ストライカーのサージョンiD下顎再建プレート：市販後追跡調査の回顧的検討 (SMRP)
2026年4月21日 更新者：Stryker Craniomaxillofacial
ストライカーカスタマイズプレートによる下顎再建：外科医ID下顎再建プレートの安全性と性能を確認するための市販後追跡調査
ストライカー社のサージョンiDプレート（SMRP）医療機器の安全性と性能を確認するための、市販後追跡調査。
本研究は、製品の使用に関する臨床データを体系的に収集することにより、製品の性能と安全性を確認するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ストライカーのサージョンiD下顎再建プレートが臨床現場で使用された際の安全性と性能を確認することを目的とした、後ろ向き非介入的な市販後追跡調査です。 本研究には、以前に研究デバイスを用いた外科手術を受けた患者が含まれ、手術結果は後ろ向きに評価されます。
非劣性試験の検出力計算に基づき、最低27名の患者が本研究に登録されます。 施設の登録率と患者の利用可能性に応じて、最大80名までの追加患者が登録される可能性があります。 米国内の最大3つの研究施設とEUの1施設が本研究に参加します。 下顎の成功した再建を評価する主要アウトカムパラメータ（予定外の再手術を必要としない）は、対象患者の全ての利用可能な追跡調査時点で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる患者は、対象デバイスを使用した外科的処置を受けたものとして特定されます。
説明
対象基準：
- 日常的な診療に従い、ストライカーサージョンiDプレートインプラントを使用して一次または二次的下顎再建術を受けた患者。
- 主要評価項目に関するデータが利用可能な患者。
除外基準：
- 手術時に活動性の局所感染症を有する患者。
- 手術時に金属アレルギーおよび／または異物過敏症が既知の患者。
- 術後ケアの指示に従う意思または能力がなく、潜在的に非協力的な患者。
- 手術時にプレート固定または安定化に必要な骨量または骨質が不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎骨の再建成功率（科学的文献における基準デバイスと比較した、予定外の修正手術を必要としない場合）
時間枠：患者1人あたり12ヶ月の経過中に単一の時点で収集されたデータ
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手術後の患者医療記録における有害事象を確認することにより決定される予定外再手術の割合。
各患者に対して予定外再手術が必要であったかどうかを文書化するために使用されます。
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患者1人あたり12ヶ月の経過中に単一の時点で収集されたデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染率
時間枠：患者の医療記録から12か月間にわたり収集された時点でのデータ。
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患者の診療記録から報告された有害事象に基づいて決定されます。
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患者の医療記録から12か月間にわたり収集された時点でのデータ。
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術中合併症
時間枠：患者1人につき12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象に基づいて決定されます。
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患者1人につき12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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術後合併症
時間枠：患者ごとに12か月間の経過中に収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象に基づいて決定。
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患者ごとに12か月間の経過中に収集されたデータ。
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既知の有害事象
時間枠：12か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象により決定。
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12か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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プレート破損率
時間枠：12ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から報告された有害事象により決定。
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12ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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手術室時間
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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手術時間（時：分）
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患者ごとに12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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固形食／通常食への回復時間
時間枠：患者1人につき12か月間に単一時点で収集されたデータ。
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術後の固形食／通常食復帰までの時間（日数）
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患者1人につき12か月間に単一時点で収集されたデータ。
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矯正治療による満足のいく閉塞率の達成。
時間枠：12ヶ月の経過中に患者ごとに収集された時点でのデータ。
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個々の患者の医療記録のレビューにより評価された、矯正治療で達成された満足のいく咬合の割合を文書化したもの。
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12ヶ月の経過中に患者ごとに収集された時点でのデータ。
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入院期間：ICUと一般病棟
時間枠：患者1人あたり12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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処置後の患者入院期間 (日数:時間)
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患者1人あたり12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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SF-12健康調査票（利用可能な場合）
時間枠：12か月の経過中に患者ごとに複数の時点で収集されたデータ。
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短形式12健康調査アンケート（0～100の尺度。
50点を超えるスコアは平均以上の健康関連QOL（生活の質）を示し、50点未満のスコアは平均以下の健康状態を示唆します）。
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12か月の経過中に患者ごとに複数の時点で収集されたデータ。
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虚血時間
時間枠：患者1人当たり12か月間に1回の時点で収集されたデータ。
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虚血時間（日数：時間）
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患者1人当たり12か月間に1回の時点で収集されたデータ。
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ユーロクォール5領域質問票（入手可能な場合）
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に時点で収集されたデータ。
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記述システムと視覚的アナログスケール（VAS）。
記述システムは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの側面で構成され、それぞれに3〜5段階の重症度レベルがあります。
VASは、0から100までの尺度で全体的な健康状態を主観的に評価します（数値が高いほど良好）。
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患者ごとに12か月の経過中に時点で収集されたデータ。
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顔貌、生活の質、および満足度アンケート（利用可能な場合）
時間枠：12ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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40の独立して機能する尺度とチェックリスト。
それぞれが0-100のスコアを持つ複数の独立した尺度で、高いスコアは良好な結果を示します。
スコアは4段階のリッカート尺度（例：強く反対する～強く同意する）での回答を合計し、その後0-100の範囲に変換して計算されます。
各尺度は顔の外見、生活の質、または副作用の特定の側面を測定し、単一の総合スコアに合計することはできません。
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12ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者年齢
時間枠：患者1人につき12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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年齢（歳）
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患者1人につき12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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手術／診断の主な適応
時間枠：各患者において12か月間にわたり単一時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から収集した診断情報。
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各患者において12か月間にわたり単一時点で収集されたデータ。
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追跡期間
時間枠：患者ごとに12ヶ月の経過中、単一の時点で収集されたデータ。
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標準治療における患者の術後経過観察期間。
病院での経過観察診察時に患者の医療記録に報告される。
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患者ごとに12ヶ月の経過中、単一の時点で収集されたデータ。
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外科的アプローチ
時間枠：患者1人あたり単一時点で16ヶ月間に収集されたデータ。
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手順で採用された外科的アプローチ。
含まれるもの：経口的；経頬的；顎下；耳前；その他
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患者1人あたり単一時点で16ヶ月間に収集されたデータ。
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骨切り術の割合
時間枠：患者1人あたり12か月間にわたり各時点で収集されたデータ。
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骨切り術（例：BSSO）が実施された症例。
骨切り術の実施に使用された器具。
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患者1人あたり12か月間にわたり各時点で収集されたデータ。
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顎間固定の頻度
時間枠：患者1人あたり12か月の経過中に収集された時点データ。
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顎間固定処置の回数（患者1人あたりの回数）。
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患者1人あたり12か月の経過中に収集された時点データ。
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関連する医療状態
時間枠：12ヶ月間の経過中に患者ごとに各時点で収集されたデータ。
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デバイスまたは主要評価項目に関連する可能性がある患者医療記録に記録された基礎疾患および投薬の記述的データ（定性的測定）。
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12ヶ月間の経過中に患者ごとに各時点で収集されたデータ。
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一次/二次再建術が実施された
時間枠：患者ごとに12か月間の経過中に時点ごとに収集されたデータ
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実施された再建手術の種類（例：即時、または初期手術後）
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患者ごとに12か月間の経過中に時点ごとに収集されたデータ
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欠陥の局在
時間枠：患者1人あたり12か月間にわたり時点ごとに収集されたデータ。
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装置による治療対象部位：下顎枝；下顎体；下顎頭；傍正中；正中傍；その他
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患者1人あたり12か月間にわたり時点ごとに収集されたデータ。
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フラップ使用
時間枠：患者1人につき12ヶ月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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使用した皮弁の種類：血管柄付き腓骨皮弁、血管柄付き肩甲骨皮弁、血管柄付き腸骨皮弁、無血管柄腓骨皮弁、無血管柄肩甲骨皮弁、無血管柄腸骨皮弁、その他
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患者1人につき12ヶ月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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放射線
時間枠：患者1人あたり12か月間の経過中に各時点で収集されたデータ。
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手術日から前後12ヶ月以内に患者医療記録に記録された放射線療法への患者の曝露。
デバイスで治療された解剖学的領域に対して行われた放射線療法。
患者医療記録に記録された術後放射線療法。
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患者1人あたり12か月間の経過中に各時点で収集されたデータ。
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一期的外科手術による歯科再建
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に時点で収集されたデータ。
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患者の医療記録から収集された歯科再建のデータ。
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患者ごとに12か月の経過中に時点で収集されたデータ。
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滅菌方法
時間枠：患者1人当たり12ヶ月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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デバイスに使用された滅菌方法。
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患者1人当たり12ヶ月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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固定システム使用
時間枠：患者1人あたり12か月間の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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手術中にデバイスを固定するために使用するシステム。
ストライカー ユニバーサル マンディブル システム; その他の種類とねじの本数
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患者1人あたり12か月間の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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プレートタイプ
時間枠：患者ごとに12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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2.0または2.8プレート使用、部分または完全再建プレート使用
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患者ごとに12か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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性別
時間枠：各患者について12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ
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回答：男性、女性、未分化、不明
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各患者について12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ
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患者の身長
時間枠：患者1人につき12ヶ月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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身長（cm、フィート、インチ）
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患者1人につき12ヶ月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
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患者体重
時間枠：患者1人につき12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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体重（kg、lb）
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患者1人につき12か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
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喫煙を止めた年
時間枠：患者1人あたり12ヶ月の経過中に設定された時点で収集されたデータ。
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喫煙をやめた年 (YYYY)
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患者1人あたり12ヶ月の経過中に設定された時点で収集されたデータ。
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喫煙頻度
時間枠：12か月間の経過中に各患者の時点で収集されたデータ
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喫煙期間中の喫煙曝露頻度（1日あたりの平均タバコ本数）。
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12か月間の経過中に各患者の時点で収集されたデータ
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喫煙期間
時間枠：12か月の経過中に各患者の時点で収集されたデータ
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喫煙期間（パック年）
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12か月の経過中に各患者の時点で収集されたデータ
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喫煙歴年数
時間枠：患者ごとに12か月間の経過中に収集された時点でのデータ
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喫煙歴年数 (YY)
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患者ごとに12か月間の経過中に収集された時点でのデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Lee,Z. et. al.2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction." Plastic and Reconstructive Surgery.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Zeller AN, et al. Correction to: Patient-Specific Mandibular Reconstruction Plates Increase Accuracy and Long-Term Stability in Immediate Alloplastic Reconstruction of Segmental Mandibular Defects. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1096.
- Möllmann HL, et al. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028.
- van Baar, et al, Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20. PMID: 30115476.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2025年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月24日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。