Placas de Reconstrução Mandibular Surgeon iD da Stryker: Um Seguimento Retrospetivo Pós-Comercialização (SMRP)
21 de abril de 2026 atualizado por: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Placas Personalizadas para Reconstrução Mandibular: Um Estudo Retrospetivo de Seguimento Pós-Comercialização para Confirmar a Segurança e o Desempenho das Placas de Reconstrução Mandibular Surgeon iD
Um seguimento retrospectivo pós-mercado para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo médico Placas Stryker's Surgeon iD (SMRP).
O estudo é realizado para confirmar o desempenho e a segurança do produto através da recolha sistemática de dados clínicos sobre a sua utilização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um seguimento pós-comercialização retrospetivo não intervencionista que visa confirmar a segurança e o desempenho da Placa de Reconstrução da Mandíbula Surgeon iD da Stryker quando utilizada no contexto clínico. Este estudo incluirá doentes que previamente foram submetidos a um procedimento cirúrgico envolvendo o Dispositivo do Estudo, com os resultados cirúrgicos avaliados retrospetivamente.
Com base num cálculo de poder do estudo de não inferioridade, um mínimo de 27 doentes será inscrito no estudo. Poderão ser inscritos doentes adicionais até um máximo de 80 sujeitos, dependendo da taxa de inscrição do local e da disponibilidade de doentes. Até 3 locais de investigação nos Estados Unidos e um na UE participarão neste estudo. O parâmetro de resultado primário que avalia a reconstrução bem-sucedida da mandíbula sem necessidade de cirurgia de revisão não planeada será avaliado em todos os momentos de seguimento disponíveis para os doentes incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes elegíveis serão identificados como tendo realizado um procedimento cirúrgico que envolveu o Dispositivo em Estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes que realizaram reconstrução mandibular primária ou secundária utilizando um implante de Placa Stryker Surgeon iD de acordo com a prática clínica de rotina.
- Doentes para os quais estão disponíveis dados sobre a variável de resultado primária.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com infeções locais ativas no momento da cirurgia.
- Doentes com alergias a metais conhecidas e/ou sensibilidade a corpos estranhos no momento da cirurgia.
- Doentes potencialmente não colaborantes que estavam indisponíveis ou incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- Doentes com quantidade ou qualidade óssea inadequada necessária para fixação ou estabilização da placa no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reconstrução bem-sucedida da mandíbula sem necessidade de cirurgia de revisão não planeada em comparação com dispositivos de referência na literatura científica.
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses
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Taxa de cirurgia de revisão não planeada determinada através da revisão de eventos adversos nos registos médicos dos doentes após a cirurgia.
Utilizada para documentar se foi ou não necessária uma cirurgia de revisão não planeada para cada doente.
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infeção
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais a partir dos registos médicos dos doentes ao longo de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos doentes.
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Dados recolhidos em pontos temporais a partir dos registos médicos dos doentes ao longo de 12 meses.
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos doentes.
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos doentes.
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Quaisquer eventos adversos conhecidos
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos relatados a partir de registos médicos dos doentes.
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Taxa de falha da placa
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos pacientes.
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Tempo de sala de operações (SO)
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente durante o período de 12 meses.
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Hora em que os doentes são operados (hh:mm)
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Dados recolhidos num único momento por paciente durante o período de 12 meses.
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Tempo para retomar a alimentação sólida/dieta normal
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Tempo para o doente retomar a alimentação sólida/dieta normal após a operação (dd)
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Taxa de oclusão satisfatória alcançada com tratamento ortodôntico.
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Avaliado através da análise de registos médicos individuais dos doentes que documentam a taxa de oclusão satisfatória alcançada com o tratamento ortodôntico.
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Tempo de hospitalização: UCI e enfermaria normal
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 12 meses.
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Tempo de internamento do paciente após o procedimento (dd:hh)
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Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 12 meses.
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Questionário de Saúde SF-12 (se disponível)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Questionário de Saúde Short-Form-12 (Escala de 0-100.
Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde superior à média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem uma saúde abaixo da média).
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Tempo de isquemia
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Tempo de isquemia (dd:hh)
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Questionário EuroQol-5 de Domínios (se disponível)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EVA).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com três a cinco níveis de gravidade.
A EVA fornece uma classificação subjetiva da saúde geral numa escala de 0 a 100 (quanto maior, melhor)).
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Questionário sobre Aparência Facial, Qualidade de Vida e Satisfação (se disponível)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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40 escalas e listas de verificação com funcionamento independente.
Múltiplas escalas independentes, cada uma com uma pontuação de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
As pontuações são calculadas somando as respostas numa escala de Likert de 4 pontos (por exemplo, discordo totalmente a concordo totalmente), que são depois convertidas para a escala de 0-100.
Cada escala mede um aspeto específico da aparência facial, qualidade de vida ou efeitos adversos e não pode ser somada numa pontuação total única.
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente durante o período de 12 meses.
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Idade (anos)
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Dados recolhidos num único momento por paciente durante o período de 12 meses.
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Indicação principal para a cirurgia / diagnóstico
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Diagnóstico recolhido dos registos médicos do paciente.
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Tempo de seguimento
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente durante 12 meses.
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Tempo de acompanhamento pós-operatório para doentes dentro do padrão de cuidados.
Registado nos registos médicos dos doentes durante a consulta de acompanhamento hospitalar.
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Dados recolhidos num único momento por paciente durante 12 meses.
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Abordagem cirúrgica
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
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Abordagem cirúrgica adotada para o procedimento.
Incluindo: transoral; transbucal; submandibular; pré-auricular; outro
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
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Taxa de osteotomia
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Casos em que foi realizada osteotomia (por exemplo, BSSO). Instrumentação utilizada para realizar a osteotomia.
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Frequência de fixação maxilo-mandibular
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Número de procedimentos de fixação maxilo-mandibular (número por paciente).
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Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 12 meses.
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Condições Médicas Relevantes
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente no decurso de 12 meses.
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Dados descritivos de quaisquer condições médicas subjacentes e medicamentos registados nos registos médicos dos doentes que possam estar relacionados com o dispositivo ou resultado primário (medida qualitativa).
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente no decurso de 12 meses.
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Reconstrução primária/secundária realizada
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Tipo de procedimento de reconstrução realizado (ex.
imediatamente ou após uma cirurgia inicial).
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Localização do defeito
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Área a ser tratada pelo dispositivo: ramo mandibular; corpo mandibular; côndilo mandibular; parassínfise; paramediano; outro
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Retalho utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Tipo de retalho utilizado: retalho de perónio vascularizado, retalho escapular vascularizado, retalho da crista ilíaca vascularizado, retalho de perónio avascularizado, retalho escapular avascularizado, retalho da crista ilíaca avascularizado, outros
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Radiação
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Exposição do paciente à radioterapia nos 12 meses anteriores ou posteriores à data da cirurgia registada nos registos médicos do paciente.
Radioterapia realizada na área anatómica tratada com o dispositivo.
Qualquer radioterapia pós-operatória registada nos registos médicos do paciente.
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Reconstrução dentária em cirurgia de fase única
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Dados para reconstrução dentária recolhidos de fichas médicas de pacientes.
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses.
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Método de esterilização utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Método de esterilização utilizado para o dispositivo.
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Sistema de fixação utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Sistema utilizado para fixar o dispositivo durante o procedimento.
Sistema Universal de Mandíbula Stryker; outros tipos e número de parafusos
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses.
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Tipos de placas
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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2.0 ou 2.8 placas utilizadas, placa de reconstrução hemi ou completa utilizada
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Género
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses
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Respostas: Masculino, Feminino, indiferenciado, desconhecido
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Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 12 meses
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Altura do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Altura (cm, pés, polegadas)
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Peso do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Peso (kg, lb)
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Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 12 meses.
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Ano em que parou de fumar
Prazo: Dados recolhidos em momentos específicos por doente ao longo de 12 meses.
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Ano em que parou de fumar (AAAA)
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Dados recolhidos em momentos específicos por doente ao longo de 12 meses.
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Frequência de fumar
Prazo: Dados recolhidos em momentos específicos por paciente ao longo de 12 meses
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A frequência de exposição ao tabagismo durante os períodos de fumo (número médio de cigarros por dia).
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Dados recolhidos em momentos específicos por paciente ao longo de 12 meses
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Duração do tabagismo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Duração do tabagismo (anos-maço)
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Anos de tabagismo ativo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Número total de anos como fumador ativo (AA)
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Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Lee,Z. et. al.2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction." Plastic and Reconstructive Surgery.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Zeller AN, et al. Correction to: Patient-Specific Mandibular Reconstruction Plates Increase Accuracy and Long-Term Stability in Immediate Alloplastic Reconstruction of Segmental Mandibular Defects. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1096.
- Möllmann HL, et al. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028.
- van Baar, et al, Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20. PMID: 30115476.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões faciais
- Fraturas de Mandíbula
- Lesões Maxilofaciais
- Fraturas Crânio
- Fraturas Mandibulares
- Odontologia
- Procedimentos cirúrgicos orais
- Procedimentos cirúrgicos ortognáticos
- Reconstrução mandibular
Outros números de identificação do estudo
- Surgeon iD Plates _2023_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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