生物学的製剤のバイオシミラー処方促進を目的とした学術的詳細説明の試験
2026年5月12日 更新者：Benjamin Rome、Brigham and Women's Hospital
生物学的製剤バイオシミラーの処方を促進するための学術的詳細説明の試験
この試験の目的は、生物学的製剤を処方する臨床医に対する対話型のエビデンスに基づいた教育訪問が、バイオシミラー薬の処方に変化をもたらすかどうかを検証することです。 主な調査項目は以下の通りです：
- 教育訪問により、アダリムマブのバイオシミラー版の処方数が増加するか？
- 対面訪問と仮想訪問のどちらが効果的か？
研究者は、教育訪問を提供された臨床医と提供されなかった臨床医を比較し、原研薬ではなくバイオシミラー版のアダリムマブの処方に差があるかどうかを確認します。
参加者は、訓練を受けた臨床医との面談機会が提供され、そのトピックに関する知識と態度に合わせて調整された教育情報を受け取ります。 また、教育パンフレットと患者向け教育資料も提供されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは並行クラスター無作為化比較試験であり、ヒューマナ・メディケア処方薬プラン（PDP）の患者にアダリムマブ（ヒュミラ）を処方する医療従事者がいる医療施設が無作為化され、介入群としてバイオシミラーの教育モジュールへの参加が適格な医療従事者に招待されます。
教育モジュールが提供されない適格な医師がいる施設は、比較群（対照群）として機能します。
この研究は、米国50州すべてとワシントンD.C.の施設を含み、施設は約50の地理的地域に層別化されます。
適格な医療従事者の約半数が含まれる地域では、介入群に対面でモジュールが提供され、残りの半数ではバーチャルでモジュールが提供されます。
施設は2:1の比率で無作為化され、デテーリング（介入）が提供される群と提供されない群（対照）に割り当てられます。
生物学的製剤およびバイオシミラーの使用と費用を含むアウトカムは、ヒューマナ研究データベースを使用して定期的に収集された処方データから測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 2025暦年に研究対象のヒュマナ・メディケアパートDプランに加入している患者が調剤したアダリムマブ処方箋を7回以上記入したこと
除外基準：
- 引退している
- 米国（50州及びワシントンD.C.）で活動中の診療を特定できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
担当地域に応じて対面または仮想での学術詳細説明セッションを提供し、さらに保険プランからの標準的ケアのアウトリーチも提供されました。
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医療従事者には、特別に訓練された薬剤師、看護師、または医師（すなわち、ディテーラー）によって実施されるアカデミック・デテーリング・セッションが提供されます。
これらのアカデミック・ディテーラーは、独立した非営利組織によって提供され、訓練されます。
医療従事者がアカデミック・デテーリング・セッションへの参加に同意した後、ディテーラーは15〜20分間の1対1の面談をスケジュールし、その間にディテーラーは、医療従事者の知識と態度に合わせたバイオシミラーに関する教育情報を提供します。
セッション中、医療従事者には教育パンフレットや患者向け教育資料を含む印刷物および／またはデジタル資料が提供されます。
医療従事者はまた、引用文献を含むすべての資料をまとめた要約エビデンス文書にもアクセスできます。
さらに、医療従事者は参加に対して継続医学教育（CME）単位を申請する機会も提供されます。
臨床医は、ヒュミラ（アダリムマブ）とそのバイオシミラーの適用範囲に関する情報を提供するために、ヒュマナから処方箋情報を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
学術的詳細説明セッションは提供されていません。
保険プランからの標準的なケアのアウトリーチ。
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臨床医は、ヒュミラ（アダリムマブ）とそのバイオシミラーの適用範囲に関する情報を提供するために、ヒュマナから処方箋情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療従事者ごとのバイオシミラーアダリムマブ処方数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医師一人当たりのオリジネーター製アダリムマブ（ヒュミラ）処方数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アダリムマブに対する総支出（支払者＋患者）
時間枠：12か月
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12か月
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患者のアダリムマブにおける自己負担費用
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生物学的製剤類似薬（バイオシミラー）の処方箋数（ウステキヌマブ、トシリズマブ、およびインフリキシマブを含む、利用可能な生物学的製剤類似薬を有する他の医薬品）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FDAがアダリムマブと同じ1つ以上の適応症を治療するために承認した他のブランド名疾患修飾薬（TNF-α阻害剤やインターロイキン阻害剤など）の処方箋発行数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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バイオシミラーアダリムマブの処方箋を1回以上満たした患者のうち、その後オリジネーター生物学的製剤に戻した患者数
時間枠：12か月
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12か月
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介入群の参加者数：アカデミック・デテイラーとの教育ミーティングに参加した人数
時間枠：6か月
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月26日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P002143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Humanaとのデータ使用契約に依存します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。