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Uno Studio sull'Approccio Educativo per Promuovere la Prescrizione di Biosimilari

12 maggio 2026 aggiornato da: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

L'obiettivo di questo studio è verificare se visite educative interattive basate sull'evidenza, rivolte ai medici che prescrivono farmaci biologici, modifichino la prescrizione di farmaci biosimilari. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Le visite educative portano a un numero maggiore di prescrizioni per le versioni biosimilari dell'adalimumab?
  2. Le visite di persona o quelle virtuali funzionano meglio?

I ricercatori confronteranno i medici a cui viene offerta la visita educativa con quelli a cui non viene offerta la visita per verificare se c'è una differenza nella prescrizione delle versioni biosimilari dell'adalimumab rispetto alla versione originale di marca.

Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di incontrare un medico formato che fornirà informazioni educative personalizzate in base alle loro conoscenze e atteggiamenti sull'argomento. Verrà inoltre fornito un opuscolo educativo e materiali educativi per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo a cluster in cui gli studi medici con clinici che hanno prescritto adalimumab (Humira) a pazienti in un Humana Medicare Prescription Drug Plan (PDP) verranno randomizzati per avere i clinici idonei all'interno dello studio invitati a partecipare al modulo educativo sui biosimilari (il gruppo di intervento). Gli studi medici con medici idonei a cui non viene offerto il modulo educativo fungeranno da gruppo di confronto (il gruppo di controllo). Lo studio includerà studi medici in tutti i 50 stati degli Stati Uniti e Washington, DC, e gli studi verranno stratificati in circa 50 regioni geografiche. Le regioni che contengono circa la metà dei clinici idonei avranno il modulo offerto al gruppo di intervento in presenza e l'altra metà delle regioni avrà il modulo offerto virtualmente. Gli studi medici verranno randomizzati 2:1 per essere offerti al detailing (intervento) rispetto a non essere offerti al detailing (controllo). Gli esiti, inclusi l'uso e il costo dei biologici e dei biosimilari, verranno misurati dai dati di prescrizione raccolti regolarmente utilizzando il Humana Research Database.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha prescritto 7 o più prescrizioni di adalimumab che sono state evase da pazienti iscritti a piani Humana Medicare Part D idonei per la ricerca nell'anno solare 2025

Criteri di esclusione:

  • In pensione
  • Impossibilità di identificare un'attività clinica attiva negli Stati Uniti (50 stati più Washington DC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Offerto un incontro di dettaglio accademico in presenza o virtuale (a seconda della regione geografica assegnata), oltre al contatto standard dell'assicurazione.
Altro: Offerto un incontro di dettagli accademici
Ai clinici verrà offerta una sessione di dettagli accademici che sarà condotta da un farmacista, un infermiere o un medico appositamente formato (ovvero, un dettagliante). Questi dettaglianti accademici saranno forniti e formati da un'organizzazione indipendente senza scopo di lucro. Dopo che un clinico accetta di partecipare a una sessione di dettagli accademici, il dettagliante programmerà un incontro individuale della durata di 15-20 minuti, durante il quale fornirà informazioni educative sui biosimilari personalizzate in base alle loro conoscenze e atteggiamenti sull'argomento. Durante la sessione, al clinico verranno forniti materiali stampati e/o digitali, inclusa una brochure educativa e materiali di educazione per i pazienti. Ai clinici verrà inoltre fornito l'accesso a un documento di sintesi delle evidenze contenente tutto il materiale con le citazioni. Ai clinici verrà anche offerta l'opportunità di richiedere crediti per l'educazione medica continua (EMC) per la partecipazione.
Altro: Outreach di cura standard dal piano assicurativo
I clinici riceveranno informazioni sul formulario da Humana per fornire dettagli sulla copertura di adalimumab (Humira) e dei suoi biosimilari.
Comparatore attivo: Controllo
Non è stata offerta una sessione di approfondimento accademico. Outreach standard di cura dal piano assicurativo.
Altro: Outreach di cura standard dal piano assicurativo
I clinici riceveranno informazioni sul formulario da Humana per fornire dettagli sulla copertura di adalimumab (Humira) e dei suoi biosimilari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di prescrizioni di adalimumab biosimilare per medico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di prescrizioni di adalimumab originatore (Humira) per clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spesa totale (assicuratore + paziente) per adalimumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spesa out-of-pocket del paziente per adalimumab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di prescrizioni compilate di farmaci biosimilari per altri medicinali con versioni biosimilari disponibili, inclusi ustekinumab, tocilizumab e infliximab
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di prescrizioni compilate per altri farmaci modificanti la malattia di marca che sono stati approvati dalla FDA per trattare 1 o più delle stesse indicazioni dell'adalimumab, come gli inibitori del TNF-alfa e gli inibitori dell'interleuchina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che compilano 1 o più prescrizioni per biosimilare adalimumab che successivamente tornano al biologico originatore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti nel braccio di intervento che hanno partecipato a un incontro educativo con un accademic detailer
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Humana Healthcare Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende dall'accordo sull'utilizzo dei dati con Humana.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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