Stryker's Surgeon iD Kjeve Rekonstruksjonsplater: En retrospektiv oppfølging etter markedsføring (SMRP)
21. april 2026 oppdatert av: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Tilpassede Plater for Mandibulær Rekonstruksjon: En Retrospektiv Markedsføringsoppfølging for å Bekrefte Sikkerhet og Ytelse av Surgeon iD Kjeve Rekonstruksjonsplater
En retrospektiv oppfølging etter markedsføring for å bekrefte sikkerhet og ytelse av Stryker's Surgeon iD Plates (SMRP) medisinsk utstyr.
Studien utføres for å bekrefte produktets ytelse og sikkerhet ved å systematisk samle kliniske data om dets bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv ikke-intervensjonell oppfølging etter markedsføring som har som mål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Stryker's Surgeon iD Mandible Recon Plate når den brukes i klinisk setting. Denne studien vil inkludere pasienter som tidligere har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer studieutstyret, med kirurgiske utfall evaluert retrospektiv.
Basert på en ikke-inferioritetsstudie power-beregning vil minst 27 pasienter bli inkludert i studien. Ytterligere pasienter kan inkluderes opp til 80 deltakere avhengig av inkluderingshastighet på stedet og pasienttilgjengelighet. Opptil 3 forskningssteder i USA og ett i EU vil delta i denne studien. Den primære utfallsparameteren som evaluerer vellykket rekonstruksjon av underkjeven uten behov for uplanlagt revideringskirurgi vil bli vurdert på alle tilgjengelige oppfølgingstidspunkter for inkluderte pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
-
-
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert som å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer enhetsobjektet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk primær eller sekundær rekonstruksjon av underkjeve ved bruk av et Stryker Surgeon iD Plate-implantat i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
- Pasienter hvor data om den primære utfallsvariabelen er tilgjengelig.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktive lokale infeksjoner ved operasjonstidspunktet.
- Pasienter med kjente metallallergier og/eller overfølsomhet for fremmedlegemer ved operasjonstidspunktet.
- Potensielt ikke-samarbeidsvillige pasienter som var uvillige eller ute av stand til å følge postoperative pleieinstruksjoner.
- Pasienter med utilstrekkelig beinmengde eller -kvalitet nødvendig for platefikseringen eller stabiliseringen ved operasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykket rekonstruksjon av underkjeven uten behov for uplanlagt reviderende kirurgi sammenlignet med referanseutstyr i vitenskapelig litteratur.
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder
|
Rate av uplanlagt revisjonskirurgi fastsatt gjennom gjennomgang av bivirkninger i pasientens medisinske journaler etter operasjon.
Brukes til å dokumentere om en uplanlagt revisjonskirurgi var nødvendig eller ikke for hver pasient.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Data samlet inn fra pasientjournaler på ulike tidspunkt i løpet av 12 måneder.
|
Fastgjort basert på bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn fra pasientjournaler på ulike tidspunkt i løpet av 12 måneder.
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Fastgjort basert på bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Fastgjort basert på bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Alle kjente bivirkninger
Tidsramme: Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Fastgjort basert på bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Rate av platefeil
Tidsramme: Data innsamlet på tidsbestemte punkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Fastgjort basert på bivirkninger rapportert fra pasientjournaler.
|
Data innsamlet på tidsbestemte punkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Operasjonssal (OS) tid
Tidsramme: Data innsamlet ved ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Tidspunkt for pasientoperasjon (tt:mm)
|
Data innsamlet ved ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Tid til å gjenoppta fast føde/normal kost
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Tid for pasienten til å gjenoppta fast føde/normal kost etter operasjon (dd)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Andel tilfredsstillende okklusjon oppnådd med ortodontisk behandling.
Tidsramme: Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Vurdert gjennom gjennomgang av individuelle pasientjournaler som dokumenterer graden av tilfredsstillende okklusjon oppnådd med ortodontisk behandling.
|
Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Innleggelsestid: intensivavdeling og normal avdeling
Tidsramme: Data samlet inn ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Tid pasienten var innlagt på sykehus etter inngrepet (dd:tt)
|
Data samlet inn ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Kortversjon av helseundersøkelsen SF-12 (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Short-form-12-helseundersøkelse-spørreskjema (Skala fra 0-100.
Poeng over 50 indikerer en bedre-enn-gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet, mens poeng under 50 tyder på under gjennomsnittet helse).
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Ischemi tid
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Ischemisk tid (dd:tt)
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
EuroQol-5 domene spørreskjema (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med tre til fem alvorlighetsnivåer.
VAS gir en subjektiv vurdering av generell helse på en skala fra 0 til 100 (høyere er bedre).
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Ansiktsutseende, Livskvalitet og Tilfredshetsskjema (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Data samlet inn på tidsbestemte punkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
40 uavhengige fungerende skalaer og sjekklister.
Flere uavhengige skalaer, hver med en poengsum fra 0-100, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Poengsummer beregnes ved å summere svar på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. sterkt uenig til sterkt enig), som deretter konverteres til 0-100-området.
Hver skala måler et spesifikt aspekt av ansiktsutseende, livskvalitet eller bivirkninger og kan ikke summeres til en enkelt totalpoengsum.
|
Data samlet inn på tidsbestemte punkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens alder
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Alder (år)
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Primær indikasjon for operasjonen / diagnose
Tidsramme: Data samlet inn ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Diagnose samlet inn fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Oppfølgingsperiode
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Oppfølgingsperiode postoperativt for pasienter innenfor standard behandling.
Rapportert i pasientjournaler under oppfølging på sykehus.
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Kirurgisk tilnærming brukt for inngrepet.
Inkluderer: transoral; transbukkal; submandibulær; preaurikulær; annen
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Osteotomifrekvens
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Tilfeller der osteotomi (f.eks. BSSO) ble utført.
Instrumentering brukt til å utføre osteotomien.
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Frekvens av kjevefixering
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Antall kjevefixasjonsprosedyrer (antall per pasient).
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Relevante medisinske tilstander
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Beskrivende data om underliggende medisinske tilstander og medikamenter registrert i pasientjournaler som kan være relatert til enheten eller primært utfallsmål (kvalitativ måling).
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Primær/sekundær rekonstruksjon utført
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
Type rekonstruksjonsprosedyre som ble utført (f.eks. umiddelbart eller etter en første operasjon).
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
|
Lokalisering av defekten
Tidsramme: Data samlet inn ved tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Behandlingsområde for enheten: mandibula ramus; mandibula kropp; mandibula kondyl; parasymfyse; paramedian; annet
|
Data samlet inn ved tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Lapp brukt
Tidsramme: Data innsamlet ved ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Type of flap used: vaskularisert fibulaflapp, vaskularisert scapulaflapp, vaskularisert iliac crest-flapp, avaskularisert fibulaflapp, avaskularisert scapulaflapp, avaskularisert iliac crest-flapp, andre
|
Data innsamlet ved ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Stråling
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Eksponering av pasient for stråleterapi innen 12 måneder rundt operasjonsdatoen registrert i pasientens medisinske journaler.
Stråleterapi utført på det anatomiske området behandlet med enheten.
Eventuell postoperativ stråleterapi registrert i pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Tannrekonstruksjon i en ett-trinns operasjon
Tidsramme: Data samlet inn på ulike tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Data for tannrekonstruksjon innsamlet fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn på ulike tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Sterilisasjonsmetode brukt
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Sterilisasjonsmetode brukt for enheten.
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Fastgjøringssystem brukt
Tidsramme: Data samlet inn ved ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
System brukt for å feste enheten under prosedyren.
Stryker Universal Mandible System; andre typer og antall skruer
|
Data samlet inn ved ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Plate typer
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
2,0 eller 2,8 plater brukt, hemi- eller full rekonstruksjonsplate brukt
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Kjønn
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder
|
Svar: Mann, Kvinne, udifferensiert, ukjent
|
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder
|
|
Pasienthøyde
Tidsramme: Data samlet inn på ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Høyde (cm, fot, tommer)
|
Data samlet inn på ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Pasientvekt
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Vekt (kg, lb)
|
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Året røyking ble stoppet
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
Året røyking ble stoppet (ÅÅÅÅ)
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder.
|
|
Røykehyppighet
Tidsramme: Data innsamlet på tidsbestemte punkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
Hyppigheten av eksponering for røyking i perioder med røyking (gjennomsnittlig antall sigaretter per dag).
|
Data innsamlet på tidsbestemte punkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
|
Røykevarighet
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
Røykvarighet (pakkeår)
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 12 måneder
|
|
År med aktiv røyking
Tidsramme: Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 12 måneder
|
Totalt antall år som aktiv røyker (ÅÅ)
|
Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Lee,Z. et. al.2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction." Plastic and Reconstructive Surgery.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Zeller AN, et al. Correction to: Patient-Specific Mandibular Reconstruction Plates Increase Accuracy and Long-Term Stability in Immediate Alloplastic Reconstruction of Segmental Mandibular Defects. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1096.
- Möllmann HL, et al. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028.
- van Baar, et al, Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20. PMID: 30115476.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Surgeon iD Plates _2023_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .