Um Ensaio de Detalhamento Académico para Promover a Prescrição de Biossimilares
12 de maio de 2026 atualizado por: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste ensaio é saber se visitas educativas interativas baseadas em evidências a clínicos que prescrevem biológicos alteram a prescrição de medicamentos biossimilares. As principais questões que pretende responder são:
- As visitas educativas levam a um maior número de prescrições para versões biossimilares de adalimumabe?
- As visitas presenciais ou virtuais funcionam melhor?
Os investigadores irão comparar clínicos que recebem a visita educativa com aqueles que não recebem a visita para ver se há diferença na prescrição de versões biossimilares de adalimumabe em vez da versão original de marca.
Aos participantes será oferecida a oportunidade de se reunir com um clínico formado que fornecerá informações educativas adaptadas ao seu conhecimento e atitudes sobre o tema. Serão também fornecidos um folheto educativo e materiais educativos para pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado paralelo e por clusters, no qual as práticas médicas com clínicos que prescreveram adalimumab (Humira) a pacientes num Plano de Medicamentos Prescritos Medicare da Humana (PDP) serão randomizadas para que os clínicos elegíveis dentro da prática sejam convidados a participar no módulo educativo sobre biossimilares (o grupo de intervenção).
As práticas com médicos elegíveis que não tiverem o módulo educativo oferecido servirão como grupo de comparação (o grupo de controlo).
O estudo incluirá práticas em todos os 50 estados dos EUA e em Washington, DC, e as práticas serão estratificadas em aproximadamente 50 regiões geográficas.
As regiões que contêm cerca de metade dos clínicos elegíveis terão o módulo oferecido ao grupo de intervenção presencialmente e a outra metade das regiões terá o módulo oferecido virtualmente.
As práticas serão randomizadas 2:1 para receberem detalhamento (intervenção) versus não receberem detalhamento (controlo).
Os resultados, incluindo o uso e o custo de biológicos e biossimilares, serão medidos a partir de dados de prescrição recolhidos rotineiramente utilizando a Base de Dados de Investigação da Humana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Prescreveu 7 ou mais receitas de adalimumab que foram aviadas por pacientes inscritos em planos Humana Medicare Parte D elegíveis para investigação no ano civil de 2025
Critérios de Exclusão:
- Reformado
- Incapaz de identificar prática clínica ativa nos EUA (50 estados mais Washington DC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Oferecida uma sessão de detalhamento académico presencial ou virtual (consoante a região geográfica atribuída), mais o contacto padrão do plano de seguro.
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Aos clínicos será oferecida uma sessão de detalhamento académico que será conduzida por um farmacêutico, enfermeiro ou médico especialmente formado (ou seja, um detalhador).
Estes detalhadores académicos serão fornecidos e formados por uma organização independente sem fins lucrativos.
Após um clínico concordar em participar numa sessão de detalhamento académico, o detalhador marcará uma reunião individual com duração de 15-20 minutos durante a qual o detalhador fornecerá informações educacionais sobre biossimilares adaptadas ao seu conhecimento e atitudes sobre o tema.
Durante a sessão, serão fornecidos ao clínico materiais impressos e/ou digitais, incluindo um folheto educativo e materiais de educação para doentes.
Os clínicos também terão acesso a um documento de resumo de evidências contendo todo o material com citações.
Aos clínicos também será oferecida a oportunidade de reivindicar créditos de educação médica continuada (EMC) pela participação.
Os clínicos receberão informações do formulário da Humana para fornecer informações sobre a cobertura do adalimumab (Humira) e dos seus biossimilares.
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Comparador Ativo: Controlo
Não foi oferecida uma sessão de detalhamento académico.
Divulgação padrão do plano de seguro.
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Os clínicos receberão informações do formulário da Humana para fornecer informações sobre a cobertura do adalimumab (Humira) e dos seus biossimilares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de prescrições de adalimumabe biossimilar por clínico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de prescrições de adalimumab originador (Humira) por clínico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Gasto total (pagador + paciente) em adalimumab
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Gastos diretos do doente com adalimumab
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de prescrições preenchidas de biossimilares para outros medicamentos com versões biossimilares disponíveis, incluindo ustekinumabe, tocilizumabe e infliximabe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de prescrições preenchidas para outros medicamentos modificadores da doença de marca que são aprovados pela FDA para tratar 1 ou mais das mesmas indicações que o adalimumabe, como inibidores do TNF-alfa e inibidores da interleucina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de doentes que preenchem 1 ou mais prescrições de adalimumabe biossimilar e que posteriormente regressam ao biológico de origem
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes no braço de intervenção que participaram numa reunião educativa com um detalhador académico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Intestinais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Gastroenterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Doenças autoimunes
- Artrite, Reumatóide
- Doenças Inflamatórias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Depende do acordo de utilização de dados com a Humana.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .