  • Účastník s reprodukčním potenciálem musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (sérum nebo moč, dle místních předpisů) provedený během screeningu před zahájením snižování dávky OCS.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná účast v intervenční klinické studii.
  • Anamnéza chronické hypoadrenálie (tj. Addisonova choroba).
  • Použití souběžné OCS pro komorbidní stavy jiné než gMG
  • Podání biologika pro gMG (např. efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intravenózní imunoglobulin) do 5 poločasů před zařazením
  • Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harmonogram snižování dávky perorálních kortikosteroidů
Během fáze snižování dávky bude účastník dodržovat postup snižování dávky perorálních kortikosteroidů až do úplného vysazení OCS
Postup: Harmonogram postupné redukce perorálních kortikosteroidů
Během období snižování dávky bude účastník dodržovat plán snižování dávky perorálních kortikosteroidů, který je pro něj vhodný. Perorální kortikosteroid (prednison/prednisolon) je poskytován v rámci standardní lékařské péče.
Lék: Ravulizumab
Pacienti léčení intravenózním ravulizumabem v rámci jejich standardní lékařské péče.
Lék: Prednison/Prednisolon
Účastníci budou pokračovat v užívání prednizonu/prednisolonu nebo na něj budou převedeni v souladu se standardní lékařskou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dospělých účastníků s gMG, kteří buď: ukončí léčbu perorálními kortikosteroidy (OCS), nebo sníží denní dávku OCS na ≤ 5 mg/den a udrží tento stav po dobu ≥ 4 týdnů bez klinického zhoršení gMG
Časové okno: Až přibližně 32 týdnů
Až přibližně 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dospělých účastníků s gMG, kteří přeruší léčbu OCS (0 mg/den), udržený ≥ 4 týdny bez klinického zhoršení gMG
Časové okno: Až přibližně 32 týdnů
Až přibližně 32 týdnů
Procentuální změna od denní dávky OCS (mg/den) v základním stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 32 týdnů
Výchozí hodnota, Až přibližně 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v skóre kvality života u myasthenia gravis - 15 revidované (MG-QoL-15r) u dospělých účastníků s gMG
Časové okno: Výchozí stav, Až přibližně 32 týdnů
Výchozí stav, Až přibližně 32 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Myasthenia Gravis-Aktivitě denního života (MG-ADL) u dospělých účastníků s gMG
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 32 týdnů
Výchozí stav, až přibližně 32 týdnů
Kumulativní skóre zhoršení podle Indexu toxicity glukokortikoidů - Metabolické domény (GTI-MD) u dospělých účastníků s gMG
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 32 týdnů
Základní hodnota až přibližně 32 týdnů
Celkové skóre zlepšení podle GTI-MD u dospělých účastníků s gMG
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 32 týdnů
Od výchozí hodnoty až přibližně 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Jiný identifikátor: Alexion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion veřejně zavazuje zpřístupňovat žádosti o přístup ke studijním údajům a bude poskytovat protokol, CSR a souhrny srozumitelné laikům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit