Un estudio para investigar la reducción gradual de OCS en participantes adultos con miastenia gravis generalizada tratados con ravulizumab (OCTAGON)
6 de abril de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
OCTAGON: Un estudio de fase 4, de un solo brazo, para investigar la reducción gradual de corticosteroides orales en pacientes adultos con miastenia gravis generalizada tratados con ravulizumab
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un cronograma predefinido de reducción de corticoides orales (OCS) para disminuir el uso de OCS en participantes adultos con miastenia gravis generalizada (gMG) positiva para receptores de acetilcolina (AChR+) que están siendo tratados con ravulizumab intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de teléfono: 1-855-752-2356
- Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44789
- Aún no reclutando
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Aún no reclutando
- Research Site
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Aún no reclutando
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Aún no reclutando
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rome, Italia, 00189
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y de sexo masculino o femenino
- Diagnóstico clínico de gMG
- Recibir tratamiento con ravulizumab antes de la inscripción
- Haber recibido terapia con OCS equivalente a una dosis diaria ≥ 7,5 mg de prednisona/prednisolona durante ≥ 4 semanas continuas inmediatamente anteriores a la inscripción
- Un participante con potencial de procrear debe tener una prueba de embarazo altamente sensible (suero u orina, según lo requieran las normativas locales) negativa realizada en el cribado antes de que comience la reducción de OCS.
- Disposición a firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Participación concurrente en un ensayo clínico de intervención.
- Antecedentes de hipoadrenalismo crónico (es decir, enfermedad de Addison).
- Uso concomitante de OCS para afecciones comórbidas distintas de la gMG
- Haber recibido un biológico para gMG (por ejemplo, efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, inmunoglobulina intravenosa) dentro de las 5 vidas medias anteriores a la inscripción
- Embarazada, en período de lactancia o con intención de concebir durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calendario de Reducción Gradual de Corticosteroides Orales
Durante el período de reducción, el participante seguirá un plan de reducción gradual de corticosteroides orales hasta que se complete la reducción de OCS
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Durante el período de reducción gradual, el participante seguirá un programa de reducción gradual de corticosteroides orales según corresponda al participante.
El corticosteroide oral (prednisona/prednisolona) se proporciona de acuerdo con la atención médica estándar.
Pacientes tratados con ravulizumab intravenoso como parte de su atención médica estándar.
Los participantes continuarán con o serán cambiados a prednisona/prednisolona según el estándar de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes adultos con gMG que: Suspenden los corticosteroides orales (OCS) o reducen su dosis diaria de OCS ≤ 5 mg/día y mantienen este estado durante ≥ 4 semanas sin deterioro clínico de la gMG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 semanas
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Hasta aproximadamente 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes Adultos con gMG que Suspenden OCS (0 mg/día), Mantenida ≥ 4 Semanas Sin Deterioro Clínico de gMG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 semanas
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Hasta aproximadamente 32 semanas
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Porcentaje de Cambio Respecto a la Dosis Diaria de OCS (mg/día) en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base, Hasta aproximadamente 32 semanas
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Línea base, Hasta aproximadamente 32 semanas
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Cambio desde el Valor Inicial en la Puntuación de la Escala Revisada de Calidad de Vida en Miastenia Gravis-15 (MG-QoL-15r) en Participantes Adultos con Miastenia Gravis Generalizada (gMG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 32 semanas
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Línea de base, hasta aproximadamente 32 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala de actividades de la vida diaria para miastenia gravis (MG-ADL) en participantes adultos con miastenia gravis generalizada (gMG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Hasta aproximadamente 32 semanas
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Línea de base, Hasta aproximadamente 32 semanas
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Puntuación de Empeoramiento Acumulativo según el Índice de Toxicidad de los Glucocorticoides - Dominios Metabólicos (GTI-MD) en Participantes Adultos con gMG
Periodo de tiempo: Línea base hasta aproximadamente 32 semanas
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Línea base hasta aproximadamente 32 semanas
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Puntuación de Mejora Agregada según el GTI-MD en Participantes Adultos con gMG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 32 semanas
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Línea de base hasta aproximadamente 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Miastenia gravis
- Insuficiencia suprarrenal
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Prednisona
- Prednisolona
- ravulizumab
Otros números de identificación del estudio
- D9281R00005
- ALX-MG-502 (Otro identificador: Alexion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene un compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, un informe de estudio clínico (CSR) y resúmenes en lenguaje sencillo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .