Stryker의 서전 iD 하악골 재건 플레이트: 시판 후 후향적 추적 연구 (SMRP)
2026년 4월 21일 업데이트: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker 맞춤형 하악 재건용 플레이트: Surgeon iD 하악 재건 플레이트의 안전성과 성능 확인을 위한 시판 후 후향적 추적 조사
Stryker의 Surgeon iD Plates(SMRP) 의료기기의 안전성과 성능을 확인하기 위한 시판 후 추적 관찰 연구.
이 연구는 사용에 관한 임상 데이터를 체계적으로 수집하여 제품의 성능과 안전성을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Stryker의 Surgeon iD Mandible Recon Plate가 임상 환경에서 사용될 때의 안전성과 성능을 확인하기 위한 후향적 비중재적 시판 후 추적 조사입니다. 이 연구는 이전에 연구 장치를 사용한 수술 절차를 받은 환자들을 포함하며, 수술 결과는 후향적으로 평가됩니다.<\/p>
비열등성 연구 검정력 계산에 기반하여 최소 27명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다. 추가 환자는 연구 현장의 등록률과 환자 가용성에 따라 최대 80명까지 등록될 수 있습니다. 미국 내 최대 3개의 연구 현장과 EU 내 1개 현장이 이 연구에 참여할 예정입니다. 하악곥 재건술의 성공적 재건을 평가하는 주요 결과 변수는 포함된 환자들의 모든 가능한 추적 관찰 시점에서 평가될 것입니다.<\/p>
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 해당 의료기기를 사용한 수술 절차를 받은 것으로 확인됩니다.
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 관행에 따라 Stryker Surgeon iD Plate 임플란트를 사용하여 하악 재건술(1차 또는 2차)을 받은 환자.
- 주요 결과 변수에 대한 데이터가 이용 가능한 환자.
제외 기준:
- 수술 당시 국소 감염이 있는 환자.
- 수술 당시 금속 알레르기 및/또는 이물질 과민증이 알려진 환자.
- 수술 후 관리 지침을 따르지 않으려 하거나 따를 수 없는 잠재적 비순응 환자.
- 수술 당시 판 고정 또는 안정화에 필요한 골량 또는 골질이 불충분한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과학 문헌의 벤치마크 장치와 비교하여 계획되지 않은 재수술 없이 하악골 재건 성공률
기간: 환자 1인당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터
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수술 후 환자의 의무기록에서 부작용을 검토하여 확인된 계획되지 않은 재수술 비율.
각 환자에게 계획되지 않은 재수술이 필요한지 여부를 기록하는 데 사용됩니다.
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환자 1인당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 12개월 동안 환자의 의무기록에서 수집된 시점별 데이터.
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환자의 의무기록에서 보고된 이상반응에 의해 결정됨.
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12개월 동안 환자의 의무기록에서 수집된 시점별 데이터.
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수술 중 합병증
기간: 환자별로 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 의무 기록에서 보고된 이상사례에 의해 결정됨.
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환자별로 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 후 합병증
기간: 환자별로 12개월 동안 수집된 시간별 데이터.
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환자의 의무기록에서 보고된 이상사례에 따라 결정됨.
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환자별로 12개월 동안 수집된 시간별 데이터.
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알려진 부작용
기간: 12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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환자의 의무기록에서 보고된 이상사례에 의해 결정됨.
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12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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플레이트 파손률
기간: 12개월 동안 환자별로 수집된 시간 지점별 데이터.
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환자의 의무기록에서 보고된 이상사례에 의해 결정됨.
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12개월 동안 환자별로 수집된 시간 지점별 데이터.
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수술실 (OR) 시간
기간: 환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 수술 시간 (시:분)
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환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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고형 식사/정상 식단 복귀 시간
기간: 환자 당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 후 환자가 고형식/정상 식이로 복귀하는 데 걸리는 시간(일)
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환자 당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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교정 치료로 달성한 만족스러운 폐쇄율.
기간: 환자별로 12개월 동안의 경과 과정에서 수집된 데이터.
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교정 치료를 통해 달성된 만족스러운 폐쇄율을 기록한 개별 환자 의료 기록 검토를 통해 평가됨.
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환자별로 12개월 동안의 경과 과정에서 수집된 데이터.
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입원 기간: 중환자실 및 일반 병동
기간: 환자 1인당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자가 시술 후 입원한 기간 (일:시간)
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환자 1인당 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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단축형-12-건강-설문지 (가능한 경우)
기간: 환자별로 12개월 동안의 경과에 따라 시점별로 수집된 데이터.
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단축형-12-건강-설문지 (0-100점 척도.
50점 이상은 평균 이상의 건강 관련 삶의 질을 나타내며, 50점 미만은 평균 이하의 건강 상태를 시사합니다).
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환자별로 12개월 동안의 경과에 따라 시점별로 수집된 데이터.
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허혈 시간
기간: 12개월 동안 환자 당 단일 시점에서 수집된 데이터.
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허혈 시간 (일:시)
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12개월 동안 환자 당 단일 시점에서 수집된 데이터.
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EuroQol-5 영역 설문지 (가능한 경우)
기간: 12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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서술적 체계와 시각적 상사 척도(VAS)로 구성됩니다.
서술적 체계는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 이루어져 있으며, 각 차원은 3~5단계의 심각도 수준을 포함합니다.
VAS는 0부터 100까지의 척도에서 주관적인 전반적 건강 상태 평가를 제공합니다(높을수록 좋음).
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12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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안면 외모, 삶의 질 및 만족도 설문지 (가능한 경우)
기간: 12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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40개의 독립적으로 기능하는 척도와 체크리스트.
각각 0-100 점수를 가지는 다중 독립 척도로, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 4점 리커트 척도(예: 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함)의 응답을 합산하여 계산되며, 이를 0-100 범위로 변환합니다.
각 척도는 얼굴 외모, 삶의 질 또는 부작용의 특정 측면을 측정하며, 단일 총점으로 합산할 수 없습니다.
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12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 연령
기간: 환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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나이 (세)
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환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 / 진단의 주요 적응증
기간: 환자 당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 의무기록에서 수집된 진단
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환자 당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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추적 관찰 기간
기간: 환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자의 표준 치료 과정 중 수술 후 추적 관찰 기간입니다.
병원 내 추적 방문 시 환자의 의무 기록에 보고됩니다.
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환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 접근법
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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시술에 사용된 수술적 접근법
포함: 경구; 경구내; 악하; 이개전; 기타
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16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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골절개술 비율
기간: 12개월 동안 환자별로 시간 경과에 따라 수집된 데이터.
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골절단술(예: BSSO)이 시행된 사례.
골절단술 수행에 사용된 기구.
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12개월 동안 환자별로 시간 경과에 따라 수집된 데이터.
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상하악 고정 빈도
기간: 12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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악교정 고정술 시술 횟수 (환자당 시술 횟수).
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12개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
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관련 의료 조건
기간: 환자별로 12개월 동안 수집된 시점별 데이터.
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환자의 의무기록에 기록된 기저 질환 및 약물 중 해당 기기나 주요 평가 항목(정성적 측정)과 관련될 수 있는 설명적 데이터(정성적 측정).
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환자별로 12개월 동안 수집된 시점별 데이터.
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일차/이차 재건술 수행
기간: 환자 당 12개월 동안의 시간 지점별로 수집된 데이터
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수행된 재건 수술 유형 (예: 즉시 또는 초기 수술 후).
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환자 당 12개월 동안의 시간 지점별로 수집된 데이터
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결손 부위의 국소화
기간: 12개월 과정에서 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
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치료 대상 부위: 하악지; 하악체; 하악과두; 협부 주변; 중간선 옆; 기타
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12개월 과정에서 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
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사용된 피판
기간: 환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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사용된 피판 유형: 혈관화된 비골 피판, 혈관화된 견갑골 피판, 혈관화된 장골능 피판, 무혈관 비골 피판, 무혈관 견갑골 피판, 무혈관 장골능 피판, 기타
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환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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방사선
기간: 12개월 동안 환자별로 특정 시점에 수집된 데이터.
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환자의 의료 기록에 기재된 수술일 기준 12개월 이내에 환자가 방사선 치료에 노출된 경우.
해당 장치로 치료한 해부학적 부위에 시행된 방사선 치료.
환자의 의료 기록에 기재된 모든 수술 후 방사선 치료.
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12개월 동안 환자별로 특정 시점에 수집된 데이터.
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한 번의 수술로 이루어지는 치과 재건
기간: 12개월 동안 환자별로 수집된 시점 데이터.
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환자 의료 기록에서 수집된 치과 재건 데이터
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12개월 동안 환자별로 수집된 시점 데이터.
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사용된 멸균 방법
기간: 환자별로 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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의료기기에 사용된 멸균 방법.
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환자별로 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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고정 시스템 사용
기간: 환자당 12개월 동안 단일 시점에서 수집된 데이터
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수술 중 장치를 고정하는 데 사용되는 시스템.
Stryker Universal Mandible System; 다른 종류 및 나사 수
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환자당 12개월 동안 단일 시점에서 수집된 데이터
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플레이트 유형
기간: 환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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2.0 또는 2.8 플레이트 사용, 반측 또는 전체 재건 플레이트 사용
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환자 1인당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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성별
기간: 환자별로 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터
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응답: 남성, 여성, 미분화, 알 수 없음
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환자별로 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터
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환자 신장
기간: 환자별로 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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키 (cm, 피트, 인치)
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환자별로 12개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 체중
기간: 환자당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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몸무게 (kg, lb)
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환자당 12개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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금연 시작 년도
기간: 12개월 동안 환자별 시간대별로 수집된 데이터.
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흡연을 중단한 연도 (YYYY)
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12개월 동안 환자별 시간대별로 수집된 데이터.
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흡연 빈도
기간: 환자별로 12개월 동안의 과정에서 수집된 시점별 데이터
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흡연 기간 동안의 흡연 노출 빈도(하루 평균 담배 개비 수).
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환자별로 12개월 동안의 과정에서 수집된 시점별 데이터
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흡연 기간
기간: 환자별로 12개월 동안 수집된 시점별 데이터
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흡연 기간 (갑년)
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환자별로 12개월 동안 수집된 시점별 데이터
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활성 흡연 기간
기간: 12개월 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터
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총 흡연 기간 (년)
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12개월 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Lee,Z. et. al.2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction." Plastic and Reconstructive Surgery.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Zeller AN, et al. Correction to: Patient-Specific Mandibular Reconstruction Plates Increase Accuracy and Long-Term Stability in Immediate Alloplastic Reconstruction of Segmental Mandibular Defects. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1096.
- Möllmann HL, et al. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028.
- van Baar, et al, Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20. PMID: 30115476.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .