Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strykerin Surgeon iD Leuanluun Rekonstruktiolevyt: Retrospektiivinen Markkinaseuranta (SMRP)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction: A Retrospective Post Market Follow Up to Confirm Safety and Performance of Surgeon iD Mandible Reconstruction Plates

Retrospektiivinen markkinaseurantatutkimus Strykerin Surgeon iD Plates (SMRP) -lääkinnällisen laitteen turvallisuuden ja toimintakyvyn vahvistamiseksi. Tutkimus suoritetaan tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi keräämällä systemaattisesti kliinisiä tietoja sen käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen ei-interventionaalinen jälkimarkkinaseuranta, jonka tavoitteena on vahvistaa Strykerin Surgeon iD Mandible Recon -levyn turvallisuus ja suorituskyky kliinisessä käytössä. Tämä tutkimus sisältää potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen toimenpide tutkimuslaitteella, ja kirurgiset tulokset arvioidaan retrospektiivisesti.

Ei-heikkoutta tutkivan tehon laskelman perusteella tutkimukseen otetaan vähintään 27 potilasta. Lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan jopa 80 henkilöön riippuen rekrytointimääristä ja potilaiden saatavuudesta. Jopa 3 tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa ja yksi EU:ssa osallistuvat tähän tutkimukseen. Ensisijainen tulosparametri, joka arvioi leuan onnistunutta rekonstruktiota ilman suunnittelematonta uusintaleikkausta, arvioidaan kaikilla saatavilla olevilla seuranta-aikoihin liittyvillä potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Zwickau, Saksa, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sopivat potilaat tunnistetaan sellaisina, jotka ovat käyneet läpi kirurgisen toimenpiteen, jossa on käytetty kohdelaitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehtiin primaarinen tai sekundaarinen alaleuan rekonstruktio käyttäen Stryker Surgeon iD -levyimplanttia rutiinikäytännön mukaisesti.
  2. Potilaat, joilta on saatavilla tietoja ensisijaisesta tuloksen muuttujasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli aktiivisia paikallisia infektioita leikkauksen aikana.
  2. Potilaat, joilla oli tiedettyjä metalliallergioita ja/tai vierasesineyliherkkyyksiä leikkauksen aikana.
  3. Mahdollisesti yhteistyöhaluuttomat potilaat, jotka eivät olleet halukkaita tai kykyisiä noudattamaan leikkausjälkeisiä hoito-ohjeita.
  4. Potilaat, joilla oli riittämätön luun määrä tai laatu levyn kiinnitykseen tai stabilointiin leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen alaleuan rekonstruktion määrä ilman suunnittelematonta toistoleikkausta verrattuna tieteellisessä kirjallisuudessa esitettyihin vertailulaitteisiin.
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä aikapisteessä 12 kuukauden aikana
Suunnittelemattoman uusintaleikkauksen määrä, joka määritetään tarkastelemalla potilaan lääketieteellisten tietojen haittatapahtumia leikkauksen jälkeen. Käytetään dokumentoimaan, vaadittiinko suunnittelematonta uusintaleikkausta kullekin potilaalle vai ei.
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä aikapisteessä 12 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntamäärä
Aikaikkuna: Potilaan sairauskertomuksista kerättyä dataa ajanjakson aikana 12 kuukauden kuluessa.
Määritetty potilastietokantojen raportoimien haittatapahtumien perusteella.
Potilaan sairauskertomuksista kerättyä dataa ajanjakson aikana 12 kuukauden kuluessa.
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Määritetty potilaan sairauskertomuksista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Postoperaatiot komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden ajan.
Määritetty potilaan sairauskertomuksista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden ajan.
Kaikki tunnetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto 12 kuukauden aikana tiettyinä ajanhetkinä.
Määritetty potilastietokantojen ilmoittamien haittatapahtumien perusteella.
Potilasta kohden kerätty tieto 12 kuukauden aikana tiettyinä ajanhetkinä.
Lauttasolu epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data 12 kuukauden aikana tiettyinä ajanjaksoina.
Määritetty potilaan sairauskertomuksista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Potilasta kohden kerätty data 12 kuukauden aikana tiettyinä ajanjaksoina.
Leikkaussali (OR) aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Aika, jolloin potilaat leikataan (hh:mm)
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Aika palata kiinteään ruokaan/normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tiedot yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Potilaan aika palata kiinteään ruokaan/normaaliin ruokavalioon leikkauksen jälkeen (pv)
Potilasta kohden kerätty tiedot yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Ortodontisen hoidon avulla saavutettu tyydyttävän okluusion määrä.
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjä tietoja koko 12 kuukauden ajalta.
Arvioitu tarkastelemalla yksittäisten potilasten lääketieteellisiä kirjanpitoja, jotka dokumentoivat ortodontisen hoidon saavuttamaa tyydyttävän okluusion määrää.
Potilasta kohden kerättyjä tietoja koko 12 kuukauden ajalta.
Sairaalahoidon kesto: tehohoito ja tavallinen osasto
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Potilaan sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen (pv:hh)
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Lyhyt muoto - 12 terveyskyselylomake (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätyt tiedot aikapisteissä 12 kuukauden aikana.
Lyhyt muoto - 12 terveyskysely (Asteikko 0-100. Pisteet yli 50 osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pistettä viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen).
Potilasta kohden kerätyt tiedot aikapisteissä 12 kuukauden aikana.
Ischemia-aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Iskeemia-aika (pv:hh)
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
EuroQol-5-aluekysely (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjen tietojen aikapisteet 12 kuukauden aikana.
Kuvitteellinen järjestelmä ja visuaalinen analogiasuuntaaja (VAS). Kuvitteellinen järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavatut toiminnot, kipu/ epämukavuus ja ahdistus/ masennus, joista jokaisessa on kolmesta viiteen vaikeusastetta. VAS tarjoaa subjektiivisen arvion kokonaisvaltaisesta terveydestä asteikolla 0–100 (korkeampi on parempi).
Potilasta kohden kerättyjen tietojen aikapisteet 12 kuukauden aikana.
Kasvojen ulkonäkö, elämänlaatu ja tyytyväisyyskysely (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data määritetyinä ajanjaksoina 12 kuukauden aikana.
40 itsenäisesti toimivaa asteikkoa ja tarkistuslistaa. Useita itsenäisiä asteikkoja, joista kullakin on 0-100 pisteytys, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pisteet lasketaan summaamalla vastaukset 4-pisteisellä Likert-asteikolla (esim. täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä), jotka sitten muunnetaan 0-100 alueelle. Jokainen asteikko mittaa tiettyä kasvojen ulkonäköön, elämänlaatuun tai haittavaikutuksiin liittyvää osa-aluetta, eikä niitä voida yhdistää yhdeksi kokonaispistemääräksi.
Potilasta kohden kerätty data määritetyinä ajanjaksoina 12 kuukauden aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ikä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerralla kerätty tieto 12 kuukauden aikana.
Ikä (vuotta)
Potilasta kohden kerralla kerätty tieto 12 kuukauden aikana.
Pääasiallinen leikkauksen indikaatio / diagnoosi
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Diagnoosi kerätty potilaan sairauskertomuksista.
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Seuranta-aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Potilaiden postoperatiivinen seuranta-aika standardoidun hoidon puitteissa. Raportoidaan potilaan sairauskertomuksessa sairaalan seurantakäynnin aikana.
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä aikapisteessä 16 kuukauden aikana.
Kirurginen lähestymistapa toimenpiteeseen. Sisältää: transoraalinen; transbukkaalinen; submandibulaarinen; preaurikulaarinen; muu
Potilasta kohden kerätty data yhdessä aikapisteessä 16 kuukauden aikana.
Osteotomian määrä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden kuluessa.
Tapaukset, joissa osteotomia (esim. BSSO) suoritettiin. Osteotomian suorittamiseen käytetty instrumentointi.
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden kuluessa.
Maxilla-mandibulaarisen fiksaation tiheys
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
Leuan ja yläleuan kiinnitysmenettelyjen lukumäärä (lukumäärä per potilas).
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
Asiaankuuluvat lääketieteelliset tilat
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyä tietoa aikapisteissä 12 kuukauden aikana.
Kuvailtavat tiedot taustalla olevista sairauksista ja lääkityksistä, jotka on kirjattu potilaan sairauskertomukseen ja jotka voivat liittyä laitteeseen tai ensisijaiseen tulokseen (laadullinen mitta).
Potilasta kohden kerättyä tietoa aikapisteissä 12 kuukauden aikana.
Ensisijainen/toissijainen rekonstruktio suoritettu
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana
Suoritetun rekonstruointimenettelyn tyyppi (esim. välittömästi tai alkuperäisen leikkauksen jälkeen).
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana
Vian sijainti
Aikaikkuna: Potilasta kohti kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
Laitealue: alaleuan haara; alaleuan vartalo; alaleuan nivelpää; parasymfyysi; paramediaani; muu
Potilasta kohti kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden aikana.
Läppää käytetty
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Käytetyn siirteen tyyppi: verenkiertoinen pohjeluu-siirre, verenkiertoinen lapaluu-siirre, verenkiertoinen lonkkanluu-siirre, verenkierrotön pohjeluu-siirre, verenkierrotön lapaluu-siirre, verenkierrotön lonkkanluu-siirre, muut
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Säteily
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden kuluessa.
Potilaan altistuminen sädehoidolle 12 kuukauden sisällä leikkauspäivän ympärillä, joka on kirjattu potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin. Sädehoito suoritettu laitteella hoidetulle anatomialueelle. Kaikki leikkauksen jälkeiset sädehoidot, jotka on kirjattu potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 12 kuukauden kuluessa.
Hampaiden rekonstruktio yhdessä leikkausvaiheessa
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto 12 kuukauden aikana tiettyinä ajanjaksoina.
Potilaan lääketieteellisistä asiakirjoista kerätyt tiedot hammasrekonstruktiota varten.
Potilasta kohden kerätty tieto 12 kuukauden aikana tiettyinä ajanjaksoina.
Käytetty sterilointimenetelmä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Laitteen sterilointimenetelmä.
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Käytetty kiinnitysjärjestelmä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Laitteeseen käytettävä kiinnitysjärjestelmä toimenpiteen aikana. Stryker Universal Mandible System; muut ruuvityypit ja lukumäärä
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Lajitelmatyypit
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
2,0 tai 2,8 levyjä käytetty, puolikas tai täysi rekonstruktiolevy käytetty
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Sukupuoli
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä aikapisteessä 12 kuukauden aikana
Vastaukset: Mies, Nainen, erilaistumaton, tuntematon
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä aikapisteessä 12 kuukauden aikana
Potilaan pituus
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Pituus (cm, jalat, tuumat)
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 12 kuukauden aikana.
Potilaan paino
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajankohdassa 12 kuukauden aikana.
Paino (kg, lbs)
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajankohdassa 12 kuukauden aikana.
Vuosi, jolloin tupakointi lopetettiin
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data ajanjakson aikana 12 kuukauden sisällä.
Vuosi, jolloin tupakointi lopetettiin (VVVV)
Potilasta kohden kerätty data ajanjakson aikana 12 kuukauden sisällä.
Tupakoinnin tiheys
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto 12 kuukauden aikana kulloistakin ajanjaksoista
Tupakoinnin altistumistiheys tupakointijaksojen aikana (keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä).
Potilasta kohden kerätty tieto 12 kuukauden aikana kulloistakin ajanjaksoista
Tupakoinnin kesto
Aikaikkuna: Potilasta kohden 12 kuukauden aikana kerätty tieto aikapisteittäin
Tupakoinnin kesto (askivuosia)
Potilasta kohden 12 kuukauden aikana kerätty tieto aikapisteittäin
Aktiivisen tupakoinnin vuodet
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto 12 kuukauden aikana tiettyinä ajanjaksoina
Total number of years active smoker (YY)
Potilasta kohden kerätty tieto 12 kuukauden aikana tiettyinä ajanjaksoina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Craniomaxillofacial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa