Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om akademisk detaljhandel för att främja förskrivning av biosimilarläkemedel

12 maj 2026 uppdaterad av: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

En studie av akademisk detaljhandel för att främja förskrivning av biosimilära läkemedel

Målet med denna studie är att undersöka om interaktiva, evidensbaserade utbildningsbesök till kliniker som förskriver biologiska läkemedel förändrar förskrivningen av biosimilarläkemedel. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

  1. Ledder utbildningsbesök till ett högre antal förskrivningar av biosimilarversioner av adalimumab?
  2. Fungerar personliga eller virtuella besök bättre?

Forskare kommer att jämföra kliniker som erbjuds utbildningsbesöket med de som inte erbjuds besöket för att se om det finns en skillnad i förskrivningen av biosimilarversioner av adalimumab istället för den ursprungliga märkesversionen.

Deltagare kommer att erbjudas möjligheten att träffa en utbildad kliniker som kommer att tillhandahålla anpassad utbildningsinformation baserat på deras kunskap och attityder till ämnet. De kommer också att tillhandahållas en utbildningsbroschyr och patientutbildningsmaterial.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell, klusterrandomiserad kontrollerad studie där läkarmottagningar med kliniker som ordinerat adalimumab (Humira) till patienter i ett Humana Medicare Prescription Drug Plan (PDP) kommer att randomiseras så att berättigade kliniker inom mottagningen inbjuds att delta i utbildningsmodulen om biosimilarläkemedel (interventionsgruppen). Mottagningar med berättigade läkare som inte erbjuds utbildningsmodulen kommer att utgöra jämförelsegruppen (kontrollgruppen). Studien kommer att inkludera mottagningar i alla 50 amerikanska delstater och Washington, DC, och mottagningarna kommer att stratifieras i ungefär 50 geografiska regioner. Regioner som innehåller ungefär hälften av de berättigade klinikerna kommer att erbjuda modulen till interventionsgruppen på plats och den andra hälften av regionerna kommer att erbjuda modulen virtuellt. Mottagningarna kommer att randomiseras 2:1 för att erbjudas detaljinformation (intervention) kontra att inte erbjudas detaljinformation (kontroll). Utfall, inklusive användning och kostnad för biologiska läkemedel och biosimilarläkemedel, kommer att mätas från rutinmässigt insamlad ordinationsdata med hjälp av Humana Research Database.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1325

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skrev 7 eller fler adalimumab-recept som hämtades ut av patienter inskrivna i forskningsberättigade Humana Medicare Part D-planer under kalenderåret 2025

Exklusionskriterier:

  • Pensionerad
  • Ej möjlig att identifiera aktiv klinisk praktik i USA (50 delstater plus Washington DC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Erbjöd en akademisk detaljeringssession antingen på plats eller virtuellt (beroende på tilldelad geografisk region), plus standardvårdskontakt från försäkringsbolaget.
Kliniker kommer att erbjudas en akademisk detaljeringssession som kommer att genomföras av en särskilt utbildad farmaceut, sjuksköterska eller läkare (detaljerare). Dessa akademiska detaljerare kommer att tillhandahållas och utbildas av en oberoende ideell organisation. Efter att en kliniker har samtyckt till att delta i en akademisk detaljeringssession kommer detaljeraren att schemalägga ett 1-mot-1-möte som varar 15-20 minuter under vilket detaljeraren kommer att tillhandahålla utbildningsinformation om biosimilarer skräddarsydd efter deras kunskaper och attityder till ämnet. Under sessionen kommer klinikern att tillhandahållas tryckta och/eller digitala material, inklusive en utbildningsbroschyr och patientutbildningsmaterial. Kliniker kommer också att få tillgång till ett sammanfattande evidensdokument som innehåller allt material med referenser. Kliniker kommer också att erbjudas möjligheten att ansöka om fortbildningspoäng (CME) för deltagande.
Kliniker kommer att få formulärinformation från Humana för att ge information om täckning av adalimumab (Humira) och dess biosimilars.
Aktiv komparator: Kontroll
Ej erbjuden en akademisk detaljeringssession. Standardvårdskontakt från försäkringsbolaget.
Kliniker kommer att få formulärinformation från Humana för att ge information om täckning av adalimumab (Humira) och dess biosimilars.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biosimilar adalimumab-recept per kliniker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal ordinerade recept för originalpreparatet adalimumab (Humira) per kliniker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Totala utgifter (betalare + patient) för adalimumab
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patientens egenavgifter för adalimumab
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal utfyllda biosimilarrecept för andra läkemedel med biosimilärversioner tillgängliga, inklusive ustekinumab, tocilizumab och infliximab
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal utfyllda recept för andra varumärkesskyddade sjukdomsmodifierande läkemedel som är godkända av FDA för att behandla en eller flera av samma indikationer som adalimumab, såsom TNF-alfa-hämmare och interleukinhämmare
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter som fyller 1 eller fler recept på biosimilär adalimumab och därefter återgår till originalbiologiskt läkemedel
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare i interventionsgruppen som deltog i en utbildningssession med en akademisk rådgivare
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beror på dataanvändningsavtal med Humana.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera