Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности академического детейлинга для продвижения назначения биоаналогов

12 мая 2026 г. обновлено: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

Клиническое исследование по внедрению академического детейлинга для стимулирования назначения биоаналогов

Цель этого исследования — выяснить, влияют ли интерактивные образовательные визиты, основанные на доказательствах, к клиницистам, назначающим биологические препараты, на изменение назначения биоаналогов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Приводят ли образовательные визиты к увеличению количества назначений биоаналогов адалимумаба?
  2. Какие визиты работают лучше: очные или виртуальные?

Исследователи сравнят клиницистов, которым предложили образовательный визит, с теми, кому он не предлагался, чтобы увидеть, есть ли разница в назначении биоаналогов адалимумаба вместо оригинальной версии бренда.

Участникам будет предложена возможность встретиться с обученным клиницистом, который предоставит образовательную информацию, адаптированную к их знаниям и отношению к теме. Им также будет предоставлена образовательная брошюра и материалы для обучения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором медицинские учреждения с врачами, назначающими адалимумаб (Хумира) пациентам по программе Humana Medicare Prescription Drug Plan (PDP), будут рандомизированы таким образом, что подходящие врачи в учреждении будут приглашены для участия в образовательном модуле о биоаналогах (интервенционная группа). Учреждения с подходящими врачами, которым не предлагается образовательный модуль, будут служить группой сравнения (контрольная группа). Исследование будет включать учреждения во всех 50 штатах США и Вашингтоне, округ Колумбия, и учреждения будут стратифицированы примерно на 50 географических регионов. В регионах, содержащих около половины подходящих врачей, модуль будет предлагаться интервенционной группе лично, а в другой половине регионов модуль будет предлагаться виртуально. Учреждения будут рандомизированы в соотношении 2:1 для предложения детализации (интервенция) против непредложения детализации (контроль). Исходы, включая использование и стоимость биологических препаратов и биоаналогов, будут измеряться на основе регулярно собираемых данных о назначениях с использованием базы данных Humana Research Database.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1325

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выписал 7 или более рецептов на адалимумаб, которые были выкуплены пациентами, зарегистрированными в соответствующих требованиям исследования планах Humana Medicare Part D в календарном году 2025

Критерии исключения:

  • На пенсии
  • Не удается идентифицировать активную клиническую практику в США (50 штатов плюс Вашингтон округ Колумбия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Предложено занятие по академическому деталированию лично или виртуально (в зависимости от назначенного географического региона), плюс стандартное взаимодействие со стороны страхового плана.
Другой: Предложена сессия академического детализирования
Клиницистам будет предложена сессия академического детализирования, которую проведет специально обученный фармацевт, медсестра или врач (т.е. детайлер). Эти академические детайлеры будут предоставлены и обучены независимой некоммерческой организацией. После того как клиницист согласится участвовать в сессии академического детализирования, детайлер назначит индивидуальную встречу продолжительностью 15-20 минут, во время которой детайлер предоставит образовательную информацию о биоаналогах, адаптированную к их знаниям и отношению к данной теме. Во время сессии клиницисту будут предоставлены печатные и/или цифровые материалы, включая образовательную брошюру и материалы для обучения пациентов. Клиницисты также получат доступ к сводному документу с доказательной базой, содержащему все материалы с цитатами. Клиницистам также будет предоставлена возможность получить баллы непрерывного медицинского образования (НМО) за участие.
Другой: Стандартное взаимодействие со стороны страхового плана
Клиницисты получат информацию о формуляре от Humana, чтобы предоставить сведения о покрытии адалимумаба (Хумира) и его биоаналогов.
Активный компаратор: Контроль
Не предложили сеанс академического детализирования. Стандартное взаимодействие от страхового плана.
Другой: Стандартное взаимодействие со стороны страхового плана
Клиницисты получат информацию о формуляре от Humana, чтобы предоставить сведения о покрытии адалимумаба (Хумира) и его биоаналогов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество назначений биоаналога адалимумаба на одного врача
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество назначений оригинального адалимумаба (Хумира) на одного клинициста
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общие расходы (плательщик + пациент) на адалимумаб
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Расходы пациента на адалимумаб из собственного кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество выписанных рецептов на биоаналоги других лекарственных препаратов, для которых доступны биоаналоги, включая устекинумаб, тоцилизумаб и инфликсимаб
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество выписанных рецептов на другие фирменные модифицирующие заболевание лекарственные препараты, одобренные FDA для лечения одного или нескольких из тех же показаний, что и адалимумаб, такие как ингибиторы TNF-альфа и ингибиторы интерлейкина
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество пациентов, которые получают 1 или более рецептов на биоаналог адалимумаба и впоследствии возвращаются к оригинальному биологическому препарату
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников в группе вмешательства, которые приняли участие в обучающем занятии с академическим детайлером
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Humana Healthcare Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P002143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Зависит от соглашения об использовании данных с Humana.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться