Une étude visant à explorer la réduction progressive des corticoïdes chez les participants adultes atteints de myasthénie grave généralisée traités par le ravulizumab (OCTAGON)
6 avril 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
OCTAGON : Une étude de phase 4, à bras unique, visant à étudier la réduction des corticostéroïdes oraux chez les patients adultes atteints de myasthénie gravis généralisée traités par le ravulizumab
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un calendrier prédéfini de diminution des corticostéroïdes oraux (OCS) visant à réduire l'utilisation d'OCS chez des participants adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) positive au récepteur de l'acétylcholine (AChR+) traités par ravulizumab intraveineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Numéro de téléphone: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44789
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rome, Italie, 00189
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ibaraki, Japon, 305-8576
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans et de sexe masculin ou féminin
- Diagnostic clinique de gMG
- Recevant un traitement par ravulizumab avant l'inscription
- Avoir reçu un traitement par OCS équivalent à une dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone/prednisolone pendant ≥ 4 semaines continues précédant directement l'inscription
- Un participant en âge de procréer doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (sérum ou urine, selon les réglementations locales) effectué au dépistage avant le début de la réduction des OCS.
- Disposé à signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Participation simultanée à un essai clinique interventionnel.
- Antécédents d'hypoadrénalisme chronique (c'est-à-dire maladie d'Addison).
- Utilisation concomitante d'OCS pour des affections comorbides autres que la gMG
- Avoir reçu un traitement biologique pour la gMG (par exemple, efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, immunoglobuline intraveineuse) dans les 5 demi-vies précédant l'inscription
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de concevoir pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calendrier de réduction des corticostéroïdes oraux
Pendant la période de sevrage, le participant suivra un calendrier de sevrage des corticostéroïdes oraux jusqu'à ce que le sevrage des CSO soit terminé
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Pendant la période de diminution progressive, le participant suivra un calendrier de diminution progressive des corticostéroïdes oraux applicable au participant.
Le corticostéroïde oral (prednisone/prednisolone) est fourni conformément aux soins médicaux standard.
Les patients traités par le ravulizumab intraveineux dans le cadre de leur prise en charge médicale standard.
Les participants continueront ou seront passés à la prednisone/prednisolone conformément aux soins médicaux standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants adultes atteints de gMG qui soit : interrompent les corticostéroïdes oraux (OCS) ou réduisent leur posologie quotidienne d'OCS ≤ 5 mg/jour et maintiennent ce statut pendant ≥ 4 semaines sans détérioration clinique de la gMG
Délai: Jusqu'à environ 32 semaines
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Jusqu'à environ 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants adultes atteints de gMG qui interrompent les corticostéroïdes oraux (0 mg/jour), maintenue ≥ 4 semaines sans détérioration clinique de la gMG
Délai: Jusqu'à environ 32 semaines
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Jusqu'à environ 32 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la dose quotidienne d'OCS (mg/jour) au départ
Délai: Ligne de base, Jusqu'à environ 32 semaines
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Ligne de base, Jusqu'à environ 32 semaines
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Variation par rapport au niveau de base du score de qualité de vie MG-QoL-15r (Myasthenia Gravis Quality of Life-15 Revised) chez les participants adultes atteints de myasthénie grave généralisée
Délai: Ligne de base, jusqu'à environ 32 semaines
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Ligne de base, jusqu'à environ 32 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total des activités de la vie quotidienne dans la myasthénie grave (MG-ADL) chez les participants adultes atteints de myasthénie grave généralisée
Délai: Baseline, Jusqu'à environ 32 semaines
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Baseline, Jusqu'à environ 32 semaines
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Score cumulatif d'aggravation selon l'Indice de Toxicité des Glucocorticoïdes - Domaines Métaboliques (GTI-MD) chez les participants adultes atteints de gMG
Délai: Ligne de base jusqu’à environ 32 semaines
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Ligne de base jusqu’à environ 32 semaines
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Score d'amélioration global selon le GTI-MD chez les participants adultes atteints de gMG
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 32 semaines
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De la ligne de base jusqu'à environ 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Première publication (Réel)
28 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Maladies des glandes surrénales
- Myasthénie grave
- Insuffisance surrénalienne
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Grossissements
- Prednisone
- Prednisolone
- ravoulizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D9281R00005
- ALX-MG-502 (Autre identifiant: Alexion)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Alexion s'engage publiquement à accepter les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, un rapport d'étude clinique (CSR) et des résumés en langage clair.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .