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Uno studio per indagare la riduzione graduale di OCS in partecipanti adulti con miastenia gravis generalizzata trattati con ravulizumab (OCTAGON)

6 aprile 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Studio di Fase 4, a Braccio Singolo per Indagare la Riduzione Graduale dei Corticosteroidi Orali in Pazienti Adulti con Miastenia Gravis Generalizzata Trattati con Ravulizumab

Questo è uno studio prospettico, multicentrico a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un programma predefinito di riduzione graduale dei corticosteroidi orali (OCS) per diminuirne l'uso in partecipanti adulti con miastenia grave generalizzata (gMG) positiva per il recettore dell'acetilcolina (AChR+) in trattamento con ravulizumab per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44789
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00189
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e di sesso maschile o femminile
  • Diagnosi clinica di gMG
  • Trattamento con ravulizumab prima dell'arruolamento
  • Ricezione di terapia OCS equivalente a una dose giornaliera ≥ 7,5 mg di prednisone/prednisolone per ≥ 4 settimane consecutive immediatamente precedenti l'arruolamento
  • Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (siero o urina, come richiesto dalle normative locali) effettuato allo Screening prima dell'inizio della riduzione degli OCS.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione contemporanea a uno studio clinico interventistico.
  • Storia di ipoadrenalismo cronico (cioè, morbo di Addison).
  • Uso concomitante di OCS per condizioni comorbid diverse dalla gMG
  • Ricezione di un biologico per gMG (ad esempio, efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, immunoglobulina endovenosa) entro 5 emivite dall'arruolamento
  • In stato di gravidanza, allattamento o intenzione di concepire durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calendario di Riduzione Graduale dei Corticosteroidi Orali
Durante il periodo di riduzione graduale, il partecipante seguirà uno schema di riduzione graduale del corticosteroide orale fino al completamento della riduzione dell'OCS
Procedura: Schema di Riduzione Graduale dei Corticosteroidi Orali
Durante il periodo di riduzione graduale, il partecipante seguirà un programma di riduzione graduale dei corticosteroidi orali, se applicabile al partecipante. Il corticosteroide orale (prednisone/prednisolone) viene fornito secondo le cure mediche standard.
Droga: Ravulizumab
Pazienti sottoposti a trattamento con ravulizumab per via endovenosa nell'ambito della loro cura medica standard.
Droga: Prednisone/Prednisolone
I partecipanti continueranno con o passeranno al prednisone/prednisolone secondo le cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti adulti con gMG che: Interrompono l'assunzione di corticosteroidi orali (OCS) o riducono il dosaggio giornaliero di OCS ≤ 5 mg/giorno e mantengono questa condizione per ≥ 4 settimane senza peggioramento clinico della gMG
Lasso di tempo: Fino a circa 32 settimane
Fino a circa 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti adulti con gMG che interrompono l'OCS (0 mg/giorno), mantenuta per ≥ 4 settimane senza deterioramento clinico della gMG
Lasso di tempo: Fino a circa 32 settimane
Fino a circa 32 settimane
Variazione Percentuale Rispetto alla Dose Giornaliera di OCS (mg/giorno) al Basale
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 32 settimane
Baseline, fino a circa 32 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Myasthenia Gravis Quality of Life-15 Revised (MG-QoL-15r) in partecipanti adulti con gMG
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 32 settimane
Baseline, fino a circa 32 settimane
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio Totale delle Attività della Vita Quotidiana nella Miastenia Gravis (MG-ADL) in Partecipanti Adulti con gMG
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 32 settimane
Baseline, fino a circa 32 settimane
Punteggio Cumulativo di Peggioramento secondo l'Indice di Tossicità da Glucocorticoidi - Domini Metabolici (GTI-MD) in Partecipanti Adulti con gMG
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 32 settimane
Baseline fino a circa 32 settimane
Punteggio Aggregato di Miglioramento secondo il GTI-MD in Partecipanti Adulti con gMG
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 32 settimane
Baseline fino a circa 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Altro identificatore: Alexion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion si impegna pubblicamente a consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, una CSR e dei riassunti in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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