Egy tanulmány az OCS fokozatos csökkentésének vizsgálatára általánosított myasthenia gravisben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik ravulizumabmal kezeltek (OCTAGON)
2026. április 6. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
OCTAGON: Egy 4. fázisú, egykaros vizsgálat a szisztémás myasthenia gravisben szenvedő felnőtt betegekben a per os kortikoszteroid fokozatos csökkentésének vizsgálatára ravulizumab kezelés mellett
Ez egy prospektív, multicentrikus, egykarú vizsgálat, amelyet az előre meghatározott orális kortikoszteroid (OCS) fokozatos csökkentési ütemterv hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére terveztek az OCS-használat csökkentése érdekében acetylcholine receptor pozitív (AChR+) generalizált myasthenia gravisben (gMG) szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiket intravénás ravulizumabmal kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonszám: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60173
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japán, 305-8576
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japán, 807-8555
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44789
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 00189
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 18 éven felüli korú férfi vagy nő
- gMG klinikai diagnózisa
- Ravulizumab kezelés alatt áll a bevonás előtt
- OCS terápia, amely megfelel a ≥7,5 mg/nap prednizon/prednizolon dózisnak, legalább 4 egymást követő héten át közvetlenül a bevonás előtt
- A gyermekvállalásra képes résztvevőnek negatív, nagyon érzékeny terhességi tesztet (szérum vagy vizelet, a helyi előírásoknak megfelelően) kell végezni a szűrés során, mielőtt az OCS fokozatos csökkentése megkezdődik.
- Hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Krónikus mellékvese-alulműködés (azaz Addison-kór) anamnézise.
- Kísérő OCS használata gMG-től eltérő társbetegségek miatt
- Biológiai szer beadása gMG-re (pl. efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intravénás immunoglobulín) a bevonástól számított 5 felezési időn belül
- Terhes, szoptat vagy tervezi a gyermekvállalást a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális Kortikoszteroid Fokozatos Csökkentési Ütemterv
A fokozatos csökkentés időszaka alatt a résztvevő egy szájon át szedhető kortikoszteroid fokozatos csökkentési ütemtervet követ majd, amíg az OCS fokozatos csökkentése be nem fejeződik
|
A fokozatos csökkentés időszaka alatt a résztvevő a számára alkalmazható szteroid fokozatos csökkentési ütemtervet fogja követni.
A szisztémás kortikoszteroidot (prednizolon/prednizolont) a szokásos orvosi ellátás keretében biztosítják.
Az intravénás ravulizumabmal kezelt betegek, akik a szokásos orvosi ellátásuk részeként kapják a kezelést.
A résztvevők a prednizolon/prednizolon kezelést az orvosi szokásos gyakorlatnak megfelelően folytatják vagy arra váltanak át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felnőtt résztvevők aránya gMG-vel, akik vagy: leállítják a szteroid tabletták (OCS) szedését, vagy napi OCS dózisukat ≤ 5 mg/nap-ra csökkentik és ezt az állapotot ≥ 4 hétig fenntartják a gMG klinikai romlása nélkül
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 32 hét
|
Legfeljebb körülbelül 32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felnőtt résztvevők aránya gMG-vel, akik abbahagyják az OCS-t (0 mg/nap), legalább 4 hétig fenntartva gMG klinikai romlása nélkül
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 32 hétig
|
Legfeljebb körülbelül 32 hétig
|
|
Százalékos változás a napi OCS dózis (mg/nap) kezdeti értékéhez képest
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb kb. 32 hétig
|
Alapvonal, legfeljebb kb. 32 hétig
|
|
Az MG-QoL-15r (Myasthenia Gravis Életminőség-15r) pontszám változása a kiindulási értékhez képest felnőtt gMG-s résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb kb. 32 hét
|
Alapvonal, legfeljebb kb. 32 hét
|
|
A Myasthenia Gravis - Napi Tevékenységek (MG-ADL) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest felnőtt gMG-s résztvevőkben
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb körülbelül 32 hétig
|
Alapvonal, legfeljebb körülbelül 32 hétig
|
|
Kumulatív romlási pontszám a Glukokortikoid Toxicitási Index - Metabolikus Domainek (GTI-MD) szerint felnőtt résztvevőknél gMG-vel
Időkeret: Alapvonal körülbelül 32 hétig
|
Alapvonal körülbelül 32 hétig
|
|
A GTI-MD szerinti összesített javulási pontszám felnőtt résztvevőkben gMG-val
Időkeret: Alapvonal az első körülbelül 32 hétig
|
Alapvonal az első körülbelül 32 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Mellékvese betegségei
- Myasthenia Gravis
- Mellékvese-elégtelenség
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Remoklóriumok
- Szurkolók
- Prednizon
- Prednizolon
- ravulizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9281R00005
- ALX-MG-502 (Egyéb azonosító: Alexion)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Alexion nyilvános elkötelezettséget vállalt arra, hogy lehetővé teszi a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek benyújtását, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .