Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stryker's Surgeon iD Mandible Reconstruction Plates: Retrospektivní sledování po uvedení na trh (SMRP)

21. dubna 2026 aktualizováno: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Customizované Dlahy pro Rekonstrukci Dolní Čelisti: Retrospektivní Následné Sledování na Trhu k Potvrzení Bezpečnosti a Výkonu Dlah pro Rekonstrukci Dolní Čelisti Surgeon iD

Retrospektivní následná klinická studie po uvedení na trh s cílem potvrdit bezpečnost a výkonnost zdravotnického prostředku Stryker Surgeon iD Plates (SMRP). Studie je prováděna za účelem potvrzení výkonnosti a bezpečnosti produktu systematickým sběrem klinických údajů o jeho použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní neintervenční postmarketingová následná studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost a výkonnost rekonstrukční destičky pro mandibulu Stryker Surgeon iD při použití v klinické praxi. Tato studie zahrne pacienty, kteří dříve podstoupili chirurgický výkon zahrnující studijní zařízení, přičemž chirurgické výsledky budou hodnoceny retrospektivně.

Na základě výpočtu síly studie nehoršínosti bude do studie zařazeno minimálně 27 pacientů. V závislosti na míře zápisu v jednotlivých centrech a dostupnosti pacientů může být zařazeno až 80 dalších subjektů. Na této studii se bude podílet až 3 výzkumná centra ve Spojených státech a jedno v EU. Primární výstupní parametr hodnotící úspěšnou rekonstrukci mandibuly bez nutnosti neplánované reoperace bude hodnocen ve všech dostupných následných časových bodech pro zařazené pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou identifikováni jako ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok zahrnující Předmětné zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili primární nebo sekundární rekonstrukci mandibuly pomocí implantátu Stryker Surgeon iD Plate v rámci běžné klinické praxe.
  2. Pacienti, u kterých jsou k dispozici údaje o primární výstupní proměnné.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními lokálními infekcemi v době operace.
  2. Pacienti se známými alergiemi na kovy a/nebo přecitlivělostí na cizí tělesa v době operace.
  3. Potenciálně nekompliantní pacienti, kteří nebyli ochotni nebo schopni dodržovat pooperační péči.
  4. Pacienti s nedostatečným množstvím nebo kvalitou kosti nutnou pro fixaci nebo stabilizaci destičky v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné rekonstrukce mandibuly bez nutnosti neplánované revizní operace ve srovnání s referenčními zařízeními ve vědecké literatuře.
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců
Míra neplánované revizní chirurgie stanovená přezkoumáním nežádoucích příhod v lékařských záznamech pacientů po operaci. Používá se k dokumentaci, zda byla u každého pacienta vyžadována neplánovaná revizní chirurgie, či nikoliv.
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech z lékařských záznamů pacientů během 12 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích účinků hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Údaje shromážděné v časových bodech z lékařských záznamů pacientů během 12 měsíců.
Intraoperační komplikace
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Pooperační komplikace
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Známé nežádoucí účinky
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Míra selhání desky
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Čas na operačním sále
Časové okno: Data shromážděné v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
Čas operace pacientů (hh:mm)
Data shromážděné v jednom časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
Čas do návratu k pevné stravě/normální dietě
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Čas pro pacienta k návratu k pevné stravě/normální dietě po operaci (dny)
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Míra uspokojivé okluze dosažené ortodontickou léčbou.
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Hodnoceno přezkoumáním individuálních lékařských záznamů pacientů, které dokumentují míru dosažené uspokojivé okluze při ortodontické léčbě.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Doba hospitalizace: JIP a běžné oddělení
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Čas hospitalizace pacienta po zákroku (dd:hh)
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Krátký dotazník o zdraví SF-12 (pokud je k dispozici)
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Dotazník o zdraví Short-form-12 (Škála 0–100. Skóre nad 50 ukazuje na lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví).
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Doba ischemie
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Doba ischemie (dd:hh)
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Dotazník EuroQol-5 Domény (pokud je k dispozici)
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta během 12 měsíců.
Popisný systém a vizuální analogová škála (VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá má tři až pět úrovní závažnosti. VAS poskytuje subjektivní hodnocení celkového zdraví na stupnici od 0 do 100 (vyšší hodnota je lepší)).
Data shromážděná v časových bodech na pacienta během 12 měsíců.
Dotazník o vzhledu obličeje, kvalitě života a spokojenosti (pokud je k dispozici)
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
40 nezávisle fungujících škál a kontrolních seznamů. Více nezávislých škál, každá s hodnocením 0–100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí na 4bodové Likertově škále (např. rozhodně nesouhlasím až rozhodně souhlasím), které se poté převedou do rozsahu 0–100. Každá škála měří konkrétní aspekt vzhledu obličeje, kvality života nebo nežádoucích účinků a nelze je sčítat do jednoho celkového skóre.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacienta
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku pro každého pacienta během 12 měsíců.
Věk (roky)
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku pro každého pacienta během 12 měsíců.
Primární indikace k operaci / diagnóza
Časové okno: Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Diagnóza získána z lékařských záznamů pacienta.
Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Doba sledování
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Doba pooperačního sledování pacientů v rámci standardní péče. Údaje zaznamenané v lékařské dokumentaci pacientů během následné kontroly v nemocnici.
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Chirurgický přístup
Časové okno: Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Chirurgický přístup použitý pro zákrok. Včetně: transorální; transbukální; submandibulární; preaurikulární; jiný
Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Rychlost osteotomie
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Případy, kdy byla provedena osteotomie (např. BSSO). Nástroje použité k provedení osteotomie.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Frekvence maxilomandibulární fixace
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Počet maxilomandibulárních fixačních výkonů (počet na pacienta).
Údaje shromážděné v časových bodech u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Související zdravotní stavy
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Popisná data o všech základních zdravotních stavech a lécích zaznamenaných v pacientových lékařských záznamech, které mohou souviset s přístrojem nebo primárním výsledkem (kvalitativní měření).
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Primární/sekundární rekonstrukce provedena
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Typ provedeného rekonstrukčního výkonu (např. bezprostředně nebo po počáteční operaci).
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Lokalizace defektu
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na jednoho pacienta v průběhu 12 měsíců.
Oblast k ošetření zařízením: mandibulární větev; tělo mandibuly; kondyl mandibuly; parasymfýza; paramedián; jiné
Údaje shromážděné v časových bodech na jednoho pacienta v průběhu 12 měsíců.
Použitá chlopně
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku u každého pacienta během 12 měsíců.
Typ použitého štěpu: vaskularizovaný fibulární štěp, vaskularizovaný skapulární štěp, vaskularizovaný štěp z kresta kyčelní kosti, avaskularizovaný fibulární štěp, avaskularizovaný skapulární štěp, avaskularizovaný štěp z kresta kyčelní kosti, jiné
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku u každého pacienta během 12 měsíců.
Radiace
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Vystavení pacienta radiační terapii do 12 měsíců kolem data operace zaznamenané v lékařských záznamech pacienta. Radiační terapie provedená na anatomické oblasti ošetřené zařízením. Jakákoli pooperační radiační terapie zaznamenaná v lékařských záznamech pacienta.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Zubní rekonstrukce v jedné fázi operace
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Data pro zubní rekonstrukci shromážděná z lékařských záznamů pacienta.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Způsob sterilizace
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
Metoda sterilizace použité pro zařízení.
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 12 měsíců.
Použitý fixační systém
Časové okno: Údaje shromážděné v jediném časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
Systém používaný k fixaci zařízení během procedury. Stryker Universal Mandible System; další typy a počet šroubů
Údaje shromážděné v jediném časovém bodě na pacienta během 12 měsíců.
Typy desek
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Použity destičky 2,0 nebo 2,8, použita hemi nebo plná rekonstrukční destička
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Pohlaví
Časové okno: Data shromážděná v jediném časovém okamžiku u každého pacienta během 12 měsíců
Odpovědi: Muž, Žena, nediferencovaný, neznámý
Data shromážděná v jediném časovém okamžiku u každého pacienta během 12 měsíců
Výška pacienta
Časové okno: Data shromážděné v jednom časovém bodě u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Výška (cm, stopy, palce)
Data shromážděné v jednom časovém bodě u každého pacienta v průběhu 12 měsíců.
Hmotnost pacienta
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Hmotnost (kg, lb)
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Rok ukončení kouření
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Rok ukončení kouření (RRRR)
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců.
Frekvence kouření
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Frekvence vystavení kouření během období kouření (průměrný počet cigaret za den).
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Délka kouření
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Délka kouření (balíčkoroky)
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Roky aktivního kouření
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců
Celkový počet let aktivního kuřáka (RR)
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce mandibuly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit