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Eine Studie zu Academic Detailing zur Förderung der Verschreibung von Biosimilars

12. Mai 2026 aktualisiert von: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

Eine Studie zur akademischen Detailarbeit zur Förderung der Verschreibung von Biosimilars

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob interaktive evidenzbasierte Schulungsbesuche bei Klinikern, die Biologika verschreiben, die Verschreibung von Biosimilar-Medikamenten verändern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führen Schulungsbesuche zu einer höheren Anzahl von Verschreibungen für Biosimilar-Versionen von Adalimumab?
  2. Funktionieren persönliche oder virtuelle Besuche besser?

Forscher werden Kliniker, denen der Schulungsbesuch angeboten wurde, mit denen vergleichen, denen kein Besuch angeboten wurde, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Verschreibung von Biosimilar-Versionen von Adalimumab anstelle der ursprünglichen Markenversion gibt.

Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, sich mit einem geschulten Kliniker zu treffen, der ihnen auf ihr Wissen und ihre Einstellungen zum Thema zugeschnittene Bildungsinformationen bietet. Ihnen wird auch eine Bildungsbroschüre und Patientenaufklärungsmaterialien zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, cluster-randomisierte kontrollierte Studie, in der medizinische Praxen mit Klinikern, die Adalimumab (Humira) an Patienten in einem Humana Medicare Prescription Drug Plan (PDP) verschrieben haben, randomisiert werden, um berechtigte Kliniker innerhalb der Praxis zur Teilnahme an dem Bildungsmodul über Biosimilars einzuladen (die Interventionsgruppe). Praxen mit berechtigten Ärzten, denen das Bildungsmodul nicht angeboten wird, dienen als Vergleichsgruppe (die Kontrollgruppe). Die Studie wird Praxen in allen 50 US-Bundesstaaten und Washington, DC, umfassen, und die Praxen werden in etwa 50 geografische Regionen stratifiziert. Regionen, die etwa die Hälfte der berechtigten Kliniker enthalten, wird das Modul der Interventionsgruppe persönlich angeboten, und der anderen Hälfte der Regionen wird das Modul virtuell angeboten. Praxen werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um Detailing (Intervention) angeboten zu bekommen vs. kein Detailing angeboten zu bekommen (Kontrolle). Ergebnisse, einschließlich der Verwendung und Kosten von Biologika und Biosimilars, werden aus routinemäßig gesammelten Verschreibungsdaten unter Verwendung der Humana Research Database gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Mindestens 7 Adalimumab-Rezepte ausgestellt, die von Patienten eingelöst wurden, die in forschungsgeeignete Humana Medicare Part D-Pläne im Kalenderjahr 2025 eingeschrieben waren

Ausschlusskriterien:

  • Im Ruhestand
  • Keine aktive klinische Tätigkeit in den USA (50 Bundesstaaten plus Washington DC) nachweisbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Wurde eine akademische Beratungssitzung entweder persönlich oder virtuell (abhängig von der zugewiesenen geografischen Region) angeboten, plus Standardversorgungs-Kontaktaufnahme durch den Krankenversicherungsplan.
Sonstiges: Angebot einer akademischen Detailbesprechung
Klinikern wird eine akademische Detailinformation angeboten, die von einem speziell geschulten Apotheker, einer Krankenschwester oder einem Arzt (d.h. einem Detailvermittler) durchgeführt wird. Diese akademischen Detailvermittler werden von einer unabhängigen gemeinnützigen Organisation bereitgestellt und geschult. Nachdem ein Kliniker zugestimmt hat, an einer akademischen Detailinformationssitzung teilzunehmen, wird der Detailvermittler ein Einzelgespräch von 15-20 Minuten Dauer vereinbaren, währenddessen der Detailvermittler auf das Wissen und die Einstellungen des Klinikers zugeschnittene Bildungsinformationen zu Biosimilars bereitstellt. Während der Sitzung erhält der Kliniker gedruckte und/oder digitale Materialien, einschließlich einer Bildungsbroschüre und Patientenaufklärungsmaterialien. Kliniker erhalten auch Zugang zu einem zusammenfassenden Evidenzdokument, das das gesamte Material mit Quellenangaben enthält. Klinikern wird außerdem die Möglichkeit geboten, Fortbildungspunkte (CME-Punkte) für die Teilnahme zu beanspruchen.
Sonstiges: Standardversorgungs-Kontaktaufnahme durch den Krankenversicherungsplan
Kliniker erhalten Formularinformationen von Humana, um Informationen über die Abdeckung von Adalimumab (Humira) und dessen Biosimilars bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kein akademisches Beratungsgespräch angeboten. Standardmäßige Betreuung durch den Krankenversicherungsplan.
Sonstiges: Standardversorgungs-Kontaktaufnahme durch den Krankenversicherungsplan
Kliniker erhalten Formularinformationen von Humana, um Informationen über die Abdeckung von Adalimumab (Humira) und dessen Biosimilars bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Biosimilar-Adalimumab-Verordnungen pro Kliniker
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Verschreibungen von Original-Adalimumab (Humira) pro Kliniker
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtausgaben (Zahler + Patient) für Adalimumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Direkte Patientenausgaben für Adalimumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ausgefüllten Biosimilar-Rezepte für andere Medikamente mit verfügbaren Biosimilar-Versionen, einschließlich Ustekinumab, Tocilizumab und Infliximab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der ausgestellten Verschreibungen für andere Marken-Medikamente mit krankheitsmodifizierender Wirkung, die von der FDA zur Behandlung einer oder mehrerer der gleichen Indikationen wie Adalimumab zugelassen sind, wie TNF-alpha-Inhibitoren und Interleukin-Inhibitoren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die ein oder mehrere Rezepte für Biosimilar Adalimumab einlösen und anschließend zum ursprünglichen Biologikum zurückwechseln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer im Interventionsarm, die an einem Schulungsgespräch mit einem akademischen Berater teilgenommen haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Humana Healthcare Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Hängt von der Datennutzungsvereinbarung mit Humana ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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