Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med akademisk detailing for at fremme ordinering af biosimilære lægemidler

12. maj 2026 opdateret af: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

Et forsøg med akademisk detailing for at fremme ordinering af biosimilars

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om interaktive, evidensbaserede undervisningsbesøg hos klinikere, der ordinerer biologiske lægemidler, ændrer ordineringen af biosimilar-lægemidler. De vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

  1. Fører undervisningsbesøg til et højere antal ordinationer for biosimilare versioner af adalimumab?
  2. Virker personlige eller virtuelle besøg bedst?

Forskerne vil sammenligne klinikere, der tilbydes undervisningsbesøget, med dem, der ikke tilbydes besøget, for at se, om der er en forskel i ordineringen af biosimilare versioner af adalimumab i stedet for den originale mærkevareversion.

Deltagerne vil få tilbudt mulighed for at mødes med en trænet kliniker, som vil give undervisningsinformation skræddersyet til deres viden og holdninger til emnet. De vil også modtage en informationsbroschyre og patientundervisningsmateriale.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor lægepraksisser med klinikere, der ordinerede adalimumab (Humira) til patienter i en Humana Medicare receptpligtig lægemiddelordning (PDP), vil blive randomiseret til at have berettigede klinikere i praksissen inviteret til at deltage i det pædagogiske modul om biosimilars (interventionsgruppen). Praksisser med berettigede læger, som ikke tilbydes det pædagogiske modul, vil fungere som sammenligningsgruppe (kontrolgruppen). Undersøgelsen vil inkludere praksisser i alle 50 amerikanske stater og Washington, DC, og praksisser vil blive stratificeret i cirka 50 geografiske regioner. Regioner, der indeholder cirka halvdelen af de berettigede klinikere, vil få modulet tilbudt til interventionsgruppen personligt, og den anden halvdel af regionerne vil få modulet tilbudt virtuelt. Praksisser vil blive randomiseret 2:1 til at blive tilbudt detailing (intervention) vs. ikke at blive tilbudt detailing (kontrol). Resultater, herunder anvendelsen og omkostningerne ved biologiske lægemidler og biosimilars, vil blive målt fra rutinemæssigt indsamlede ordinationsdata ved hjælp af Humana Research Database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrev 7 eller flere adalimumab-recepter, som blev indløst af patienter tilmeldt forskningsberettigede Humana Medicare Part D-planer i kalenderåret 2025

Eksklusionskriterier:

  • Pensioneret
  • Ikke i stand til at identificere aktiv klinisk praksis i USA (50 stater plus Washington DC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tilbød en akademisk detaljeringssession enten personligt eller virtuelt (afhængigt af tildelt geografisk region), plus standardpleje-outreach fra forsikringsselskabet.
Andet: Tilbudt en akademisk detaljeringssession
Klinikere vil blive tilbudt en akademisk detaljeringssession, som vil blive leveret af en særligt uddannet farmaceut, sygeplejerske eller læge (dvs. en detaljeringsperson). Disse akademiske detaljeringspersoner vil blive leveret og trænet af en uafhængig non-profit organisation. Efter at en kliniker accepterer at deltage i en akademisk detaljeringssession, vil detaljeringspersonen planlægge et 1-til-1-møde på 15-20 minutter, hvor detaljeringspersonen vil give pædagogisk information om biosimilars skræddersyet til deres viden og holdninger til emnet. Under sessionen vil klinikeren blive forsynet med trykte og/eller digitale materialer, herunder en pædagogisk brochure og patientoplysningsmaterialer. Klinikere vil også få adgang til et resuméevidensdokument, der indeholder alt materialet med citater. Klinikere vil også blive tilbudt muligheden for at få tildelt efteruddannelsespoint (CME-point) for deltagelse.
Andet: Standardpleje-kontakt fra forsikringsselskabet
Klinikere vil modtage formulainformation fra Humana for at give information om dækning af adalimumab (Humira) og dets biosimilars.
Aktiv komparator: Kontrol
Ikke tilbudt en akademisk informationssession. Standardbehandlingstilbud fra forsikringsselskabet.
Andet: Standardpleje-kontakt fra forsikringsselskabet
Klinikere vil modtage formulainformation fra Humana for at give information om dækning af adalimumab (Humira) og dets biosimilars.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal biosimilar adalimumab-recepter per kliniker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal ordinerede adalimumab (Humira) recepter pr. kliniker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlede udgifter (betaler + patient) til adalimumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patienters egenbetaling for adalimumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af udfyldte biosimilarrecepter for andre lægemidler med tilgængelige biosimilare versioner, herunder ustekinumab, tocilizumab og infliximab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af udskrevne receptordninger for andre mærkevare-lægemidler, der modificerer sygdomsforløb og er godkendt af FDA til behandling af 1 eller flere af de samme indikationer som adalimumab, såsom TNF-alfa-hæmmere og interleukin-hæmmere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af patienter, der udfylder 1 eller flere recepter på biosimilær adalimumab, som efterfølgende vender tilbage til original biologische
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af deltagere i interventionsgruppen, der deltog i et uddannelsesmøde med en akademisk detaljemedarbejder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Humana Healthcare Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af dataanvendelsesaftale med Humana.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Tilbudt en akademisk detaljeringssession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner