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Le Placche di Ricostruzione della Mandibola Surgeon iD di Stryker: Uno Studio Retrospettivo di Follow-Up Post-Mercato (SMRP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Placche Personalizzate per la Ricostruzione Mandibolare: Uno Studio Retrospettivo di Follow-Up Post-Marketing per Confermare la Sicurezza e le Prestazioni delle Placche per Ricostruzione Mandibolare Surgeon iD

Uno studio retrospettivo di follow-up post-marketing per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico Stryker's Surgeon iD Plates (SMRP). Lo studio viene eseguito per confermare le prestazioni e la sicurezza del prodotto raccogliendo sistematicamente dati clinici sul suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up post-market retrospettivo non interventistico che mira a confermare la sicurezza e le prestazioni della Piastra di Ricostruzione Mandibola Surgeon iD di Stryker quando utilizzata in ambito clinico. Questo studio includerà pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico che coinvolge il Dispositivo di Studio, con i risultati chirurgici valutati retrospettivamente.

In base a un calcolo di potenza dello studio di non inferiorità, verranno arruolati nello studio un minimo di 27 pazienti. Potranno essere arruolati ulteriori pazienti fino a 80 soggetti, a seconda del tasso di arruolamento del sito e della disponibilità dei pazienti. Fino a 3 siti investigativi negli Stati Uniti e uno nell'UE parteciperanno a questo studio. Il parametro di outcome primario che valuta la ricostruzione riuscita della mandibola senza la necessità di un intervento di revisione non pianificato sarà valutato in tutti i follow-up disponibili per i pazienti inclusi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati come coloro che hanno subito un intervento chirurgico che coinvolge il dispositivo in oggetto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare primaria o secondaria mediante impianto di placca Stryker Surgeon iD secondo la pratica clinica abituale.
  2. Pazienti per i quali sono disponibili dati sulla variabile di outcome primaria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni locali attive al momento dell'intervento chirurgico.
  2. Pazienti con allergie note ai metalli e/o sensibilità ai corpi estranei al momento dell'intervento chirurgico.
  3. Pazienti potenzialmente non complianti, non disposti o incapaci di seguire le istruzioni per la cura post-operatoria.
  4. Pazienti con quantità o qualità ossea inadeguata necessaria per la fissazione o stabilizzazione della placca al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricostruzione riuscita della mandibola senza necessità di intervento di revisione non pianificato rispetto ai dispositivi di riferimento nella letteratura scientifica.
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi
Tasso di chirurgia di revisione non pianificata determinato esaminando gli eventi avversi nelle cartelle cliniche dei pazienti dopo l'intervento. Utilizzato per documentare se era necessaria o meno una chirurgia di revisione non pianificata per ciascun paziente.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici dalle cartelle cliniche dei pazienti nel corso di 12 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in momenti specifici dalle cartelle cliniche dei pazienti nel corso di 12 mesi.
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Determinato dagli eventi avversi segnalati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Eventi avversi noti
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per ciascun paziente nel corso di 12 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in momenti specifici per ciascun paziente nel corso di 12 mesi.
Tasso di cedimento della protesi
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Determinato dagli eventi avversi segnalati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Sala operatoria (OR) tempo
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Ora in cui i pazienti vengono operati (hh:mm)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo per tornare a cibi solidi/dieta normale
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo per il paziente di tornare all'alimentazione solida/dieta normale dopo l'intervento (gg)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tasso di occlusione soddisfacente ottenuto con il trattamento ortodontico.
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Valutato tramite revisione delle cartelle cliniche individuali dei pazienti che documentano il tasso di occlusione soddisfacente ottenuto con il trattamento ortodontico.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo di degenza ospedaliera: terapia intensiva e reparto normale
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo di ospedalizzazione del paziente post procedura (gg:hh)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Questionario sulla salute Short-form-12 (se disponibile)
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Questionario sulla salute Short-Form-12 (Scala da 0 a 100. Punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media).
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo di ischemia
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo di ischemia (gg:hh)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Questionario EuroQol-5 Domini (se disponibile)
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuna con tre-cinque livelli di gravità. La VAS fornisce una valutazione soggettiva della salute generale su una scala da 0 a 100 (valori più alti indicano condizioni migliori).
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Questionario sull'aspetto facciale, qualità della vita e soddisfazione (se disponibile)
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per ogni paziente nel corso di 12 mesi.
40 scale e liste di controllo funzionanti in modo indipendente. Multiple scale indipendenti, ciascuna con un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano esiti migliori. I punteggi sono calcolati sommando le risposte su una scala Likert a 4 punti (ad esempio, fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), che vengono poi convertiti nell'intervallo 0-100. Ogni scala misura un aspetto specifico dell'aspetto facciale, della qualità della vita o degli effetti avversi e non può essere sommata in un punteggio totale unico.
Dati raccolti in momenti specifici per ogni paziente nel corso di 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Età (anni)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Indicazione primaria per l'intervento chirurgico / diagnosi
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Diagnosi raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tempo di follow-up
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Follow-up postoperatorio per i pazienti nell'ambito dello standard di cura. Riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti durante la visita di follow-up ospedaliero.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Approccio chirurgico adottato per la procedura. Inclusi: transorale; transbuccale; sottomandibolare; preauricolare; altro
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Tasso di osteotomia
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Casi in cui è stata eseguita l'osteotomia (ad esempio BSSO). Strumentazione utilizzata per eseguire l'osteotomia.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Frequenza della fissazione mascellare-mandibolare
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per ciascun paziente nel corso di 12 mesi.
Numero di procedure di fissazione maxillo-mandibolare (numero per paziente).
Dati raccolti in momenti specifici per ciascun paziente nel corso di 12 mesi.
Condizioni mediche rilevanti
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Dati descrittivi di eventuali condizioni mediche sottostanti e farmaci registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti che possono essere correlati al dispositivo o all'esito primario (misura qualitativa).
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Ricostruzione primaria/secondaria eseguita
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
Tipo di procedura di ricostruzione eseguita (ad esempio immediatamente o dopo un intervento chirurgico iniziale).
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
Localizzazione del difetto
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Area da trattare con il dispositivo: ramo mandibolare; corpo mandibolare; condilo mandibolare; parasinfisi; paramediano; altro
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Lembo utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tipo di lembo utilizzato: lembo vascolarizzato di perone, lembo vascolarizzato di scapola, lembo vascolarizzato di cresta iliaca, lembo non vascolarizzato di perone, lembo non vascolarizzato di scapola, lembo non vascolarizzato di cresta iliaca, altri
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Radiazione
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Esposizione del paziente alla radioterapia entro 12 mesi dalla data dell'intervento registrata nelle cartelle cliniche del paziente. Radioterapia eseguita sull'area anatomica trattata con il dispositivo. Qualsiasi radioterapia postoperatoria registrata nelle cartelle cliniche del paziente.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi.
Ricostruzione dentale in un intervento chirurgico in un'unica fase
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per ciascun paziente nel corso di 12 mesi.
Dati per la ricostruzione dentale raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in momenti specifici per ciascun paziente nel corso di 12 mesi.
Metodo di sterilizzazione utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Metodo di sterilizzazione utilizzato per il dispositivo.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Sistema di fissaggio utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Sistema utilizzato per fissare il dispositivo durante la procedura. Sistema mandibolare universale Stryker; altri tipi e numero di viti
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Tipi di piastra
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Piastre da 2,0 o 2,8 utilizzate, piastra di ricostruzione emi o completa utilizzata
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Genere
Lasso di tempo: Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi
Risposte: Maschio, Femmina, indifferenziato, sconosciuto
Dati raccolti in un unico momento per paziente nel corso di 12 mesi
Altezza del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Altezza (cm, piedi, pollici)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Peso del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Peso (kg, lb)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 12 mesi.
Anno in cui è stato smesso di fumare
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Anno in cui è stato smesso di fumare (AAAA)
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi.
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
La frequenza di esposizione al fumo durante i periodi di fumo (numero medio di sigarette al giorno).
Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 12 mesi
Durata del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
Durata del fumo (pacchetti-anno)
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
Anni di fumo attivo
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi
Numero totale di anni come fumatore attivo (AA)
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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