Un Ensayo de Detallado Académico para Promover la Prescripción de Biosimilares
12 de mayo de 2026 actualizado por: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este ensayo es determinar si las visitas educativas interactivas basadas en evidencia a médicos que prescriben productos biológicos modifican la prescripción de medicamentos biosimilares. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las visitas educativas conducen a un mayor número de prescripciones de versiones biosimilares de adalimumab?
- ¿Funcionan mejor las visitas presenciales o virtuales?
Los investigadores compararán a los médicos a los que se les ofrezca la visita educativa con aquellos a los que no se les ofrezca la visita para ver si hay diferencias en la prescripción de versiones biosimilares de adalimumab en lugar de la versión original de marca.
A los participantes se les ofrecerá la oportunidad de reunirse con un médico capacitado que proporcionará información educativa adaptada a sus conocimientos y actitudes sobre el tema. También se les proporcionará un folleto educativo y materiales educativos para pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo y por conglomerados en el que las consultas médicas con clínicos que prescriben adalimumab (Humira) a pacientes en un Plan de Medicamentos Recetados de Medicare de Humana (PDP) se aleatorizarán para que los clínicos elegibles dentro de la consulta sean invitados a participar en el módulo educativo sobre biosimilares (el grupo de intervención).
Las consultas con médicos elegibles a las que no se les ofrezca el módulo educativo servirán como grupo de comparación (el grupo de control).
El estudio incluirá consultas en los 50 estados de EE. UU. y Washington, DC, y las consultas se estratificarán en aproximadamente 50 regiones geográficas.
Las regiones que contengan aproximadamente la mitad de los clínicos elegibles tendrán el módulo ofrecido al grupo de intervención en persona y la otra mitad de las regiones tendrán el módulo ofrecido virtualmente.
Las consultas se aleatorizarán 2:1 para que se les ofrezca detallado (intervención) frente a no ofrecer detallado (control).
Los resultados, incluidos el uso y el costo de biológicos y biosimilares, se medirán a partir de datos de prescripción recopilados de forma rutinaria utilizando la Base de Datos de Investigación de Humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escribió 7 o más recetas de adalimumab que fueron surtidas por pacientes inscritos en planes de Humana Medicare Parte D elegibles para la investigación en el año calendario 2025
Criterios de exclusión:
- Jubilado
- No se puede identificar una práctica clínica activa en los EE. UU. (50 estados más Washington DC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Ofreció una sesión de detalle académico ya sea en persona o virtualmente (según la región geográfica asignada), más la divulgación estándar de atención del plan de seguro.
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Se ofrecerá a los médicos una sesión de información académica que será impartida por un farmacéutico, enfermero o médico especialmente formado (es decir, un informador).
Estos informadores académicos serán proporcionados y formados por una organización independiente sin ánimo de lucro.
Una vez que un médico acepte participar en una sesión de información académica, el informador programará una reunión individual de 15-20 minutos durante la cual el informador proporcionará información educativa sobre biosimilares adaptada a sus conocimientos y actitudes sobre el tema.
Durante la sesión, se proporcionará al médico material impreso y/o digital, incluyendo un folleto educativo y materiales de educación para pacientes.
Los médicos también recibirán acceso a un documento de resumen de evidencia que contiene todo el material con citas.
También se ofrecerá a los médicos la oportunidad de reclamar créditos de educación médica continua (EMC) por participar.
Los médicos recibirán información del formulario de Humana para proporcionar datos sobre la cobertura de adalimumab (Humira) y sus biosimilares.
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Comparador activo: Control
No se ofreció una sesión de detallado académico.
Contacto estándar del plan de seguro.
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Los médicos recibirán información del formulario de Humana para proporcionar datos sobre la cobertura de adalimumab (Humira) y sus biosimilares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de prescripciones de adalimumab biosimilar por clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de prescripciones de adalimumab original (Humira) por clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Gasto total (pagador + paciente) en adalimumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Gastos de bolsillo del paciente en adalimumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de recetas de biosimilares completadas para otros medicamentos con versiones biosimilares disponibles, incluyendo ustekinumab, tocilizumab e infliximab
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de recetas completadas para otros medicamentos modificadores de la enfermedad de marca que están aprobados por la FDA para tratar una o más de las mismas indicaciones que adalimumab, como inhibidores del TNF-alfa e inhibidores de interleucinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que surten 1 o más recetas de adalimumab biosimilar y que posteriormente vuelven al biológico de origen
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes en el brazo de intervención que participaron en una sesión educativa con un detallista académico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Gastroenteritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Enfermedades autoinmunes
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades inflamatorias del intestino
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Depende del acuerdo de uso de datos con Humana.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .