Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar OCS-afbouw bij volwassen deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis behandeld met ravulizumab (OCTAGON)

6 april 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Een fase 4, enkelarmige studie om de afbouw van orale corticosteroïden te onderzoeken bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis behandeld met ravulizumab

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm studie die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een vooraf gedefinieerd afbouwschema voor orale corticosteroïden (OCS) om het OCS-gebruik te verminderen bij volwassen deelnemers met acetylcholine receptor positieve (AChR+) gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die worden behandeld met intraveneus ravulizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00189
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en mannelijk of vrouwelijk
  • Klinische diagnose van gMG
  • Ontvangt ravulizumab-behandeling voor inschrijving
  • Ontvangst van OCS-therapie gelijk aan een dagelijkse dosis ≥ 7,5 mg prednison/prednisolon gedurende ≥ 4 aaneengesloten weken direct voorafgaand aan inschrijving
  • Een deelnemer met kinderwens moet een negatieve hooggevoelige zwangerschapstest (serum of urine, zoals vereist door lokale regelgeving) hebben afgenomen tijdens screening voordat OCS-afbouw begint.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie.
  • Geschiedenis van chronische bijnierinsufficiëntie (d.w.z. ziekte van Addison).
  • Gebruik van gelijktijdige OCS voor comorbiditeiten anders dan gMG
  • Ontvangst van een biologisch middel voor gMG (bijv. efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intraveneus immunoglobuline) binnen 5 halfwaardetijden voor inschrijving
  • Zwanger, borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Corticosteroïden Afbouwschema
Tijdens de afbouwwijze volgt de deelnemer een afbouwschema voor orale corticosteroïden totdat het afbouwen van OCS is voltooid
Procedure: Orale Corticosteroïden Afbouwschema
Tijdens de afbouwwerkg zal de deelnemer een afbouwschema voor orale corticosteroïden volgen, indien van toepassing op de deelnemer. De orale corticosteroïden (prednison/prednisolon) worden verstrekt volgens de standaard medische zorg.
Geneesmiddel: Ravulizumab
Patiënten die intraveneus met ravulizumab worden behandeld als onderdeel van hun standaard medische zorg.
Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon
Deelnemers zullen doorgaan met of worden overgezet naar prednison/prednisolon volgens de standaard medische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel Volwassen Deelnemers met gMG Die Ofwel: Orale Corticosteroïden (OCS) Staken of Hun Dagelijkse OCS-dosering Verlagen tot ≤ 5 mg/dag en Deze Status ≥ 4 Weken Handelen Zonder Klinische Verslechtering van gMG
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 weken
Tot ongeveer 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel volwassen deelnemers met gMG die OCS staken (0 mg/dag), gedurende ≥ 4 weken volgehouden zonder klinische verslechtering van gMG
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 weken
Tot ongeveer 32 weken
Percentage Verandering Ten Opzichte Van Dagelijkse OCS-dosering (mg/dag) bij Baseline
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 32 weken
Baseline, tot ongeveer 32 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Myasthenia Gravis Kwaliteit van Leven-15 Herziene (MG-QoL-15r) Score bij Volwassen Deelnemers met gMG
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 32 weken
Baseline, tot ongeveer 32 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Myasthenia Gravis-Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) bij volwassen deelnemers met gMG
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 32 weken
Baseline, tot ongeveer 32 weken
Cumulatieve Verergeringsscore volgens de Glucocorticoid Toxiciteitsindex - Metabole Domeinen (GTI-MD) bij Volwassen Deelnemers met gMG
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 32 weken
Basislijn tot ongeveer 32 weken
Geaggregeerde verbeteringsscore volgens de GTI-MD bij volwassen deelnemers met gMG
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 32 weken
Baseline tot ongeveer 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Andere identificatie: Alexion)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alexion heeft een publieke toezegging om verzoeken voor toegang tot onderzoeksgegevens toe te staan en zal een protocol, CSR en samenvattingen in begrijpelijke taal verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren