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Une étude sur la promotion de la prescription de biosimilaires par le détaillage académique

12 mai 2026 mis à jour par: Benjamin Rome, Brigham and Women's Hospital

Une étude sur la formation médicale continue pour promouvoir la prescription de biosimilaires

L'objectif de cet essai est de déterminer si des visites éducatives interactives fondées sur des preuves auprès des cliniciens prescrivant des biologiques modifient la prescription de médicaments biosimilaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Les visites éducatives conduisent-elles à un nombre plus élevé de prescriptions pour les versions biosimilaires de l'adalimumab ?
  2. Les visites en personne ou virtuelles fonctionnent-elles mieux ?

Les chercheurs compareront les cliniciens à qui on propose la visite éducative à ceux à qui elle n'est pas offerte pour voir s'il y a une différence dans la prescription des versions biosimilaires de l'adalimumab au lieu de la version de marque d'origine.

Les participants auront la possibilité de rencontrer un clinicien formé qui fournira des informations éducatives adaptées à leurs connaissances et attitudes sur le sujet. Ils recevront également une brochure éducative et du matériel éducatif pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle en grappes dans lequel les cabinets médicaux avec des cliniciens prescrivant l'adalimumab (Humira) à des patients bénéficiaires d'un régime d'assurance médicaments Medicare de Humana (PDP) seront randomisés pour inviter les cliniciens éligibles au sein du cabinet à participer au module éducatif sur les biosimilaires (groupe d'intervention). Les cabinets avec des médecins éligibles à qui le module éducatif n'est pas proposé serviront de groupe de comparaison (groupe témoin). L'étude inclura des cabinets dans les 50 États américains et Washington, DC, et les cabinets seront stratifiés en environ 50 régions géographiques. Les régions contenant environ la moitié des cliniciens éligibles se verront proposer le module en présentiel au groupe d'intervention et l'autre moitié des régions se verront proposer le module virtuellement. Les cabinets seront randomisés selon un ratio 2:1 pour se voir proposer le détaillage (intervention) ou ne pas se voir proposer le détaillage (témoin). Les résultats, incluant l'utilisation et le coût des biologiques et biosimilaires, seront mesurés à partir des données de prescription collectées de manière routinière en utilisant la base de données de recherche Humana.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1325

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A rédigé 7 ordonnances ou plus d'adalimumab qui ont été délivrées à des patients inscrits aux régimes Medicare Part D éligibles de Humana pour l'année civile 2025

Critères d'exclusion :

  • Retraité
  • Incapacité à identifier une pratique clinique active aux États-Unis (50 États plus Washington DC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Offert une séance de détail académique en personne ou virtuellement (selon la région géographique assignée), plus une sensibilisation standard de la part du régime d'assurance.
Autre: Offert une séance de détail académique
Les cliniciens se verront proposer une séance de détaillage académique qui sera dispensée par un pharmacien, une infirmière ou un médecin spécialement formé (c'est-à-dire un détailleur). Ces détailleurs académiques seront fournis et formés par une organisation indépendante à but non lucratif. Après qu'un clinicien a accepté de participer à une séance de détaillage académique, le détailleur programmera une réunion individuelle d'une durée de 15 à 20 minutes au cours de laquelle le détailleur fournira des informations éducatives sur les biosimilaires adaptées à ses connaissances et attitudes sur le sujet. Pendant la séance, le clinicien recevra des documents imprimés et/ou numériques, comprenant une brochure éducative et des documents d'éducation des patients. Les cliniciens auront également accès à un document de synthèse des preuves contenant l'ensemble du matériel avec les références. Les cliniciens se verront également offrir la possibilité de demander des crédits de formation médicale continue (FMC) pour leur participation.
Autre: Prestations de soins standard de la part de l'assureur
Les cliniciens recevront des informations sur le formulaire de Humana pour fournir des informations sur la couverture de l'adalimumab (Humira) et de ses biosimilaires.
Comparateur actif: Contrôle
Pas proposé de séance de détail académique. Intervention standard de l'assurance maladie.
Autre: Prestations de soins standard de la part de l'assureur
Les cliniciens recevront des informations sur le formulaire de Humana pour fournir des informations sur la couverture de l'adalimumab (Humira) et de ses biosimilaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de prescriptions d'adalimumab biosimilaire par clinicien
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de prescriptions d'adalimumab d'origine (Humira) par clinicien
Délai: 12 mois
12 mois
Dépenses totales (payeur + patient) pour l'adalimumab
Délai: 12 mois
12 mois
Dépenses personnelles des patients pour l'adalimumab
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ordonnances remplies pour les biosimilaires d'autres médicaments disposant de versions biosimilaires, y compris l'ustekinumab, le tocilizumab et l'infliximab
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'ordonnances remplies pour d'autres médicaments modificateurs de la maladie de marque approuvés par la FDA pour traiter une ou plusieurs des mêmes indications que l'adalimumab, tels que les inhibiteurs du TNF-alpha et les inhibiteurs de l'interleukine
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de patients qui remplissent 1 ou plusieurs ordonnances pour l'adalimumab biosimilaire et qui reviennent ensuite au produit biologique d'origine
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants dans le bras d'intervention qui ont participé à une séance éducative avec un détaillant académique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Humana Healthcare Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P002143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Dépend de l'accord d'utilisation des données avec Humana.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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