Placas de Reconstrucción Mandibular Surgeon iD de Stryker: Un Seguimiento Retrospectivo Postcomercialización (SMRP)
21 de abril de 2026 actualizado por: Stryker Craniomaxillofacial
Placas Personalizadas Stryker para Reconstrucción Mandibular: Un Seguimiento Retrospectivo Postcomercialización para Confirmar la Seguridad y Rendimiento de las Placas de Reconstrucción Mandibular Surgeon iD
Un seguimiento retrospectivo posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico Placas Surgeon iD (SMRP) de Stryker.
El estudio se realiza para confirmar el rendimiento y la seguridad del producto mediante la recopilación sistemática de datos clínicos sobre su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un seguimiento retrospectivo no intervencional poscomercialización que tiene como objetivo confirmar la seguridad y el rendimiento de la Placa de Reconstrucción Mandibular Surgeon iD de Stryker cuando se utiliza en el entorno clínico. Este estudio incluirá a pacientes que previamente se han sometido a un procedimiento quirúrgico que involucra el Dispositivo de Estudio, con resultados quirúrgicos evaluados retrospectivamente.
Según un cálculo de potencia del estudio de no inferioridad, se incluirá un mínimo de 27 pacientes en el estudio. Se podrán incluir pacientes adicionales hasta 80 sujetos dependiendo de la tasa de inscripción del centro y la disponibilidad de pacientes. Hasta 3 centros de investigación dentro de los Estados Unidos y uno en la UE participarán en este estudio. El parámetro de resultado principal que evalúa la reconstrucción exitosa de la mandíbula sin necesidad de cirugía de revisión no planificada se evaluará en todos los puntos de seguimiento disponibles para los pacientes incluidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zwickau, Alemania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles se identificarán como aquellos que han sido sometidos a un procedimiento quirúrgico que involucra el Dispositivo del Sujeto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a reconstrucción mandibular primaria o secundaria utilizando un implante de placa Stryker Surgeon iD según la práctica clínica habitual.
- Pacientes para los que se dispone de datos sobre la variable de resultado principal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infecciones locales activas en el momento de la cirugía.
- Pacientes con alergias metálicas conocidas y/o sensibilidad a cuerpos extraños en el momento de la cirugía.
- Pacientes potencialmente no cumplidores que no estaban dispuestos o no eran capaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Pacientes con cantidad o calidad ósea insuficiente necesaria para la fijación o estabilización de la placa en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reconstrucción exitosa de la mandíbula sin necesidad de cirugía de revisión no planificada en comparación con los dispositivos de referencia en la literatura científica.
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Tasa de cirugía de revisión no planificada determinada mediante la revisión de eventos adversos en las historias clínicas de los pacientes después de la cirugía.
Utilizado para documentar si se requirió o no una cirugía de revisión no planificada para cada paciente.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales de las historias clínicas de los pacientes durante un período de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos reportados desde las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos temporales de las historias clínicas de los pacientes durante un período de 12 meses.
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos notificados a partir de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos notificados a partir de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Cualquier evento adverso conocido
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos reportados en los historiales médicos de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tasa de fallo de la placa
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Determinado por eventos adversos notificados en las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tiempo de quirófano (OR)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Hora de operación de los pacientes (hh:mm)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Tiempo para regresar a la alimentación sólida/dieta normal
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Tiempo para que el paciente regrese a la alimentación sólida/dieta normal después de la operación (dd)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Tasa de oclusión satisfactoria lograda con el tratamiento de ortodoncia.
Periodo de tiempo: Datos recopilados en puntos temporales por paciente a lo largo de 12 meses.
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Evaluado mediante la revisión de historiales médicos individuales de pacientes que documentan la tasa de oclusión satisfactoria lograda con el tratamiento de ortodoncia.
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Datos recopilados en puntos temporales por paciente a lo largo de 12 meses.
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Tiempo de hospitalización: UCI y sala normal
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tiempo que el paciente estuvo hospitalizado tras el procedimiento (dd:hh)
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Cuestionario de salud de formato corto-12 (si está disponible)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Cuestionario de Salud de Forma Corta-12 (Escala de 0 a 100.
Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud superior a la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud por debajo de la media).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Tiempo de isquemia
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Tiempo de isquemia (dd:hh)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Cuestionario EuroQol-5 de Dominios (si está disponible)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Un sistema descriptivo y una escala visual analógica (EVA).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión, cada una con tres a cinco niveles de gravedad.
La EVA proporciona una valoración subjetiva de la salud general en una escala de 0 a 100 (mayor valor es mejor)).
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Datos recopilados en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Cuestionario de Apariencia Facial, Calidad de Vida y Satisfacción (si está disponible)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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40 escalas y listas de verificación que funcionan de forma independiente.
Múltiples escalas independientes, cada una con una puntuación de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas en una escala Likert de 4 puntos (por ejemplo, totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo), que luego se convierten al rango de 0-100.
Cada escala mide un aspecto específico de la apariencia facial, la calidad de vida o los efectos adversos y no se pueden sumar en una puntuación total única.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Edad (años)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Indicación principal para la cirugía / diagnóstico
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Diagnóstico recogido de las historias clínicas del paciente.
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Tiempo de seguimiento postoperatorio para pacientes dentro del estándar de atención.
Reportado en las historias clínicas de los pacientes durante la visita de seguimiento hospitalario.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Enfoque quirúrgico
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento temporal por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Enfoque quirúrgico adoptado para el procedimiento.
Incluyendo: transoral; transbucal; submandibular; preauricular; otro
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Datos recogidos en un único momento temporal por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Tasa de osteotomía
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Casos en los que se realizó una osteotomía (p. ej., BSSO).
Instrumental utilizado para realizar la osteotomía.
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Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Frecuencia de la fijación maxilomandibular
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Número de procedimientos de fijación maxilomandibular (número por paciente).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Condiciones médicas relevantes
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Datos descriptivos de cualquier condición médica subyacente y medicamentos registrados en las historias clínicas de los pacientes que puedan estar relacionados con el dispositivo o el resultado principal (medida cualitativa).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Reconstrucción primaria/secundaria realizada
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Tipo de procedimiento de reconstrucción realizado (por ejemplo, inmediatamente o después de una cirugía inicial).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Localización del defecto
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente a lo largo de 12 meses.
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Área a tratar con el dispositivo: rama mandibular; cuerpo mandibular; cóndilo mandibular; parasínfisis; paramediano; otro
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente a lo largo de 12 meses.
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Colgajo utilizado
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tipo de colgajo utilizado: colgajo de peroné vascularizado, colgajo de escápula vascularizado, colgajo de cresta ilíaca vascularizado, colgajo de peroné avascularizado, colgajo de escápula avascularizado, colgajo de cresta ilíaca avascularizado, otros
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Radiación
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Exposición del paciente a radioterapia dentro de los 12 meses alrededor de la fecha de cirugía registrada en las historias clínicas del paciente.
Radioterapia realizada en el área anatómica tratada con el dispositivo.
Cualquier radioterapia postoperatoria registrada en las historias clínicas del paciente.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Reconstrucción dental en cirugía de una sola etapa
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante un período de 12 meses.
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Datos para reconstrucción dental recopilados de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante un período de 12 meses.
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Método de esterilización utilizado
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Método de esterilización utilizado para el dispositivo.
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Sistema de fijación utilizado
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Sistema utilizado para fijar el dispositivo durante el procedimiento.
Sistema Universal de Mandíbula Stryker; otros tipos y número de tornillos
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Tipos de placas
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Se utilizaron placas de 2.0 o 2.8, se empleó placa de reconstrucción hemi o completa
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Género
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Respuestas: Masculino, Femenino, indiferenciado, desconocido
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Altura del paciente
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Altura (cm, pies, pulgadas)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Peso del paciente
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Peso (kg, lb)
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Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 12 meses.
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Año en que se dejó de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Año en que se dejó de fumar (AAAA)
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Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 12 meses.
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Frecuencia de tabaquismo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses
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La frecuencia de exposición al tabaquismo durante los periodos de consumo (promedio de cigarrillos por día).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Duración del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses
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Duración del hábito de fumar (años-paquete)
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 12 meses
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Años de tabaquismo activo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Número total de años como fumador activo (AA)
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Lee,Z. et. al.2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction." Plastic and Reconstructive Surgery.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Zeller AN, et al. Correction to: Patient-Specific Mandibular Reconstruction Plates Increase Accuracy and Long-Term Stability in Immediate Alloplastic Reconstruction of Segmental Mandibular Defects. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1096.
- Möllmann HL, et al. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028.
- van Baar, et al, Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20. PMID: 30115476.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Faciales
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Fracturas de cráneo
- Fracturas mandibulares
- Odontología
- Procedimientos quirúrgicos orales
- Procedimientos quirúrgicos ortognáticos
- Reconstrucción mandibular
Otros números de identificación del estudio
- Surgeon iD Plates _2023_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .