Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące akademickiego doradztwa w celu promowania przepisywania biosymilarnych leków

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

Badanie dotyczące promowania przepisywania biopodobnych leków w oparciu o model edukacji akademickiej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interaktywne, oparte na dowodach wizyty edukacyjne u lekarzy przepisujących leki biologiczne zmieniają przepisywanie leków biopodobnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy wizyty edukacyjne prowadzą do większej liczby recept na biopodobne wersje adalimumabu?
  2. Czy wizyty osobiste czy wirtualne działają lepiej?

Badacze porównają lekarzy, którym zaproponowano wizytę edukacyjną, z tymi, którym jej nie zaproponowano, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w przepisywaniu biopodobnych wersji adalimumabu zamiast oryginalnej wersji markowej.

Uczestnikom zaproponuje się możliwość spotkania z wykwalifikowanym lekarzem, który dostarczy dostosowane do ich wiedzy i postaw informacje edukacyjne na ten temat. Otrzymają również broszurę edukacyjną oraz materiały edukacyjne dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest równoległe, klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, w którym praktyki medyczne z klinicystami przepisującymi adalimumab (Humira) pacjentom w planie lekowym Humana Medicare (PDP) zostaną zrandomizowane, aby uprawnieni klinicyści w ramach praktyki zostali zaproszeni do udziału w module edukacyjnym na temat biopodobnych (grupa interwencyjna). Praktyki z uprawnionymi lekarzami, którym nie oferuje się modułu edukacyjnego, będą służyć jako grupa porównawcza (grupa kontrolna). Badanie obejmie praktyki we wszystkich 50 stanach USA i Waszyngtonie, a praktyki zostaną podzielone na około 50 regionów geograficznych. Regiony zawierające około połowy uprawnionych klinicystów będą miały moduł oferowany grupie interwencyjnej osobiście, a druga połowa regionów będzie miała moduł oferowany wirtualnie. Praktyki zostaną zrandomizowane w stosunku 2:1, aby zaoferować im szczegółowe omówienie (interwencja) vs. nie oferować szczegółowego omówienia (kontrola). Wyniki, w tym stosowanie i koszt leków biologicznych i biopodobnych, będą mierzone na podstawie rutynowo gromadzonych danych dotyczących przepisywania leków przy użyciu bazy danych badawczych Humana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wypisał 7 lub więcej recept na adalimumab, które zostały zrealizowane przez pacjentów zapisanych do kwalifikujących się do badań planów Humana Medicare Part D w roku kalendarzowym 2025

Kryteria wykluczenia:

  • Na emeryturze
  • Nie można zidentyfikować aktywnej praktyki klinicznej w USA (50 stanów plus Waszyngton DC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zaproponowano sesję szczegółowego omówienia akademickiego w formie osobistej lub wirtualnej (w zależności od przypisanego regionu geograficznego) oraz standardową opiekę ubezpieczeniową ze strony planu ubezpieczeniowego.
Inny: Zaproponowano sesję szczegółowego omówienia akademickiego
Lekarzom zostanie zaproponowana sesja akademickiego szczegółowego informowania, która będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolonego farmaceutę, pielęgniarkę lub lekarza (tj. osobę prowadzącą szczegółowe informowanie). Ci akademicy prowadzący szczegółowe informowanie będą zapewnieni i przeszkoleni przez niezależną organizację non-profit. Po tym, jak lekarz zgodzi się uczestniczyć w sesji akademickiego szczegółowego informowania, osoba prowadząca zaplanuje indywidualne spotkanie trwające 15-20 minut, podczas którego przedstawi informacje edukacyjne na temat biopodobnych leków dostosowane do ich wiedzy i postaw na ten temat. Podczas sesji lekarz otrzyma materiały drukowane i/lub cyfrowe, w tym broszurę edukacyjną oraz materiały edukacyjne dla pacjentów. Lekarze otrzymają również dostęp do dokumentu podsumowującego dowody naukowe zawierającego wszystkie materiały z cytatami. Lekarzom zostanie również zaproponowana możliwość uzyskania punktów kształcenia medycznego (CME) za uczestnictwo.
Inny: Kontakt w ramach standardowej opieki ze strony ubezpieczyciela
Lekarze otrzymają informacje z formularza od Humana, aby uzyskać informacje o zakresie ubezpieczenia adalimumabu (Humira) i jego biosymilarnych odpowiednikach.
Aktywny komparator: Kontrola
Nie zaproponowano sesji szczegółowego przedstawienia informacji. Standardowa opieka ze strony ubezpieczyciela.
Inny: Kontakt w ramach standardowej opieki ze strony ubezpieczyciela
Lekarze otrzymają informacje z formularza od Humana, aby uzyskać informacje o zakresie ubezpieczenia adalimumabu (Humira) i jego biosymilarnych odpowiednikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba recept na adalimumab biopodobny na lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba recept na oryginalny adalimumab (Humira) wystawionych przez klinicystę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Łączne wydatki (płatnika + pacjenta) na adalimumab
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wydatki pacjenta z własnej kieszeni na adalimumab
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zrealizowanych recept na leki biopodobne dla innych leków z dostępnymi wersjami biopodobnymi, w tym ustekinumab, tocilizumab i infliksymab
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zrealizowanych recept na inne leki modyfikujące przebieg choroby o nazwach handlowych, które są zatwierdzone przez FDA do leczenia jednego lub więcej tych samych wskazań co adalimumab, takie jak inhibitory TNF-alfa i inhibitory interleukiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy wykupują 1 lub więcej recept na biopodobny adalimumab i następnie powracają do oryginalnego leku biologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników w ramieniu interwencyjnym, którzy wzięli udział w spotkaniu edukacyjnym z akademickim doradcą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Humana Healthcare Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zależy od umowy dotyczącej wykorzystania danych z firmą Humana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaproponowano sesję szczegółowego omówienia akademickiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj