Akateemisen tiedonvälityksen kokeilu biosimilaarien määräämisen edistämiseksi
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital
Akateemisen yksityiskohtaisen neuvonnan kokeilu biosimilaarien määräämisen edistämiseksi
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, muuttavatko interaktiiviset, näyttöön perustuvat koulutusvierailut biologisten lääkkeiden määrääville kliinikoille biosimilaaristen lääkkeiden määräämistä. Kokeen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Johtavatko koulutusvierailut suurempaan määrään adalimumabin biosimilaariversioiden reseptejä?
- Toimiiko henkilökohtaiset vai virtuaaliset vierailut paremmin?
Tutkijat vertailevat koulutusvierailun tarjottuja kliinikoita vierailua tarjoamattomiin kliinikoihin nähdäkseen, onko eroa biosimilaaristen adalimumabiversioiden määräämisessä alkuperäisen brändinimen omaavan version sijaan.
Osallistujille tarjotaan mahdollisuus tapaamaan koulutetun kliinikon, joka tarjoaa heidän tietoihinsa ja asenteisiinsa räätälöityä koulutusmateriaalia aiheesta. Heille tarjotaan myös koulutuslehtinen ja potilaskoulutusmateriaaleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaiseksi, klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi suunniteltu koe, jossa lääkäritoimipisteet, joiden lääkärit määräsivät adalimumabia (Humira) potilaille Humana Medicare Reseptilääkeohjelmassa (PDP), satunnaistetaan siten, että kelvolliset lääkärit toimipisteessä kutsutaan osallistumaan biosimilaareista käsittelevään koulutusmoduuliin (interventioryhmä). Toimipisteet, joissa on kelvollisia lääkäreitä, joille ei tarjota koulutusmoduulia, toimivat vertailuryhmänä (kontrolliryhmä). Tutkimus kattaa toimipisteet kaikista 50 Yhdysvaltain osavaltiosta ja Washington DC:stä, ja toimipisteet jaotellaan noin 50 maantieteelliseen alueeseen. Alueilla, joissa on noin puolet kelvollisista lääkäreistä, moduuli tarjotaan interventioryhmälle kasvotusten, ja toisella puoliskolla alueista moduuli tarjotaan virtuaalisesti. Toimipisteet satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko tarjottavaan koulutukseen (interventio) tai ei tarjottavaan koulutukseen (kontrolli). Tuloksia, mukaan lukien biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien käyttö ja kustannukset, mitataan säännöllisesti kerätyistä reseptoinnin tiedoista käyttäen Humana Research -tietokantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjoitti 7 tai useampia adalimumab-reseptejä, jotka potilaat noudattivat tutkimukseen kelvollisissa Humana Medicare Part D -suunnitelmissa kalenterivuonna 2025
Sulkemiskriteerit:
- Eläkkeellä
- Ei pystytä tunnistamaan aktiivista kliinistä käytäntöä Yhdysvalloissa (50 osavaltiota sekä Washington DC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tarjottiin akateemista tarkennustapaamista joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti (riippuen määrätystä maantieteellisestä alueesta) sekä vakuutussuunnitelman standardihoidon tavoittelua.
|
Klinikoille tarjotaan akateeminen tarkennustilaisuus, jonka pitää erityisesti koulutettu farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri (eli tarkentaja).
Nämä akateemiset tarkentajat hankitaan ja koulutetaan riippumattoman voittoa tavoittelemattoman organisaation kautta.
Kun klinikko suostuu osallistumaan akateemiseen tarkennustilaisuuteen, tarkentaja varaa 15-20 minuutin kestävän kahdenkeskisen tapaamisen, jonka aikana tarkentaja tarjoaa heidän tietoihinsa ja asenteisiinsa räätälöityä koulutusmateriaalia biosimilaareista.
Tilaisuuden aikana klinikolle tarjotaan painettua ja/tai digitaalista materiaalia, mukaan lukien koulutusjuliste ja potilaskoulutusmateriaalit.
Klinikoille annetaan myös pääsy yhteenvetoasiakirjaan, joka sisältää kaiken materiaalin viitteineen.
Klinikoille tarjotaan myös mahdollisuus saamaan jatkokoulutuspisteitä (CME) osallistumisesta.
Kliiniset lääkärit saavat formulary-tiedot Humanalta, jotta he voivat antaa tietoa adalimumabin (Humira) ja sen biosimilaarien kattavuudesta.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Akateemista tarkennustilaisuutta ei tarjottu.
Vakuutussuunnitelman standardinhoito-yhteys.
|
Kliiniset lääkärit saavat formulary-tiedot Humanalta, jotta he voivat antaa tietoa adalimumabin (Humira) ja sen biosimilaarien kattavuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adalimumab-biosimilaarien reseptien määrä lääkärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lukumäärä alkuperäisen adalimumabin (Humira) reseptöintejä kliinikohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Adalimumabin kokonaiskäyttö (maksaja + potilas)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan omavastuumaksut adalimumabista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrä täytettyjä biosimilaarilääkemääräyksiä muille lääkkeille, joilla on saatavilla biosimilaariversioita, mukaan lukien ustekinumab, tosilitsumabi ja infliksimabi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Rekisteröityjen reseptien määrä muille brändinimisille sairautta muokkaaville lääkkeille, jotka FDA on hyväksynyt hoitamaan yhden tai useamman saman indikaation kuin adalimumab, kuten TNF-alfasalpaajat ja interleukiininsalpaajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka täyttävät 1 tai useamman biokaltaisen adalimumabin reseptin ja jotka sen jälkeen siirtyvät takaisin alkuperäiseen biologisten lääkkeiden tuotemerkkiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Interventioryhmään kuuluvien osallistujien määrä, jotka osallistuivat koulutustilaisuuteen akateemisen tiedottajan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Autoimmuunisairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P002143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippuu Humana-tietosuojasopimuksesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .