Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met academische detailing om het voorschrijven van biosimilars te bevorderen

12 mei 2026 bijgewerkt door: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

Een onderzoek naar academische detailvoering ter bevordering van het voorschrijven van biosimilars

Het doel van dit onderzoek is te leren of interactieve, op bewijs gebaseerde educatieve bezoeken aan clinici die biologic voorschrijven, het voorschrijven van biosimilare geneesmiddelen veranderen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Leiden educatieve bezoeken tot een hoger aantal voorschriften voor biosimilare versies van adalimumab?
  2. Werken persoonlijke of virtuele bezoeken beter?

Onderzoekers zullen clinici die het educatieve bezoek aangeboden krijgen vergelijken met clinici die het bezoek niet aangeboden krijgen om te zien of er een verschil is in het voorschrijven van biosimilare versies van adalimumab in plaats van de originele merknaamversie.

Deelnemers krijgen de mogelijkheid om te spreken met een getrainde clinicus die educatieve informatie zal verstrekken die is afgestemd op hun kennis en houding over het onderwerp. Ze ontvangen ook een educatieve brochure en patiënteneducatiemateriaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallel, geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin medische praktijken met clinici die adalimumab (Humira) voorschrijven aan patiënten in een Humana Medicare Prescription Drug Plan (PDP) worden gerandomiseerd om in aanmerking komende clinici binnen de praktijk uit te nodigen voor deelname aan de educatieve module over biosimilars (de interventiegroep). Praktijken met in aanmerking komende artsen die de educatieve module niet wordt aangeboden, zullen dienen als de vergelijkingsgroep (de controlegroep). De studie omvat praktijken in alle 50 Amerikaanse staten en Washington, DC, en praktijken zullen worden gestratificeerd in ongeveer 50 geografische regio's. Regio's met ongeveer de helft van de in aanmerking komende clinici zullen de module persoonlijk aan de interventiegroep aanbieden en de andere helft van de regio's zal de module virtueel aanbieden. Praktijken worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om detailing aangeboden te krijgen (interventie) versus geen detailing aangeboden te krijgen (controle). Uitkomsten, inclusief het gebruik en de kosten van biologische geneesmiddelen en biosimilars, worden gemeten aan de hand van routinematig verzamelde voorschrijfgegevens met behulp van de Humana Research Database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Schreef 7 of meer adalimumab-recepten voor die werden ingevuld door patiënten ingeschreven in onderzoeksgeschikte Humana Medicare Part D-plannen in het kalenderjaar 2025

Uitsluitingscriteria:

  • Gepensioneerd
  • Niet in staat om een actieve klinische praktijk in de VS (50 staten plus Washington DC) te identificeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Een academische voorlichtingssessie aangeboden, zowel persoonlijk als virtueel (afhankelijk van de toegewezen geografische regio), plus standaardzorgbenadering van de zorgverzekering.
Artsen wordt een academische voorlichtingssessie aangeboden die wordt verzorgd door een speciaal opgeleide apotheker, verpleegkundige of arts (d.w.z. voorlichter). Deze academische voorlichters worden aangeleverd en opgeleid door een onafhankelijke non-profitorganisatie. Nadat een arts heeft ingestemd met deelname aan een academische voorlichtingssessie, plant de voorlichter een individueel gesprek van 15-20 minuten waarin de voorlichter educatieve informatie over biosimilars zal verstrekken, afgestemd op hun kennis en houding ten aanzien van het onderwerp. Tijdens de sessie krijgt de arts gedrukte en/of digitale materialen, waaronder een educatieve brochure en patiëntenvoorlichtingsmaterialen. Artsen krijgen ook toegang tot een samenvattend bewijsdocument met al het materiaal en bijbehorende bronvermeldingen. Artsen krijgen tevens de mogelijkheid om nascholingspunten (CME) aan te vragen voor hun deelname.
Klinisch medewerkers zullen formulariuminformatie van Humana ontvangen om informatie te verstrekken over de dekking van adalimumab (Humira) en zijn biosimilars.
Actieve vergelijker: Controle
Niet aangeboden een academische voorlichtingssessie. Standaardzorgbenadering van het zorgverzekeringsplan.
Klinisch medewerkers zullen formulariuminformatie van Humana ontvangen om informatie te verstrekken over de dekking van adalimumab (Humira) en zijn biosimilars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal biosimilar adalimumab voorschriften per clinicus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal voorschriften originele adalimumab (Humira) per clinicus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale uitgaven (verzekeraar + patiënt) aan adalimumab
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Uitgaven van patiënten aan adalimumab uit eigen zak
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ingevulde biosimilare voorschriften voor andere geneesmiddelen met beschikbare biosimilare versies, waaronder ustekinumab, tocilizumab en infliximab
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ingevulde voorschriften voor andere merknaam ziekte-modificerende medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van 1 of meer van dezelfde indicaties als adalimumab, zoals TNF-alfa-remmers en interleukineremmers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten die 1 of meer recepten voor biosimilar adalimumab invullen die vervolgens terugkeren naar het originele biologische geneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers in de interventiegroep die deelnamen aan een educatieve bijeenkomst met een academisch detailhandelaar
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de gegevensgebruiksovereenkomst met Humana.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren