Studie o akademickém informování k podpoře předepisování biosimilárních léčiv
12. května 2026 aktualizováno: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital
Studie akademického detailingu na podporu předepisování biosimilárů
Cílem této studie je zjistit, zda interaktivní edukační návštěvy založené na důkazech u kliniků předepisujících biologika změní předepisování biosimilárních léčiv. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Vedou edukační návštěvy k vyššímu počtu předpisů pro biosimilární verze adalimumabu?
- Fungují lépe osobní nebo virtuální návštěvy?
Výzkumníci porovnají kliniky, kterým byla nabídnuta edukační návštěva, s těmi, kterým návštěva nabídnuta nebyla, aby zjistili, zda existuje rozdíl v předepisování biosimilárních verzí adalimumabu namísto původní verze značkového léčiva.
Účastníkům bude nabídnuta možnost setkat se s proškoleným klinikem, který poskytne vzdělávací informace přizpůsobené jejich znalostem a postojům k danému tématu. Také jim bude poskytnuta edukační brožura a vzdělávací materiály pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o paralelní, klastrově randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou lékařské ordinace s klinickými pracovníky předepisujícími adalimumab (Humira) pacientům v Humana Medicare Prescription Drug Plan (PDP) randomizovány tak, aby byli způsobilí klinici v rámci ordinace pozváni k účasti na vzdělávacím modulu o biosimilárních přípravcích (intervenční skupina).
Ordinace se způsobilými lékaři, kterým není vzdělávací modul nabídnut, budou sloužit jako srovnávací skupina (kontrolní skupina).
Studie zahrne ordinace ve všech 50 státech USA a ve Washingtonu, DC, a ordinace budou stratifikovány do přibližně 50 geografických regionů.
Regiony obsahující zhruba polovinu způsobilých kliniků budou mít modul nabízen intervenční skupině osobně a druhá polovina regionů bude mít modul nabízen virtuálně.
Ordinace budou randomizovány v poměru 2:1 k nabídce detailního vzdělávání (intervence) vs. nenabídnutí detailního vzdělávání (kontrola).
Výsledky, včetně užívání a nákladů na biologické a biosimilární přípravky, budou měřeny z rutinně shromažďovaných předepisovacích dat pomocí Humana Research Database.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Vystavil 7 nebo více předpisů na adalimumab, které byly vyzvednuty pacienty zapojenými do výzkumu způsobilých plánů Humana Medicare Part D v kalendářním roce 2025
Vylučovací kritéria:
- V důchodu
- Nelze identifikovat aktivní klinickou praxi v USA (50 států plus Washington DC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Byla nabídnuta akademická informační schůzka buď osobně nebo virtuálně (v závislosti na přiděleném geografickém regionu), plus standardní péče od pojišťovacího plánu.
|
Lékařům bude nabídnut edukační seminář, který povede speciálně proškolený farmaceut, zdravotní sestra nebo lékař (tj. edukátor).
Tito akademičtí edukátoři budou zajištěni a proškoleni nezávislou neziskovou organizací.
Poté, co lékař souhlasí s účastí na edukačním semináři, edukátor naplánuje individuální schůzku trvající 15-20 minut, během které edukátor poskytne vzdělávací informace o biosimilárních přípravcích přizpůsobené jejich znalostem a postojům k tomuto tématu.
Během semináře bude lékaři poskytnut tištěný a/nebo digitální materiál, včetně vzdělávací brožury a materiálů pro vzdělávání pacientů.
Lékaři také získají přístup k souhrnnému dokumentu s důkazy obsahujícímu veškerý materiál s citacemi.
Lékařům bude také nabídnuta možnost získat kredity na další lékařské vzdělávání (CME) za účast.
Lékaři obdrží formulářové informace od společnosti Humana, které poskytnou informace o krytí adalimumabu (Humira) a jeho biosimilárních přípravcích.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Nebyla nabídnuta akademická podrobná relace.
Standardní péče pojišťovacího plánu.
|
Lékaři obdrží formulářové informace od společnosti Humana, které poskytnou informace o krytí adalimumabu (Humira) a jeho biosimilárních přípravcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet předpisů biosimilárního adalimumabu na klinika
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet předpisů původního adalimumabu (Humira) na jednoho klinika
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celkové výdaje (plátce + pacient) na adalimumab
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Pacientské výdaje za léčbu adalimumabem z vlastní kapsy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vypsaných biosimilárních receptů na další léky s dostupnými biosimilárními verzemi, včetně ustekinumabu, tocilizumabu a infliximabu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet vyplněných předpisů pro další léčivé přípravky s ochrannou známkou modifikující průběh onemocnění, které jsou schváleny FDA k léčbě jednoho nebo více stejných indikací jako adalimumab, jako jsou inhibitory TNF-alfa a inhibitory interleukinu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří vyplní 1 nebo více předpisů na biosimilární adalimumab a následně se vrátí k původnímu biologickému přípravku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků ve skupině intervence, kteří se zúčastnili edukačního setkání s akademickým poradcem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Střevní nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Gastroenteritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Psoriáza
- Autoimunitní onemocnění
- Artritida, revmatoidní
- Zánětlivá onemocnění střev
Další identifikační čísla studie
- 2025P002143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Závisí na dohodě o využití údajů se společností Humana.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .