Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stryker's Surgeon iD Mandibulaire Reconstructieplaten: Een retrospectieve postmarketing follow-up (SMRP)

21 april 2026 bijgewerkt door: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Gepersonaliseerde Platen voor Mandibulaire Reconstructie: Een Retrospectieve Post-Markt Follow-Up om de Veiligheid en Prestatie van Surgeon iD Mandibulaire Reconstructieplaten te Bevestigen

Een retrospectieve post-market follow-up om de veiligheid en prestaties van Stryker's Surgeon iD Plates (SMRP) medisch hulpmiddel te bevestigen. De studie wordt uitgevoerd om de prestaties en veiligheid van het product te bevestigen door het systematisch verzamelen van klinische gegevens over het gebruik ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, niet-interventionele post-markt follow-up studie die tot doel heeft de veiligheid en prestaties van Stryker's Surgeon iD Mandible Recon Plate te bevestigen wanneer deze in de klinische setting wordt gebruikt. Deze studie zal patiënten omvatten die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan met het studieapparaat, waarbij de chirurgische resultaten retrospectief worden geëvalueerd.

Op basis van een non-inferioriteit studie powerberekening zullen minimaal 27 patiënten worden opgenomen in de studie. Aanvullende patiënten kunnen worden opgenomen tot maximaal 80 proefpersonen, afhankelijk van de inschrijvingssnelheid van de locatie en de beschikbaarheid van patiënten. Maximaal 3 onderzoekslocaties binnen de Verenigde Staten en één in de EU zullen deelnemen aan deze studie. De primaire uitkomstparameter voor het evalueren van succesvolle reconstructie van de onderkaak zonder de behoefte aan ongeplande revisiechirurgie zal worden beoordeeld op alle beschikbare follow-up tijdstippen voor geïncludeerde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten worden geïdentificeerd als zijnde die een chirurgische ingreep hebben ondergaan waarbij het Onderzoeksapparaat betrokken was.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die primaire of secundaire mandibulaire reconstructie ondergingen met behulp van een Stryker Surgeon iD Plate implantaat volgens de gangbare klinische praktijk.
  2. Patiënten bij wie gegevens over de primaire uitkomstvariabele beschikbaar zijn.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met actieve lokale infecties ten tijde van de operatie.
  2. Patiënten met bekende metaalallergieën en/of overgevoeligheid voor vreemde materialen ten tijde van de operatie.
  3. Mogelijk niet-nalevende patiënten die niet bereid of in staat waren om postoperatieve zorginstructies op te volgen.
  4. Patiënten met onvoldoende botkwaliteit of -hoeveelheid nodig voor plaatfixatie of stabilisatie ten tijde van de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van succesvolle reconstructie van de onderkaak zonder de noodzaak van ongeplande revisiechirurgie vergeleken met referentietoestellen in de wetenschappelijke literatuur.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden
Percentage van onvoorziene revisieoperaties bepaald door het beoordelen van bijwerkingen in de medische dossiers van patiënten na de operatie. Gebruikt om vast te leggen of voor elke patiënt een onvoorziene revisieoperatie nodig was of niet.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiegraad
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op verschillende tijdstippen uit de medische dossiers van patiënten gedurende een periode van 12 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiënten medische dossiers.
Gegevens verzameld op verschillende tijdstippen uit de medische dossiers van patiënten gedurende een periode van 12 maanden.
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gemeld uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Bekende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
Frequentie van plaatfalen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Operatiekamer (OK) tijd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Tijdstip waarop patiënten worden geopereerd (uu:mm)
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Tijd om terug te keren naar vast voedsel/normaal dieet
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Tijd voor patiënt om terug te keren naar vast voedsel/normaal dieet na operatie (dd)
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Percentage van tevredenheid met occlusie bereikt met orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
Beoordeeld door beoordeling van individuele patiëntendossiers die het percentage bevredigende occlusie documenteren dat met orthodontische behandeling is bereikt.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
Opnameduur: intensive care en gewone afdeling
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Tijd dat de patiënt na de ingreep in het ziekenhuis was opgenomen (dd:uu)
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Short-form-12-gezondheidsenquête (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Short-form-12-gezondheidsenquête-vragenlijst (Schaal van 0-100. Scores boven 50 duiden op een beter-dan-gemiddelde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, terwijl scores onder 50 wijzen op een onder-gemiddelde gezondheid).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Ischemietijd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Ischemietijd (dd:uu)
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
EuroQol-5 Domeinvragenlijst (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
Een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie, elk met drie tot vijf ernstniveaus. De VAS geeft een subjectieve beoordeling van de algehele gezondheid op een schaal van 0 tot 100 (hoger is beter)).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
Vragenlijst over Gelaatsuitstraling, Kwaliteit van Leven en Tevredenheid (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.
40 onafhankelijk functionerende schalen en controlelijsten. Meerdere onafhankelijke schalen, elk met een score van 0-100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven. Scores worden berekend door het optellen van antwoorden op een 4-punts Likert-schaal (bijvoorbeeld sterk oneens tot sterk eens), die vervolgens worden omgezet naar het bereik van 0-100. Elke schaal meet een specifiek aspect van gelaatsuitstraling, levenskwaliteit of bijwerkingen en kan niet worden opgeteld tot een enkele totalscore.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenleeftijd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Leeftijd (jaren)
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Primaire indicatie voor de operatie / diagnose
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
Diagnose verzameld uit medische dossiers van de patiënt.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 12 maanden.
Follow-uptijd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Postoperatieve follow-uptijd voor patiënten binnen de standaardzorg. Gerapporteerd in patiëntendossiers tijdens poliklinische controle.
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Chirurgische benadering
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 16 maanden.
Chirurgische benadering voor de ingreep. Inclusief: transoraal; transbucaal; submandibulair; preauriculair; overig
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 16 maanden.
Percentage osteotomie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Gevallen waarin osteotomie (bijv. BSSO) werd uitgevoerd. Instrumentarium gebruikt om de osteotomie uit te voeren.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Frequentie van Maxilla-mandibulaire fixatie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Aantal maxillo-mandibulaire fixatieprocedures (aantal per patiënt).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Relevante medische aandoeningen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
Beschrijvende gegevens van onderliggende medische aandoeningen en medicatie geregistreerd in patiëntendossiers die mogelijk verband houden met het apparaat of primaire uitkomst (kwalitatieve meting).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
Primaire/secundaire reconstructie uitgevoerd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden
Type reconstructieprocedure uitgevoerd (bijv. direct of na een initiële operatie).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden
Lokalisatie van het defect
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Gebied dat door het apparaat wordt behandeld: mandibulaire ramus; mandibulaire corpus; mandibulaire condylus; parasymphyse; paramediaan; overig
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Lap gebruikt
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Type of flap used: gevasculariseerd fibulaflap, gevasculariseerd scapulaflap, gevasculariseerd iliac crest flap, avascular fibulaflap, avascular scapulaflap, avascular iliac crest flap, overige
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Straling
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
Blootstelling van de patiënt aan radiotherapie binnen 12 maanden rond de operatiedatum zoals vastgelegd in de medische dossiers van de patiënt. Radiotherapie uitgevoerd op het anatomische gebied behandeld met het apparaat. Elke postoperatieve radiotherapie vastgelegd in de medische dossiers van de patiënt.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
Tandheelkundige reconstructie in een enkele fase operatie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Gegevens voor tandheelkundige reconstructie verzameld uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Sterilisatiemethode gebruikt
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Sterilisatiemethode gebruikt voor het apparaat.
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Gebruikt fixatiesysteem
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Systeem gebruikt om het apparaat tijdens de procedure te fixeren. Stryker Universal Mandible System; andere typen en aantal schroeven
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Plaattypen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
2,0 of 2,8 platen gebruikt, hemi of volledige reconstructieplaat gebruikt
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Geslacht
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden
Reacties: Man, Vrouw, ongedifferentieerd, onbekend
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 12 maanden
Patiëntenlengte
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Lengte (cm, voet, inch)
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Patiëntgewicht
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Gewicht (kg, lb)
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 12 maanden.
Jaar gestopt met roken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
Jaar waarin met roken werd gestopt (JJJJ)
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 12 maanden.
Rookfrequentie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden
De frequentie van blootstelling aan roken tijdens periodes van roken (gemiddeld aantal sigaretten per dag).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden
Rookduur
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdspunten per patiënt gedurende 12 maanden
Duur van roken (pakjaren)
Gegevens verzameld op tijdspunten per patiënt gedurende 12 maanden
Jaren actief roken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden
Totaal aantal jaren actieve roker (JJ)
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren