一项旨在推广生物类似药处方的学术详细推广试验
2026年5月12日 更新者：Benjamin Rome、Brigham and Women's Hospital
一项推广生物类似药处方的学术详述试验
本试验旨在了解针对开具生物制剂处方的临床医生进行的互动性循证教育访视是否会改变生物类似药的处方行为。 试验主要回答以下问题：
- 教育访视是否会提高阿达木单抗生物类似药的处方数量？
- 面对面访视与虚拟访视哪种方式效果更佳？
研究人员将比较接受教育访视的临床医生与未接受访视的临床医生，观察在开具阿达木单抗生物类似药（替代原研品牌药）方面是否存在差异。
参与者将有机会与经过培训的临床医生会面，该医生将根据参与者对该主题的认知和态度提供定制化教育信息。 同时还将获得教育手册和患者教育材料。
研究概览
详细说明
这是一项平行、整群随机对照试验，其中包含向参加Humana Medicare处方药计划（PDP）患者开具阿达木单抗（修美乐）处方的临床医生的医疗机构，将被随机分配，使机构内符合条件的临床医生受邀参加关于生物类似药的教育模块（干预组）。
未提供教育模块的含合格医师的医疗机构将作为对比组（对照组）。
该研究将涵盖美国所有50个州和华盛顿特区的医疗机构，并将这些机构按约50个地理区域进行分层。
包含约半数合格临床医生的区域将通过面对面方式向干预组提供教育模块，而另一半区域将通过虚拟方式提供。
医疗机构将按2:1的比例随机分配至接受学术推广（干预组）与不接受学术推广（对照组）。
研究结果（包括生物制剂和生物类似药的使用情况及成本）将通过使用Humana研究数据库中的常规处方收集数据进行测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1325
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在2025日历年度内，为参与符合研究资格的Humana Medicare Part D计划的患者开具并完成7次或以上阿达木单抗处方
排除标准：
- 已退休
- 无法确认在美国（50个州及华盛顿特区）有活跃的临床执业
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预措施
提供学术详述会议，可选择面对面或线上形式（根据分配的地理区域决定），外加来自保险计划的标准护理外展服务。
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临床医生将获得由经过专门培训的药师、护士或医师（即学术推广专员）提供的学术推广课程。
这些学术推广专员将由独立的非营利组织提供并进行培训。
在临床医生同意参加学术推广课程后，推广专员将安排一场15-20分钟的一对一会谈，期间推广专员将根据医生对该主题的认知和态度，提供量身定制的关于生物类似药的教育信息。
在课程期间，将为临床医生提供印刷和/或数字材料，包括教育手册和患者教育资料。
临床医生还将获得一份包含所有材料及引证的证据摘要文件。
参与课程的临床医生还有机会获得继续医学教育（CME）学分。
临床医生将收到来自Humana的处方集信息，以提供有关阿达木单抗（修美乐）及其生物类似药覆盖范围的信息。
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有源比较器：对照
未提供学术详述会议。
来自保险计划的标准护理外展服务。
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临床医生将收到来自Humana的处方集信息，以提供有关阿达木单抗（修美乐）及其生物类似药覆盖范围的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每位临床医生的生物类似药阿达木单抗处方数量
大体时间：12个月
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12个月
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每位临床医生开具的原研阿达木单抗（修美乐）处方数量
大体时间：12个月
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12个月
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阿达木单抗总支出（支付方+患者）
大体时间：12个月
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12个月
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患者自付阿达木单抗费用
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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已开具的其他生物类似药处方数量（包括乌司奴单抗、托珠单抗和英夫利西单抗等具有生物类似药版本的药物）
大体时间：12个月
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12个月
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已开具的其他品牌疾病修正药物的处方数量，这些药物经FDA批准用于治疗与阿达木单抗相同的一种或多种适应症，例如TNF-α抑制剂和白细胞介素抑制剂
大体时间：12个月
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12个月
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开具1种或多种阿达木单抗生物类似药处方后又转回使用原研生物制剂的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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干预组中参加与学术细节专家进行教育会议的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月26日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025P002143
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
依据与Humana的数据使用协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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