Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytki do rekonstrukcji żuchwy Stryker's Surgeon iD: Retrospektywne Badanie Obserwacyjne Po Wprowadzeniu na Rynek (SMRP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Spersonalizowane Płyty do Rekonstrukcji Żuchwy: Retrospektywne Badanie Po wprowadzeniu na Rynek w Celu Potwierdzenia Bezpieczeństwa i Skuteczności Płytek do Rekonstrukcji Żuchwy Surgeon iD

Retrospektywne badanie porejestrowe mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego Stryker's Surgeon iD Plates (SMRP). Badanie przeprowadza się w celu potwierdzenia wydajności i bezpieczeństwa produktu poprzez systematyczne gromadzenie danych klinicznych dotyczących jego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie porejestracyjne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności płyty rekonstrukcyjnej żuchwy Surgeon iD firmy Stryker w warunkach klinicznych. Badanie obejmie pacjentów, którzy wcześniej przeszli zabieg chirurgiczny z użyciem Badanego Urządzenia, z retrospektywną oceną wyników operacji.

W oparciu o obliczenia mocy badania niegorszości do badania zostanie włączonych co najmniej 27 pacjentów. Dodatkowych pacjentów można włączyć do 80 osób w zależności od tempa rekrutacji w ośrodkach i dostępności pacjentów. W badaniu weźmie udział do 3 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych i jeden w UE. Główny parametr oceniający udaną rekonstrukcję żuchwy bez konieczności nieplanowanej operacji rewizyjnej będzie oceniany we wszystkich dostępnych punktach czasowych obserwacji dla włączonych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani jako osoby, które przeszły zabieg chirurgiczny z użyciem Urządzenia Badawczego.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których przeprowadzono pierwotną lub wtórną rekonstrukcję żuchwy przy użyciu implantu płyty Stryker Surgeon iD zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  2. Pacjenci, dla których dostępne są dane dotyczące głównej zmiennej wyniku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi miejscowymi zakażeniami w czasie operacji.
  2. Pacjenci ze znanymi alergiami na metale i/lub nadwrażliwością na ciała obce w czasie operacji.
  3. Pacjenci potencjalnie niestosujący się do zaleceń, którzy nie byli chętni lub zdolni do przestrzegania instrukcji opieki pooperacyjnej.
  4. Pacjenci z niewystarczającą ilością lub jakością kości niezbędną do mocowania lub stabilizacji płyty w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej rekonstrukcji żuchwy bez konieczności nieplanowanej operacji rewizyjnej w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi w literaturze naukowej.
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
Częstość nieplanowanych operacji rewizyjnych określana na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych w dokumentacji medycznej pacjentów po operacji. Służy do odnotowania, czy dla każdego pacjenta wymagana była nieplanowana operacja rewizyjna, czy też nie.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych z dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń odnotowanych w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zebrane w punktach czasowych z dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Określone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych z kart medycznych pacjentów.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Ustalone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Wszelkie znane działania niepożądane
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Określone na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych w dokumentacji medycznej pacjentów.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Wskaźnik uszkodzeń płytek
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń zgłaszanych z kart medycznych pacjentów.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas sali operacyjnej
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas operacji pacjentów (gg:mm)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas powrotu do spożywania stałych pokarmów/normalnej diety
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas powrotu pacjenta do spożywania stałych pokarmów/normalnej diety po operacji (dd)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Wskaźnik zadowalającej okluzji osiągniętej w wyniku leczenia ortodontycznego.
Ramy czasowe: Dane zbierane w określonych punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Oceniono na podstawie przeglądu indywidualnych dokumentacji medycznych pacjentów, które dokumentują wskaźnik satysfakcjonującej okluzji osiągniętej dzięki leczeniu ortodontycznemu.
Dane zbierane w określonych punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas hospitalizacji: OIT i oddział normalny
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas hospitalizacji pacjenta po zabiegu (dd:hh)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Krótki kwestionariusz oceny zdrowia SF-12 (jeśli dostępny)
Ramy czasowe: Dane zebrane w określonych punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Kwestionariusz Short-Form-12 Health Survey (Skala 0-100. Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 sugerują poniżej przeciętną jakość zdrowia).
Dane zebrane w określonych punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas niedokrwienia (dd:hh)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Kwestionariusz domeny EuroQol-5 (jeżeli dostępny)
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
System opisowy i wizualna skala analogowa (VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z których każdy ma od trzech do pięciu poziomów nasilenia. VAS zapewnia subiektywną ocenę ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 (wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia)).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Kwestionariusz Wyglądu Twarzy, Jakości Życia i Satysfakcji (jeśli dostępny)
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
40 niezależnie funkcjonujących skal i list kontrolnych. Wiele niezależnych skal, każda z wynikiem w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Wyniki są obliczane przez sumowanie odpowiedzi w 4-punktowej skali Likerta (np. zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się), które są następnie przeliczane na zakres 0-100. Każda skala mierzy określony aspekt wyglądu twarzy, jakości życia lub skutków ubocznych i nie może być sumowana do pojedynczego wyniku całkowitego.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Wiek (lata)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Główne wskazanie do zabiegu operacyjnego / rozpoznanie
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Diagnoza zebrana z dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas obserwacji
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Czas obserwacji pooperacyjnej pacjentów w ramach standardowej opieki. Zgłaszane w dokumentacji medycznej pacjenta podczas wizyty kontrolnej w szpitalu.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Podejście chirurgiczne zastosowane w zabiegu. Włączając: przezustne; przezpoliczkowe; podżuchwowe; przeduszne; inne
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wskaźnik osteotomii
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Przypadki, w których wykonano osteotomię (np. BSSO). Instrumentarium użyte do wykonania osteotomii.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Częstotliwość unieruchomienia szczękowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Liczba procedur unieruchomienia szczękowo-żuchwowego (liczba na pacjenta).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Odpowiednie schorzenia medyczne
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Opisowe dane dotyczące wszelkich podstawowych schorzeń i leków odnotowanych w dokumentacji medycznej pacjenta, które mogą być związane z urządzeniem lub głównym punktem końcowym (pomiar jakościowy).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Wykonano rekonstrukcję pierwotną/wtórną
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
Rodzaj wykonanej procedury rekonstrukcyjnej (np. natychmiast lub po wstępnym zabiegu chirurgicznym).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
Zlokalizowanie ubytku
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Obszar do leczenia urządzeniem: gałąź żuchwy; trzon żuchwy; wyrostek kłykciowy żuchwy; okolica przyśrodkowa; okolica przyśrodkowa; inny
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Płat użyty
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Typ zastosowanego płata: płat strzałkowy unaczyniony, płat łopatkowy unaczyniony, płat grzebienia biodrowego unaczyniony, płat strzałkowy nieunaczyniony, płat łopatkowy nieunaczyniony, płat grzebienia biodrowego nieunaczyniony, inne
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Promieniowanie
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Narażenie pacjenta na radioterapię w ciągu 12 miesięcy wokół daty operacji odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Radioterapia przeprowadzona na obszarze anatomicznym leczonym urządzeniem. Wszelka pooperacyjna radioterapia odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Odbudowa stomatologiczna w chirurgii jednoetapowej
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Dane do rekonstrukcji stomatologicznej zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Metoda sterylizacji zastosowana
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Sposób sterylizacji zastosowany dla urządzenia.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
System fiksacji zastosowany
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
System służący do mocowania urządzenia podczas zabiegu. Stryker Universal Mandible System; inne rodzaje i liczba śrub
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Typy płyt
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Użyto płytek 2,0 lub 2,8, zastosowano płytkę rekonstrukcyjną częściową lub pełną
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Płeć
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
Odpowiedzi: Mężczyzna, Kobieta, niezróżnicowane, nieznane
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Wysokość (cm, stopy, cale)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Masa ciała pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Waga (kg, lb)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Rok zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Rok, w którym rzucono palenie (RRRR)
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w trakcie 12 miesięcy
Częstotliwość ekspozycji na palenie podczas okresów palenia (średnia liczba papierosów dziennie).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w trakcie 12 miesięcy
Czas trwania palenia
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
Czas trwania palenia (paczko-lata)
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
Lata aktywnego palenia
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy
Łączna liczba lat palenia czynnego (YY)
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj