Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om akademisk detaljhandel for å fremme forskrivning av biosimilarer

12. mai 2026 oppdatert av: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

Et forsøk med akademisk detaljhandel for å fremme foreskrivning av biosimilære legemidler

Målet med denne studien er å undersøke om interaktive, evidensbaserte opplæringsbesøk til klinikere som foreskriver biologiske legemidler, endrer foreskrivningen av biosimilar-legemidler. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Fører opplæringsbesøk til et høyere antall resepter på biosimilar-versjoner av adalimumab?
  2. Fungerer personlige eller virtuelle besøk bedre?

Forskere vil sammenligne klinikere som tilbys opplæringsbesøket med de som ikke tilbys besøket for å se om det er forskjell i foreskrivning av biosimilar-versjoner av adalimumab i stedet for den originale merkevareversjonen.

Deltakere vil bli tilbudt muligheten til å møte en trent kliniker som vil gi tilpasset opplæringsinformasjon basert på deres kunnskap og holdninger til emnet. De vil også bli gitt et opplæringsbrochyre og pasientopplæringsmateriell.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, klynge-randomisert kontrollert studie der medisinske praksiser med klinikere som har foreskrevet adalimumab (Humira) til pasienter i en Humana Medicare Prescription Drug Plan (PDP) vil bli randomisert til å invitere kvalifiserte klinikere innen praksisen til å delta i utdanningsmodulen om biosimilarer (intervensjonsgruppen). Praksiser med kvalifiserte leger som ikke tilbys utdanningsmodulen vil tjene som sammenligningsgruppe (kontrollgruppen). Studien vil inkludere praksiser i alle 50 amerikanske stater og Washington, DC, og praksisene vil bli stratifisert i omtrent 50 geografiske regioner. Regioner som inneholder omtrent halvparten av de kvalifiserte klinikerne vil få modulen tilbudt til intervensjonsgruppen personlig, og den andre halvparten av regionene vil få modulen tilbudt virtuelt. Praksiser vil bli randomisert 2:1 for å bli tilbudt detaljering (intervensjon) versus ikke å bli tilbudt detaljering (kontroll). Utfall, inkludert bruk og kostnad av biologiske legemidler og biosimilarer, vil bli målt fra rutinemessig innsamlede reseptdata ved bruk av Humana Research Database.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skrev 7 eller flere adalimumab-resepter som ble innløst av pasienter registrert i forskningskvalifiserte Humana Medicare Part D-planer i kalenderåret 2025

Ekskluderingskriterier:

  • Pensjonert
  • Ikke i stand til å identifisere aktiv klinisk praksis i USA (50 stater pluss Washington DC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Tilbudt en akademisk veiledningsøkt enten personlig eller virtuelt (avhengig av tildelt geografisk region), pluss standard omsorgsoppfølging fra forsikringsselskapet.
Annen: Tilbudt et akademisk detaljeringsmøte
Klinikere vil bli tilbudt en akademisk detaljeringsøkt som vil bli levert av en spesialtrent farmasøyt, sykepleier eller lege (dvs. detaljerer). Disse akademiske detaljererne vil bli utstyrt og trent av en uavhengig non-profit organisasjon. Etter at en kliniker samtykker til å delta i en akademisk detaljeringsøkt, vil detaljeren planlegge et 1-mot-1-møte som varer i 15-20 minutter, hvor detaljeren vil gi opplysningsinformasjon om biosimilarer tilpasset deres kunnskap og holdninger til emnet. Under økten vil klinikeren bli gitt trykte og/eller digitale materialer, inkludert et opplysningsbrosjyre og pasientopplæringsmateriell. Klinikere vil også få tilgang til et sammendragsdokument som inneholder alt materialet med referanser. Klinikere vil også bli tilbudt muligheten til å kreve videreutdanningspoeng (CME-poeng) for deltakelse.
Annen: Standard outreach fra forsikringsselskapet
Klinikere vil motta formulærinformasjon fra Humana for å gi informasjon om dekning av adalimumab (Humira) og dets biosimilarer.
Aktiv komparator: Kontroll
Ikke tilbudt en akademisk detaljeringsøkt. Standard behandlingsoppfølging fra forsikringsselskapet.
Annen: Standard outreach fra forsikringsselskapet
Klinikere vil motta formulærinformasjon fra Humana for å gi informasjon om dekning av adalimumab (Humira) og dets biosimilarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall biosimilar adalimumab-resepter per kliniker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall resepter på originator adalimumab (Humira) per kliniker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Totalt forbruk (betalt av hovedsakelig offentlig helsevesen + pasient) for adalimumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientens egenandeler for adalimumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall innfylte biosimilar-resepter for andre medisiner med tilgjengelige biosimilar-versjoner, inkludert ustekinumab, tocilizumab og infliximab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall utfylte resepter for andre merkevarenavn sykdomsmodifiserende legemidler som er godkjent av FDA for å behandle en eller flere av de samme indikasjonene som adalimumab, for eksempel TNF-alfa-hemmere og interleukinhemmere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som henter en eller flere resepter på biosimilær adalimumab og deretter bytter tilbake til opprinnelig biologisk legemiddel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som deltok på et undervisningsmøte med en akademisk detaljhandler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Humana Healthcare Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P002143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhenger av databruksavtale med Humana.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere