Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stopniowego zmniejszania dawki OCS u dorosłych uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporażną leczonych ravulizumabem (OCTAGON)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Faza 4, Jednoramienne Badanie Mające Na Celu Zbadanie Stopniowego Zmniejszania Dawki Doustnych Kortykosteroidów u Dorosłych Pacjentów z Uogólnioną Miastenią Gravis Leczonych Ravulizumabem

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstępnie zdefiniowanego schematu redukcji doustnych kortykosteroidów (OCS) w celu zmniejszenia stosowania OCS u dorosłych uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG) dodatnią na receptor acetylocholiny (AChR+), leczonych dożylnie ravulizumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat, płeć męska lub żeńska
  • Kliniczne rozpoznanie gMG
  • Otrzymywanie leczenia ravulizumabem przed rejestracją
  • Otrzymywanie terapii OCS równoważnej dziennej dawce ≥ 7,5 mg prednizonu/prednizolonu przez ≥ 4 kolejne tygodnie bezpośrednio przed rejestracją
  • Uczestnik zdolny do zajścia w ciążę musi mieć negatywny test ciążowy o wysokiej czułości (surowica lub mocz, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) wykonany podczas badań przesiewowych przed rozpoczęciem zmniejszania dawki OCS.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Wywiad przewlekłej niedoczynności kory nadnerczy (tj. choroba Addisona).
  • Stosowanie towarzyszącego OCS ze względu na schorzenia współistniejące inne niż gMG
  • Otrzymywanie leku biologicznego na gMG (np. efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rytuksymab, immunoglobuliny dożylnej) w ciągu 5 okresów półtrwania przed rejestracją
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram Stopniowego Redukowania Doustnych Kortykosteroidów
W okresie redukowania dawki uczestnik będzie stosował harmonogram stopniowego zmniejszania dawki doustnych kortykosteroidów do momentu zakończenia redukcji OCS
Procedura: Harmonogram Stopniowego Redukowania Doustnych Kortykosteroidów
W trakcie okresu stopniowego zmniejszania dawki, uczestnik będzie stosować harmonogram stopniowego zmniejszania dawki doustnych kortykosteroidów, odpowiedni dla danego uczestnika. Doustny kortykosteroid (prednizon/prednizolon) jest zapewniany zgodnie ze standardową opieką medyczną.
Lek: Ravulizumab
Pacjenci leczeni dożylnym ravulizumabem w ramach standardowej opieki medycznej.
Lek: Prednizon/Prednizolon
Uczestnicy będą kontynuować lub zostaną przełączeni na prednizon/prednizolon zgodnie ze standardową opieką medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych uczestników z gMG, którzy: przerywają przyjmowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) lub zmniejszają ich dzienną dawkę OCS do poziomu ≤ 5 mg/dzień i utrzymują ten stan przez ≥ 4 tygodni bez pogorszenia klinicznego gMG
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
Do około 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych uczestników z gMG, którzy przerywają stosowanie OCS (0 mg/dzień), utrzymany przez ≥ 4 tygodnie bez pogorszenia klinicznego gMG
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
Do około 32 tygodni
Procentowa Zmiana Od Dziennej Dawki OCS (mg/dzień) w Punkcie Wyjściowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 32 tygodni
Linia wyjściowa, do około 32 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w skali jakości życia w miastenii (MG-QoL-15r) u dorosłych uczestników z uogólnioną miastenią (gMG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 32 tygodni
Linia wyjściowa, do około 32 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku skali Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) u dorosłych uczestników z gMG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 32 tygodni
Linia wyjściowa, do około 32 tygodni
Łączna punktacja pogorszenia według Indeksu Toksyczności Glikokortykosteroidów - Domeny Metaboliczne (GTI-MD) u dorosłych uczestników z gMG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 32 tygodni
Od wartości wyjściowej do około 32 tygodni
Łączny wynik poprawy według GTI-MD u dorosłych uczestników z gMG
Ramy czasowe: Bazowo do około 32 tygodni
Bazowo do około 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Inny identyfikator: Alexion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Alexion ma publiczne zobowiązanie do rozpatrywania wniosków o dostęp do danych z badań i będzie dostarczać protokół, raport z badania klinicznego (CSR) oraz streszczenia w języku prostym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj