Oktatási részletezési kísérlet a bioszimilárok előírásának előmozdítására
2026. május 12. frissítette: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital
Egy akadémiai részletezési tanulmány a bioszimilárok előírásának előmozdítására
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy azoknak a klinikusoknak nyújtott interaktív, bizonyítékokon alapuló oktató látogatások, akik biológiai gyógyszereket írnak fel, megváltoztatják-e a bioszimiláris gyógyszerek felírását. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Az oktató látogatások magasabb számú bioszimiláris adalimumab változatú recepthez vezetnek?
- Az személyes vagy a virtuális látogatások működnek jobban?
A kutatók összehasonlítják az oktató látogatást kapó klinikusokat azokkal, akik nem kapnak ilyen látogatást, hogy megvizsgálják, van-e különbség a bioszimiláris adalimumab változatok felírásában az eredeti márkaneves változattal szemben.
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy találkozzanak egy képzett klinikussal, aki olyan oktatási információkat nyújt, amelyek testre szabhatók a témával kapcsolatos tudásukhoz és attitűdjükhöz. Oktató brosúrát és betegoktatási anyagokat is kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos, klaszter randomizált kontrollált vizsgálat, amelyben az olyan orvosi rendelők, ahol klinikusok adalimumabot (Humira) írnak fel a Humana Medicare Prescription Drug Plan (PDP) betegeinek, randomizálva lesznek, hogy a rendelőn belül a jogosult klinikusokat meghívják a bioszimilárisokról szóló oktatási modulban való részvételre (az intervenciós csoport).
Azok a rendelők jogosult orvosokkal, amelyeknek nem kínálják fel az oktatási modult, összehasonlító csoportként szolgálnak (a kontrollcsoport).
A vizsgálat mind az 50 USA állam és Washington, DC területén található rendelőket fog magában foglalni, és a rendelőket körülbelül 50 földrajzi régióba sorolják.
A körülbelül felét kitevő jogosult klinikusokat tartalmazó régiókban az intervenciós csoportnak személyesen kínálják fel a modult, a másik felében a régióknak virtuálisan kínálják fel a modult.
A rendelőket 2:1 arányban randomizálják a részletezés felkínálására (intervenció) szemben a részletezés nem felkínálásával (kontroll).
Az eredményeket, beleértve a biológiai és bioszimiláris gyógyszerek használatát és költségeit, a rutinszerűen gyűjtött felírási adatokból mérik a Humana Research Database segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1325
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2025. naptári évben legalább 7 adalimumab receptet írt, amelyeket a kutatásra jogosult Humana Medicare Part D csomagba bejelentkezett betegek vettek fel
Kizárási kritériumok:
- Nyugdíjas
- Aktív klinikai gyakorlat nem azonosítható az USA-ban (50 állam plusz Washington DC)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
Ajánlott egy akadémiai részletezési foglalkozást személyesen vagy virtuálisan (a kijelölt földrajzi régiótól függően), valamint a biztosító által nyújtott szokásos ellátásra irányuló megkeresést.
|
Az orvosok részére oktatási részletező ülést kínálnak majd, amelyet kifejezetten erre kiképzett gyógyszerész, ápoló vagy orvos (azaz részletező) tart.
Ezeket az akadémiai részletezőket egy független nonprofit szervezet fogja biztosítani és kiképezni.
Miután egy orvos vállalja az oktatási részletező ülésen való részvételt, a részletező időpontot egyeztet egy 15-20 perces egyéni megbeszélésre, amely során a részletező oktatási információkat nyújt a bioszimilárokról, amelyek az orvos témával kapcsolatos ismereteihez és attitűdjéhez igazodnak.
Az ülés során az orvos nyomtatott és/vagy digitális anyagokat kap, beleértve egy oktatási brosúrát és betegoktatási anyagokat.
Az orvosok hozzáférést kapnak egy összefoglaló bizonyíték dokumentumhoz is, amely tartalmazza az összes anyagot hivatkozásokkal.
Az orvosoknak lehetőséget kínálnak arra is, hogy orvosi továbbképzési (CME) pontokat igényeljenek a részvételért.
Az orvosok a Humana-tól gyógyszerjegyzék-információkat kapnak, amelyek információval szolgálnak az adalimumab (Humira) és annak bioszimiláris gyógyszereinek térfedezéséről.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Nem kínáltak tudományos részletezési ülést.
A biztosítási terv szokásos ellátási módszere.
|
Az orvosok a Humana-tól gyógyszerjegyzék-információkat kapnak, amelyek információval szolgálnak az adalimumab (Humira) és annak bioszimiláris gyógyszereinek térfedezéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adalimumab biológiai hasonmások receptfelírásainak száma klinikánként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az eredeti adalimumab (Humira) receptek száma orvosonként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az adalimumabra fordított teljes kiadás (fizető + beteg)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A beteg saját zsebből történő kiadásai az adalimumabra
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyéb, biológiai eredetű gyógyszerekre kiállított biológiai eredetű gyógyszerreceptek száma, amelyeknek elérhetőek biológiai eredetű változatai, beleértve az ustekinumabot, a tocilizumabot és az infliximabot
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az FDA által jóváhagyott, egy vagy több olyan indikáció kezelésére szolgáló egyéb márkaneves betegségmódosító gyógyszerekre kiírt receptek száma, amelyek megegyeznek az adalimumabbal, például TNF-alfa gátlók és interleukin gátlók
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik 1 vagy több biológiai eredetű adalimumab biológiai hasonmás előírását teljesítik, majd később visszatérnek az eredeti biológiai eredetű gyógyszerhez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az intervenciós csoportban résztvevők száma, akik részt vettek egy oktatási értekezleten egy akadémiai tanácsadóval
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Bélbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Gastroenteritis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Pikkelysömör
- Autoimmun betegség
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Gyulladásos bélbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P002143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Humana adatfelhasználási megállapodásától függ.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .