- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07221890
Een proef met academische detailing om het voorschrijven van biosimilars te bevorderen
Een onderzoek naar academische detailvoering ter bevordering van het voorschrijven van biosimilars
Het doel van dit onderzoek is te leren of interactieve, op bewijs gebaseerde educatieve bezoeken aan clinici die biologic voorschrijven, het voorschrijven van biosimilare geneesmiddelen veranderen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Leiden educatieve bezoeken tot een hoger aantal voorschriften voor biosimilare versies van adalimumab?
- Werken persoonlijke of virtuele bezoeken beter?
Onderzoekers zullen clinici die het educatieve bezoek aangeboden krijgen vergelijken met clinici die het bezoek niet aangeboden krijgen om te zien of er een verschil is in het voorschrijven van biosimilare versies van adalimumab in plaats van de originele merknaamversie.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om te spreken met een getrainde clinicus die educatieve informatie zal verstrekken die is afgestemd op hun kennis en houding over het onderwerp. Ze ontvangen ook een educatieve brochure en patiënteneducatiemateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Schreef 7 of meer adalimumab-recepten voor die werden ingevuld door patiënten ingeschreven in onderzoeksgeschikte Humana Medicare Part D-plannen in het kalenderjaar 2025
Uitsluitingscriteria:
- Gepensioneerd
- Niet in staat om een actieve klinische praktijk in de VS (50 staten plus Washington DC) te identificeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Een academische voorlichtingssessie aangeboden, zowel persoonlijk als virtueel (afhankelijk van de toegewezen geografische regio), plus standaardzorgbenadering van de zorgverzekering.
|
Artsen wordt een academische voorlichtingssessie aangeboden die wordt verzorgd door een speciaal opgeleide apotheker, verpleegkundige of arts (d.w.z. voorlichter).
Deze academische voorlichters worden aangeleverd en opgeleid door een onafhankelijke non-profitorganisatie.
Nadat een arts heeft ingestemd met deelname aan een academische voorlichtingssessie, plant de voorlichter een individueel gesprek van 15-20 minuten waarin de voorlichter educatieve informatie over biosimilars zal verstrekken, afgestemd op hun kennis en houding ten aanzien van het onderwerp.
Tijdens de sessie krijgt de arts gedrukte en/of digitale materialen, waaronder een educatieve brochure en patiëntenvoorlichtingsmaterialen.
Artsen krijgen ook toegang tot een samenvattend bewijsdocument met al het materiaal en bijbehorende bronvermeldingen.
Artsen krijgen tevens de mogelijkheid om nascholingspunten (CME) aan te vragen voor hun deelname.
Klinisch medewerkers zullen formulariuminformatie van Humana ontvangen om informatie te verstrekken over de dekking van adalimumab (Humira) en zijn biosimilars.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Niet aangeboden een academische voorlichtingssessie.
Standaardzorgbenadering van het zorgverzekeringsplan.
|
Klinisch medewerkers zullen formulariuminformatie van Humana ontvangen om informatie te verstrekken over de dekking van adalimumab (Humira) en zijn biosimilars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal biosimilar adalimumab voorschriften per clinicus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal voorschriften originele adalimumab (Humira) per clinicus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Totale uitgaven (verzekeraar + patiënt) aan adalimumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Uitgaven van patiënten aan adalimumab uit eigen zak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ingevulde biosimilare voorschriften voor andere geneesmiddelen met beschikbare biosimilare versies, waaronder ustekinumab, tocilizumab en infliximab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal ingevulde voorschriften voor andere merknaam ziekte-modificerende medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van 1 of meer van dezelfde indicaties als adalimumab, zoals TNF-alfa-remmers en interleukineremmers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten die 1 of meer recepten voor biosimilar adalimumab invullen die vervolgens terugkeren naar het originele biologische geneesmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers in de interventiegroep die deelnamen aan een educatieve bijeenkomst met een academisch detailhandelaar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Darmziekten
- Bindweefselziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Gastro-enteritis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Psoriasis
- Auto-immuunziekten
- Artritis, reumatoïde
- Inflammatoire darmziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2025P002143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .