Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strykers Surgeon iD käkplattor för rekonstruktion: En retrospektiv uppföljning efter marknadsföring (SMRP)

21 april 2026 uppdaterad av: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Skräddarsydda Plattor för Käkrekonstruktion: En Retrospektiv Uppföljning efter Marknadsföring för att Bekräfta Säkerhet och Prestanda hos Surgeon iD Käkrekonstruktionsplattor

En retrospektiv uppföljning efter marknadsföring för att bekräfta säkerheten och prestandan för Stryker's Surgeon iD Plates (SMRP) medicintekniska produkt. Studien utförs för att bekräfta produktens prestanda och säkerhet genom att systematiskt samla in kliniska data om dess användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv icke-interventionell postmarketuppföljning som syftar till att bekräfta säkerheten och prestandan för Strykers Surgeon iD Mandible Recon Plate när den används i klinisk miljö. Denna studie kommer att inkludera patienter som tidigare genomgått en kirurgisk procedur som involverar studieprodukten, med kirurgiska utfall utvärderade retrospektivt.

Baserat på en icke-underlägesstudies styrkekalkyl kommer minst 27 patienter att inkluderas i studien. Ytterligare patienter kan inkluderas upp till 80 försökspersoner beroende på rekryteringshastighet på studiecentra och patienttillgänglighet. Upp till 3 studiecentra inom USA och ett i EU kommer att delta i denna studie. Den primära utfallsparametern för utvärdering av framgångsrik rekonstruktion av underkäken utan behov av oplanerad revisionskirurgi kommer att bedömas vid alla tillgängliga uppföljningstidpunkter för inkluderade patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery
  • Tyskland
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter kommer att identifieras som de som har genomgått en kirurgisk procedur som involverar Subjektets Enhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgått primär eller sekundär rekonstruktion av underkäken med ett Stryker Surgeon iD Plate-implantat enligt rutinmässig klinisk praxis.
  2. Patienter för vilka data om den primära utfallsvariabeln finns tillgänglig.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiva lokala infektioner vid tidpunkten för operationen.
  2. Patienter med kända metallallergier och/eller främmande kroppsöverkänslighet vid tidpunkten för operationen.
  3. Potentiellt icke-följsamma patienter som var ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdinstruktioner.
  4. Patienter med otillräcklig benkvantitet eller kvalitet som krävs för plattfixering eller stabilisering vid tidpunkten för operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel framgångsrika rekonstruktioner av underkäken utan behov av oplanerad revisionskirurgi jämfört med referensutrustning i den vetenskapliga litteraturen.
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader
Andel av oplanerad revisionskirurgi som fastställs genom att granska biverkningar i patienters medicinska journaler efter operation. Används för att dokumentera om en oplanerad revisionskirurgi krävdes eller inte för varje patient.
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: Data som samlats in vid olika tidpunkter från patientjournaler under loppet av 12 månader.
Bestämd av biverkningar rapporterade från patienters medicinska journaler.
Data som samlats in vid olika tidpunkter från patientjournaler under loppet av 12 månader.
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Fastställt av biverkningar rapporterade från patienters medicinska journaler.
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Bestämd av biverkningar rapporterade från patienters medicinska journaler.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Kända biverkningar
Tidsram: Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Fastställt utifrån biverkningar rapporterade från patienters journalanteckningar.
Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Andel plåtbrott
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Bestämt av biverkningar rapporterade från patienters medicinska journaler.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Operationssalstid
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Tid patienter opereras (hh:mm)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Tid för återgång till fast föda/normal kost
Tidsram: Data samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Tid för patient att återgå till fast föda/normal kost postoperativt (dd)
Data samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Andelen tillfredsställande ocklusion uppnådd med ortodontisk behandling.
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Bedömning genom granskning av individuella patientjournaler som dokumenterar graden av tillfredsställande ocklusion uppnådd med ortodontisk behandling.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Vårdtid: IVA och vanlig avdelning
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Tid för patientens vårdtid efter ingrepp (dd:hh)
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Kortversion av hälsoenkät SF-12 (om tillgänglig)
Tidsram: Data samlas in vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Short-form-12-hälsoenkät (Skala 0-100. Poäng över 50 indikerar en bättre än genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet, medan poäng under 50 tyder på under genomsnittlig hälsa).
Data samlas in vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Ischemitid
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Ischemitid (dd:hh)
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
EuroQol-5 Domänfrågeformulär (om tillgängligt)
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Ett beskrivande system och en visuell analog skala (VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med tre till fem svårighetsgrader. VAS ger en subjektiv bedömning av den övergripande hälsan på en skala från 0 till 100 (högre värde är bättre).
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Ansiktsutseende, Livskvalitet och Tillfredsställelse Enkät (om tillgänglig)
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
40 oberoende fungerande skalor och checklistor. Flera oberoende skalor, var och en med en 0-100 poängskala, där högre poäng indikerar bättre utfall. Poäng beräknas genom att summera svar på en 4-gradig Likertskala (t.ex. starkt ogilla till starkt hålla med), som sedan omvandlas till 0-100-intervallet. Varje skala mäter en specifik aspekt av ansiktsutseende, livskvalitet eller biverkningar och kan inte summeras till ett enda totalpoäng.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientålder
Tidsram: Data samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Ålder (år)
Data samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Primär indikation för operationen / diagnos
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Diagnos hämtad från patientens medicinska journaler.
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Uppföljningstid
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Postoperativ uppföljningstid för patienter inom standardvård. Rapporteras i patientens journal under sjukhusets uppföljningsbesök.
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Kirurgisk metod
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Kirurgisk metod som användes för ingreppet. Inkluderar: transoral; transbukal; submandibulär; preaurikulär; annan
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Osteotomihastighet
Tidsram: Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Fall där osteotomi (t.ex. BSSO) utfördes. Instrumentering som användes för att utföra osteotomin.
Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Frekevens för maxillomandibulär fixering
Tidsram: Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Antal maxillomandibulära fixeringsingrepp (antal per patient).
Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Relevanta medicinska tillstånd
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Beskrivande data av underliggande medicinska tillstånd och läkemedel som registrerats i patientjournaler som kan vara relaterade till anordningen eller primära utfall (kvalitativ mätning).
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Primär/sekundär rekonstruktion utförd
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 12 månader
Typ av rekonstruktionsingrepp som utfördes (t.ex. omedelbart eller efter en initial operation).
Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 12 månader
Lokalisering av defekten
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Område som ska behandlas med enheten: mandibular ramus; mandibular kropp; mandibulär kondyl; parasymfys; paramedian; annat
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Flapp använd
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Typ av flapp som används: vaskulariserad fibulaflapp, vaskulariserad scapulaflapp, vaskulariserad iliac crest-flapp, avaskulariserad fibulaflapp, avaskulariserad scapulaflapp, avaskulariserad iliac crest-flapp, andra
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Strålning
Tidsram: Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Exponering av patient för strålterapi inom 12 månader runt operationsdatumet som dokumenterats i patientens journal. Strålterapi utförd på den anatomiska region som behandlats med enheten. All postoperativ strålterapi som dokumenterats i patientens journal.
Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader.
Dentalrekonstruktion i en enstegskirurgi
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Data för dental rekonstruktion insamlad från patientjournaler.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Steriliseringsmetod använd
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Steriliseringsmetod som används för enheten.
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Fixationssystem använt
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
System som används för att fixera enheten under ingreppet. Stryker Universal Mandible System; andra typer och antal skruvar
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Plattyper
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
2,0 eller 2,8 plattor användes, hemi- eller fullrekonstruktionsplatta användes
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Kön
Tidsram: Data som samlats in vid en enskild tidpunkt per patient under loppet av 12 månader
Svar: Man, Kvinna, odifferentierad, okänd
Data som samlats in vid en enskild tidpunkt per patient under loppet av 12 månader
Patienthöjd
Tidsram: Data samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Längd (cm, fot, tum)
Data samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Patientvikt
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
Vikt (kg, lb)
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 12 månader.
År då rökandet upphörde
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
År då rökning avslutades (ÅÅÅÅ)
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader.
Rökfrekvens
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader
Frekvensen av exponering för rökning under perioder av rökning (genomsnittligt antal cigaretter per dag).
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 12 månader
Rökperiod
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 12 månader
Rökningens varaktighet (paketår)
Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 12 månader
År av aktivt rökande
Tidsram: Data som samlats in vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader
Totalt antal år som aktiv rökare (ÅÅ)
Data som samlats in vid olika tidpunkter per patient under loppet av 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera