Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strykers Surgeon iD Kæbegenopbygningsplader: En Retrospektiv Opfølgning efter Markedsføring (SMRP)

21. april 2026 opdateret af: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Skræddersyede Plader til Kæbegenopbygning: En Retrospektiv Markedsfølgning for at Bekræfte Sikkerhed og Ydeevne for Surgeon iD Kæbe Genopbygningsplader

En retrospektiv opfølgning efter markedsføring for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Strykers Surgeon iD Plates (SMRP) medicinsk udstyr. Undersøgelsen udføres for at bekræfte produktets ydeevne og sikkerhed ved systematisk at indsamle kliniske data om dets anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv ikke-interventionel post-market opfølgning, der har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Strykers Surgeon iD Mandible Recon Plate, når den anvendes i den kliniske praksis. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der tidligere har gennemgået en kirurgisk procedure med undersøgelsesenheden, hvor kirurgiske resultater evalueres retrospektivt.

Baseret på en ikke-underlegenhedsstudie power-beregning vil minimum 27 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Yderligere patienter kan inkluderes op til 80 deltagere afhængigt af rekrutteringsraten på centeret og patienttilgængelighed. Op til 3 undersøgelsescentre i USA og et i EU vil deltage i denne undersøgelse. Den primære resultatparameter, der evaluerer en succesfuld rekonstruktion af underkæben uden behov for uplanlagt revisionskirurgi, vil blive vurderet på alle tilgængelige opfølgnings tidspunkter for inkluderede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery
  • Tyskland
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berechtigede patienter vil blive identifieret som værende blevet opereret med den pågældende enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som har gennemgået primær eller sekundær rekonstruktion af underkæben ved brug af et Stryker Surgeon iD Plate-implantat i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  2. Patienter, for hvem data om den primære resultatvariabel er tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med aktive lokale infektioner på operations tidspunktet.
  2. Patienter med kendte metalallergier og/eller fremmedlegeme-overfølsomhed på operations tidspunktet.
  3. Potentielt ikke-følgepligtige patienter, som var uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
  4. Patienter med utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet, som er nødvendig for pladefiksering eller -stabilisering på operations tidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of successful reconstruction of the mandible without the need for unplanned revision surgery compared to benchmark devices in scientific literature.
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder
Rate af uplanlagt revisionskirurgi bestemt ved gennemgang af bivirkninger i patienters medicinske journaler efter operation. Bruges til at dokumentere, om en uplanlagt revisionskirurgi var påkrævet eller ej for hver patient.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter fra patienters medicinske journaler i løbet af 12 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på tidspunkter fra patienters medicinske journaler i løbet af 12 måneder.
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Fastlagt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters medicinske journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Kendte bivirkninger
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journalsystemer.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Hastigheden af pladefejl
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Operationsstue (OR) tid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Tidspunkt for patientens operation (tt:mm)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Tid til tilbagevenden til fast føde/normal kost
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Tid for patient til at vende tilbage til fast føde/normal kost efter operation (dd)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Rate af tilfredsstillende okklusion opnået med ortodontisk behandling.
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Vurderet ved gennemgang af individuelle patientjournaler, der dokumenterer graden af tilfredsstillende okklusion opnået med ortodontisk behandling.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Indlæggelsestid: intensivafdeling og normalafdeling
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Tidspunktet for patientens indlæggelse efter proceduren (dd:hh)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Short-Form-12-sundhedsspørgeskema (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Data indsamlet ved tidsbestemte punkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Short-form-12-sundhedsspørgeskema (Skala fra 0-100. Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 indikerer under gennemsnitlig sundhed).
Data indsamlet ved tidsbestemte punkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Ischemisk tid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Ischemisk tid (dd:hh)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
EuroQol-5 Domæne Spørgeskema (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Et deskriptivt system og en visuel analog skala (VAS). Det deskriptive system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med tre til fem sværhedsgrader. VAS giver en subjektiv vurdering af den generelle sundhed på en skala fra 0 til 100 (højere er bedre)).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Ansigtsudseende, Livskvalitet og Tilfredshedsspørgeskema (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
40 uafhængigt fungerende skalaer og tjeklister. Flere uafhængige skalaer, hver med en 0-100 score, hvor højere score indikerer bedre resultater. Scorer beregnes ved at summere svar på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. stærkt uenig til stærkt enig), som derefter konverteres til 0-100 området. Hver skala måler et specifikt aspekt af ansigtsudseende, livskvalitet eller bivirkninger og kan ikke summeres til en enkelt totalscore.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens alder
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Alder (år)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Primær indikation for operationen / diagnose
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Diagnose indsamlet fra patientens journal.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Opfølgningstid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Postoperativ opfølgningstid for patienter inden for standardpleje. Rapporteret i patienters medicinske journaler under opfølgende hospitalsbesøg.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Kirurgisk tilgang anvendt til proceduren. Herunder: transoral; transbukkal; submandibulær; preaurikulær; anden
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Osteotomihastighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Tilfælde hvor osteotomi (f.eks. BSSO) blev udført. Instrumentering brugt til at udføre osteotomi.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Frekvens af maxillomandibulær immobilisering
Tidsramme: Data indsamlet på tidsbestemte punkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Antal maksillo-mandibulære fixeringsprocedurer (antal pr. patient).
Data indsamlet på tidsbestemte punkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Relevante medicinske tilstande
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Beskrivende data om underliggende medicinske tilstande og medicinering registreret i patientjournaler, der kan være relateret til apparatet eller det primære resultat (kvalitativ måling).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Primær/sekundær rekonstruktion udført
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Type af rekonstruktionsprocedure udført (f.eks. umiddelbart eller efter en indledende operation).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Lokalisering af defekten
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Behandlingsområde for enheden: mandibula ramus; mandibula corpus; mandibula condylus; parasymfyse; paramedian; andet
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Lap brugt
Tidsramme: Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Type of flap brugt: vaskulariseret fibulaflap, vaskulariseret scapulaflap, vaskulariseret iliac crest flap, avaskulariseret fibulaflap, avaskulariseret scapulaflap, avaskulariseret iliac crest flap, andre
Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Stråling
Tidsramme: Data indsamlet på tidsbestemte tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Patientens eksponering for stråleterapi inden for 12 måneder omkring operationsdatoen registreret i patientens journaler. Stråleterapi udført på det anatomiske område behandlet med enheden. Enhver postoperativ stråleterapi registreret i patientens journaler.
Data indsamlet på tidsbestemte tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Tandrekonstruktion i et enkelt trin kirurgi
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Data til dental rekonstruktion indsamlet fra patienters medicinske journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Sterilisationsmetode anvendt
Tidsramme: Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Sterilisationsmetode anvendt til enheden.
Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Fastgørelsesanvendt system
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
System til fastgørelse af enheden under proceduren. Stryker Universal Mandible System; andre typer og antal skruer
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Pladetyper
Tidsramme: Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
2,0 eller 2,8 plader anvendt, hemi- eller fuld rekonstruktionsplade anvendt
Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Køn
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder
Svar: Mand, Kvinde, udifferentieret, ukendt
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder
Patienthøjde
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
Højde (cm, fod, tommer)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 12 måneder.
Patientens vægt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
Vægt (kg, lb)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 12 måneder.
År rygning blev stoppet
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
År for rygning stoppet (ÅÅÅÅ)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder.
Rygning hyppighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Hyppigheden af eksponering for rygning i perioder med rygning (gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Rygningens varighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Rygevarighed (pakkeår)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
År med aktiv rygning
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder
Samlet antal år som aktiv ryger (ÅÅ)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibulær rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner