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Um Estudo para Investigar a Redução Gradual de OCS em Participantes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada Tratados com Ravulizumab (OCTAGON)

6 de abril de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Estudo de Fase 4, de Braço Único, para Investigar a Redução Gradual de Corticosteroides Orais em Doentes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada Tratados com Ravulizumab

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único, concebido para avaliar a eficácia e segurança de um esquema predefinido de redução de corticoides orais (OCS) para diminuir o uso de OCS em participantes adultos com miastenia gravis generalizada (gMG) positiva para o recetor de acetilcolina (AChR+) em tratamento com ravulizumab intravenoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rome, Itália, 00189
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Japão
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e do sexo masculino ou feminino
  • Diagnóstico clínico de gMG
  • Receber tratamento com ravulizumab antes da inscrição
  • Ter recebido terapia com OCS equivalente a uma dose diária ≥ 7,5 mg de prednisona/prednisolona durante ≥ 4 semanas consecutivas imediatamente antes da inscrição
  • Um participante com potencial de engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (soro ou urina, conforme exigido pelos regulamentos locais) realizado no Rastreio antes do início da redução de OCS.
  • Disposição para assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Participação simultânea num ensaio clínico intervencionista.
  • Histórico de hipoadrenalismo crónico (ou seja, doença de Addison).
  • Uso concomitante de OCS para condições comórbidas que não gMG
  • Receção de um biológico para gMG (por exemplo, efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, imunoglobulina intravenosa) dentro de 5 meias-vidas antes da inscrição
  • Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cronograma de Redução Gradual de Corticosteroides Orais
Durante o período de redução, o participante seguirá um esquema de redução de corticoides orais até que a redução de OCS esteja completa
Procedimento: Cronograma de Redução Gradual de Corticosteroides Orais
Durante o período de redução, o participante seguirá um esquema de redução de corticosteroides orais conforme aplicável ao participante. O corticoide oral (prednisona/prednisolona) é fornecido de acordo com os cuidados médicos padrão.
Medicamento: Ravulizumab
Doentes tratados com ravulizumab intravenoso como parte dos seus cuidados médicos padrão.
Medicamento: Prednisona/Prednisolona
Os participantes irão continuar ou ser mudados para prednisona/prednisolona de acordo com os cuidados médicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de Participantes Adultos com gMG que: Descontinuam Corticosteroides Orais (OCS) ou Reduzem a sua Dosagem Diária de OCS ≤ 5 mg/dia e Mantêm este Estado por ≥ 4 Semanas sem Deterioração Clínica da gMG
Prazo: Até aproximadamente 32 semanas
Até aproximadamente 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de Participantes Adultos com gMG que Interrompem OCS (0 mg/dia), Mantida ≥ 4 Semanas Sem Deterioração Clínica da gMG
Prazo: Até aproximadamente 32 semanas
Até aproximadamente 32 semanas
Percentagem de Alteração Relativamente à Dose Diária de OCS (mg/dia) na Linha de Base
Prazo: Basal, Até aproximadamente 32 semanas
Basal, Até aproximadamente 32 semanas
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Qualidade de Vida na Miastenia Gravis-15 Revisada (MG-QoL-15r) em Participantes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada (gMG)
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 32 semanas
Linha de base, Até aproximadamente 32 semanas
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Atividades de Vida Diária na Miastenia Gravis (MG-ADL) em Participantes Adultos com gMG
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 32 semanas
Linha de base, Até aproximadamente 32 semanas
Pontuação Cumulativa de Agravamento de acordo com o Índice de Toxicidade dos Glicocorticoides - Domínios Metabólicos (GTI-MD) em Participantes Adultos com gMG
Prazo: Linha de base até aproximadamente 32 semanas
Linha de base até aproximadamente 32 semanas
Pontuação de Melhoria Agregada de acordo com o GTI-MD em Participantes Adultos com gMG
Prazo: Linha de base até aproximadamente 32 semanas
Linha de base até aproximadamente 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

27 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Outro identificador: Alexion)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Alexion tem um compromisso público de permitir pedidos de acesso aos dados do estudo e irá fornecer um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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