Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OCS-udtrapning hos voksne deltagere med generaliseret myasthenia gravis behandlet med ravulizumab (OCTAGON)

6. april 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: En fase 4, enarmsundersøgelse til undersøgelse af oral kortikosteroidnedtrapning hos voksne patienter med generaliseret myasthenia gravis behandlet med ravulizumab

Dette er et prospektivt, multicentrisk enarmsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en foruddefineret oral kortikosteroid (OCS) nedtrapningsplan for at reducere OCS-brugen hos voksne deltagere med acetylkolinreceptor-positive (AChR+) generaliseret myasthenia gravis (gMG), der behandles med intravenøs ravulizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og mand eller kvinde
  • Klinisk diagnose af gMG
  • Modtager ravulizumab-behandling før deltagelse
  • Har modtaget OCS-terapi svarende til en daglig dosis ≥ 7,5 mg prednison/prednisolon i ≥ 4 uafbrudte uger lige før deltagelse
  • En deltager med barnepotentiale skal have en negativ højfølsom graviditetstest (serum eller urin, som kræves af lokale regulativer) taget ved screening før OCS-nedtrapning påbegyndes.
  • Villig til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse.
  • Tidligere kronisk binyrebarkinsufficiens (dvs. Addisons sygdom).
  • Brug af samtidig OCS for komorbide tilstande andre end gMG
  • Modtagelse af en biologisk medicin for gMG (f.eks. efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intravenøs immunglobulin) inden for 5 halveringstider før deltagelse
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Kortikosteroid Nedtrapningsskema
I løbet af udtrapningsperioden vil deltageren følge en oral kortikosteroid udtrappningsplan, indtil OCS-udtrapningen er fuldført
Procedure: Skema for Udtrapping af Oracorticosteroider
I løbet af udtrapningsperioden vil deltageren følge en oral kortikosteroid-udtrapningsplan, som er relevant for deltageren. Den orale kortikosteroid (prednison/prednisolon) leveres i henhold til standard medicinsk behandling.
Medicin: Ravulizumab
Patienter, der behandles med intravenøs ravulizumab som en del af deres standardmedicinske behandling.
Medicin: Prednison/Prednisolon
Deltagerne vil fortsætte med eller skiftes til prednison/prednisolon i henhold til standard medicinsk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af voksne deltagere med gMG, der enten: ophører med oral kortikosteroid (OCS) eller reducerer deres daglige OCS-dosis ≤ 5 mg/dag og opretholder denne status i ≥ 4 uger uden klinisk forværring af gMG
Tidsramme: Op til cirka 32 uger
Op til cirka 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af voksne deltagere med gMG, der ophører med OCS (0 mg/dag), opretholdt ≥ 4 uger uden klinisk forværring af gMG
Tidsramme: Op til cirka 32 uger
Op til cirka 32 uger
Procentvis ændring fra daglig OCS-dosis (mg/dag) ved baseline
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 32 uger
Baseline, Op til cirka 32 uger
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Livskvalitet-15 Revideret (MG-QoL-15r) scoren hos voksne deltagere med gMG
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 32 uger
Baseline, Op til cirka 32 uger
Ændring fra baseline i den totale score for Myasthenia Gravis-Aktiviteter i Dagligdagen (MG-ADL) hos voksne deltagere med gMG
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 32 uger
Baseline, Op til cirka 32 uger
Akkumulerende forværringsscore efter Glukokortikoid-toksicitetsindekset - Metabolisme-domæner (GTI-MD) hos voksne deltagere med gMG
Tidsramme: Baseline op til cirka 32 uger
Baseline op til cirka 32 uger
Samlet forbedringsscore ifølge GTI-MD hos voksne deltagere med gMG
Tidsramme: Baseline op til cirka 32 uger
Baseline op til cirka 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Anden identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at imødekomme anmodninger om adgang til studiedata og vil stille et protokol, en CSR og resuméer på letforståeligt sprog til rådighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Skema for Udtrapping af Oracorticosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner