Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкционные пластины Stryker Surgeon iD для нижней челюсти: ретроспективное постмаркетинговое наблюдение (SMRP)

21 апреля 2026 г. обновлено: Stryker Craniomaxillofacial

Страйкер Индивидуализированные Пластины для Реконструкции Нижней Челюсти: Ретроспективное Постмаркетинговое Наблюдение для Подтверждения Безопасности и Эффективности Пластин для Реконструкции Нижней Челюсти Surgeon iD

Ретроспективное постмаркетинговое наблюдение для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия Stryker's Surgeon iD Plates (SMRP). Исследование проводится для подтверждения производительности и безопасности продукта путем систематического сбора клинических данных о его применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение, направленное на подтверждение безопасности и эффективности реконструктивной пластины Surgeon iD Mandible компании Stryker при использовании в клинических условиях. В это исследование будут включены пациенты, которые ранее перенесли хирургическую процедуру с использованием исследуемого устройства, при этом хирургические результаты оцениваются ретроспективно.

На основе расчета мощности исследования для не меньшей эффективности в исследование будет включено не менее 27 пациентов. Дополнительные пациенты могут быть включены до 80 субъектов в зависимости от темпов набора в центрах и доступности пациентов. В этом исследовании примут участие до 3 исследовательских центров в США и один в ЕС. Основной параметр исхода, оценивающий успешную реконструкцию нижней челюсти без необходимости незапланированной ревизионной операции, будет оцениваться на всех доступных контрольных точках для включенных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут определены как перенесшие хирургическую процедуру с использованием исследуемого устройства.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие первичную или вторичную реконструкцию нижней челюсти с использованием имплантата пластины Stryker Surgeon iD в соответствии с обычной клинической практикой.
  2. Пациенты, у которых доступны данные по основной переменной исхода.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с активными местными инфекциями на момент операции.
  2. Пациенты с известной аллергией на металлы и/или чувствительностью к инородным телам на момент операции.
  3. Потенциально некомплаентные пациенты, которые были не готовы или не способны следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
  4. Пациенты с недостаточным количеством или качеством костной ткани, необходимой для фиксации или стабилизации пластины на момент операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной реконструкции нижней челюсти без необходимости внеплановой ревизионной операции по сравнению с эталонными устройствами в научной литературе.
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Частота незапланированных ревизионных операций, определяемая путем анализа нежелательных явлений в медицинских картах пациентов после операции. Используется для документирования того, требовалась ли незапланированная ревизионная операция для каждого пациента или нет.
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени из медицинских карт пациентов в течение 12 месяцев.
Определено на основании нежелательных явлений, зарегистрированных из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные в определенные моменты времени из медицинских карт пациентов в течение 12 месяцев.
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Определено на основании побочных эффектов, зарегистрированных в медицинских картах пациентов.
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Данные, собранные в определённые моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Определено на основании нежелательных явлений, зарегистрированных в медицинских картах пациентов.
Данные, собранные в определённые моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Любые известные неблагоприятные события
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Определяется по нежелательным явлениям, зарегистрированным в медицинских картах пациентов.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Частота отказов пластин
Временное ограничение: Данные, собранные по каждому пациенту в течение 12 месяцев.
Определено по нежелательным явлениям, зарегистрированным из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные по каждому пациенту в течение 12 месяцев.
Время операционной (OR)
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Время проведения операции у пациентов (ч:мм)
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Время возвращения к твёрдой пище/обычному питанию
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 12 месяцев в рамках одного временного пункта на каждого пациента.
Время возвращения пациента к твердой пище/обычному питанию после операции (дд)
Данные, собранные в течение 12 месяцев в рамках одного временного пункта на каждого пациента.
Частота достижения удовлетворительной окклюзии при ортодонтическом лечении.
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Оценено путем изучения индивидуальных медицинских карт пациентов, в которых документируется уровень удовлетворительной окклюзии, достигнутый в ходе ортодонтического лечения.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Время госпитализации: отделение интенсивной терапии и обычная палата
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Время госпитализации пациента после процедуры (дд:чч)
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Краткая форма опросника состояния здоровья SF-12 (если доступно)
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Опросник здоровья Short-Form-12 (Шкала от 0 до 100. Баллы выше 50 указывают на лучшее, чем в среднем, качество жизни, связанное со здоровьем, тогда как баллы ниже 50 свидетельствуют о качестве здоровья ниже среднего).
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Время ишемии
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Время ишемии (дд:чч)
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Опросник EuroQol-5 по доменам (если доступен)
Временное ограничение: Данные, собранные в определённые моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Описательная система и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых имеет от трех до пяти уровней тяжести. ВАШ предоставляет субъективную оценку общего состояния здоровья по шкале от 0 до 100 (чем выше, тем лучше).
Данные, собранные в определённые моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Анкета оценки внешнего вида лица, качества жизни и удовлетворенности (при наличии)
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные временные точки для каждого пациента в течение 12 месяцев.
40 независимо функционирующих шкал и контрольных списков. Несколько независимых шкал, каждая с оценкой от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Баллы рассчитываются путем суммирования ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (например, категорически не согласен - полностью согласен), которые затем преобразуются в диапазон 0-100. Каждая шкала измеряет определенный аспект внешнего вида лица, качества жизни или побочных эффектов и не может быть суммирована в единый общий балл.
Данные, собранные в определенные временные точки для каждого пациента в течение 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст пациента
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Возраст (лет)
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев.
Основное показание к операции / диагноз
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Диагноз, собранный из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные в один момент времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Время наблюдения
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Послеоперационный период наблюдения за пациентами в рамках стандарта медицинской помощи. Отражено в медицинских картах пациентов во время контрольного визита в больницу.
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Хирургический подход
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
Хирургический подход, использованный для процедуры. Включая: трансоральный; трансбуккальный; подчелюстной; преаурикулярный; другой
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
Частота остеотомии
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Случаи, когда была выполнена остеотомия (например, BSSO). Инструментарий, использованный для выполнения остеотомии.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Частота челюстно-лицевой фиксации
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 12 месяцев.
Количество процедур челюстно-лицевой фиксации (количество на одного пациента).
Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 12 месяцев.
Соответствующие медицинские состояния
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 12 месяцев.
Описательные данные любых сопутствующих медицинских состояний и лекарственных препаратов, зафиксированные в медицинских картах пациентов, которые могут быть связаны с устройством или первичным исходом (качественный показатель).
Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 12 месяцев.
Выполнена первичная/вторичная реконструкция
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени на одного пациента в течение 12 месяцев
Тип проведенной реконструктивной процедуры (например, немедленно или после первоначальной операции).
Данные, собранные в определенные моменты времени на одного пациента в течение 12 месяцев
Локализация дефекта
Временное ограничение: Данные, собранные в моменты времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Область, обрабатываемая устройством: ветвь нижней челюсти; тело нижней челюсти; мыщелок нижней челюсти; парасимфиз; парамедианная область; другое
Данные, собранные в моменты времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Используемый лоскут
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 12 месяцев по одному моменту времени для каждого пациента.
Тип используемого лоскута: васкуляризированный малоберцовый лоскут, васкуляризированный лопаточный лоскут, васкуляризированный лоскут гребня подвздошной кости, аваскуляризированный малоберцовый лоскут, аваскуляризированный лопаточный лоскут, аваскуляризированный лоскут гребня подвздошной кости, другие
Данные, собранные в течение 12 месяцев по одному моменту времени для каждого пациента.
Излучение
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 12 месяцев.
Воздействие на пациента лучевой терапией в течение 12 месяцев до или после даты операции, зафиксированное в медицинских картах пациента. Лучевая терапия, проведенная на анатомической области, обработанной устройством. Любая послеоперационная лучевая терапия, зафиксированная в медицинских картах пациента.
Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 12 месяцев.
Стоматологическая реконструкция в ходе одноэтапной операции
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Данные для зубной реконструкции, собранные из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Метод стерилизации
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Метод стерилизации, используемый для устройства.
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Использованная система фиксации
Временное ограничение: Данные, собранные в рамках одного временного интервала на одного пациента в течение 12 месяцев.
Система, используемая для фиксации устройства во время процедуры. Система Stryker Universal Mandible; другие типы и количество винтов
Данные, собранные в рамках одного временного интервала на одного пациента в течение 12 месяцев.
Типы планшетов
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Использованы пластины 2.0 или 2.8, применена геми- или полная реконструктивная пластина
Данные, собранные в один момент времени на одного пациента в течение 12 месяцев.
Пол
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев
Ответы: мужской, женский, недифференцированный, неизвестный
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 12 месяцев
Рост пациента
Временное ограничение: Данные, собранные в единовременный момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Рост (см, футы, дюймы)
Данные, собранные в единовременный момент времени для каждого пациента в течение 12 месяцев.
Вес пациента
Временное ограничение: Данные, собранные у каждого пациента в течение 12 месяцев в один момент времени.
Вес (кг, фунт)
Данные, собранные у каждого пациента в течение 12 месяцев в один момент времени.
Год прекращения курения
Временное ограничение: Данные, собранные по временным точкам на каждого пациента в течение 12 месяцев.
Год прекращения курения (ГГГГ)
Данные, собранные по временным точкам на каждого пациента в течение 12 месяцев.
Частота курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Частота воздействия курения в периоды курения (среднее количество сигарет в день).
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Продолжительность курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Продолжительность курения (пачка-лет)
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 12 месяцев
Годы активного курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени на каждого пациента в течение 12 месяцев
Общее количество лет активного курения (ГГ)
Данные, собранные в определенные моменты времени на каждого пациента в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Craniomaxillofacial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться