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Stryker's Surgeon iD Mandibula-Rekonstruktionsplatten: Eine retrospektive Post-Market-Follow-up-Studie (SMRP)

21. April 2026 aktualisiert von: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Customisierte Platten für die Unterkieferrekonstruktion: Eine retrospektive Nachbeobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Surgeon iD Unterkiefer-Rekonstruktionsplatten

Eine retrospektive Nachmarkterhebung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts Stryker's Surgeon iD Plates (SMRP). Die Studie wird durchgeführt, um die Produktleistung und Sicherheit durch systematische Erhebung klinischer Daten über seine Anwendung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Nachmarkt-Nachbeobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Leistung der Surgeon iD Mandible Recon Plate von Stryker im klinischen Einsatz zu bestätigen. Diese Studie wird Patienten einschließen, die zuvor einen chirurgischen Eingriff mit dem Studienprodukt durchlaufen haben, wobei die chirurgischen Ergebnisse retrospektiv ausgewertet werden.

Basierend auf einer Nicht-Unterlegenheits-Studien-Power-Berechnung werden mindestens 27 Patienten in die Studie aufgenommen. Zusätzliche Patienten können bis zu 80 Probanden eingeschlossen werden, abhängig von der Rekrutierungsrate der Standorte und der Verfügbarkeit der Patienten. Bis zu 3 Untersuchungsstandorte in den Vereinigten Staaten und einer in der EU werden an dieser Studie teilnehmen. Der primäre Ergebnisparameter zur Bewertung der erfolgreichen Rekonstruktion des Unterkiefers ohne Notwendigkeit einer ungeplanten Revisionsoperation wird bei allen verfügbaren Nachbeobachtungszeitpunkten für die eingeschlossenen Patienten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten werden als solche identifiziert, die einen chirurgischen Eingriff mit dem Studienvorrichtung durchgeführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine primäre oder sekundäre Unterkieferrekonstruktion mit einer Stryker Surgeon iD-Platte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wurde.
  2. Patienten, bei denen Daten zur primären Ergebnisvariable verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven lokalen Infektionen zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Patienten mit bekannten Metallallergien und/oder Fremdkörperempfindlichkeiten zum Zeitpunkt der Operation.
  3. Potentiell nicht compliante Patienten, die nicht bereit oder in der Lage waren, postoperativen Anweisungen zur Nachsorge zu befolgen.
  4. Patienten mit unzureichender Knochenmenge oder -qualität, die für die Plattenfixierung oder -stabilisierung zum Zeitpunkt der Operation erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der erfolgreichen Rekonstruktion des Unterkiefers ohne Notwendigkeit einer ungeplanten Nachoperation im Vergleich zu Referenzgeräten in der wissenschaftlichen Literatur.
Zeitfenster: Daten, die pro Patient an einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden
Häufigkeit ungeplanter Revisionsoperationen, ermittelt durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse in Patientenakten nach der Operation. Wird verwendet, um zu dokumentieren, ob für jeden Patienten eine ungeplante Revisionsoperation erforderlich war oder nicht.
Daten, die pro Patient an einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten aus den Patientenakten erhoben wurden.
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten aus den Patientenakten erhoben wurden.
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Ermittelt anhand von unerwünschten Ereignissen, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Ermittelt durch Nebenwirkungen, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Bekannte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Basierend auf Nebenwirkungen, die aus den Patientenakten gemeldet wurden.
Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Rate of Plate failure
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten pro Patient an verschiedenen Zeitpunkten erhobene Daten.
Ermittelt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Innerhalb von 12 Monaten pro Patient an verschiedenen Zeitpunkten erhobene Daten.
Operationssaalzeit
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Uhrzeit der Operation der Patienten (hh:mm)
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Zeit bis zur Rückkehr zu fester Nahrung/normaler Ernährung
Zeitfenster: Bei jedem Patienten einmalig im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
Zeit bis der Patient nach der Operation wieder feste Nahrung/normale Ernährung aufnehmen kann (TT)
Bei jedem Patienten einmalig im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
Rate der zufriedenstellenden Okklusion, die mit kieferorthopädischer Behandlung erreicht wird.
Zeitfenster: Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Bewertet durch Überprüfung individueller Patientenkrankenakten, die die Rate der mit kieferorthopädischer Behandlung erzielten zufriedenstellenden Okklusion dokumentieren.
Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Krankenhausaufenthaltsdauer: Intensivstation und Normalstation
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Zeitpunkt der Hospitalisierung des Patienten nach dem Eingriff (TT:SS)
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Short-Form-12-Gesundheitsfragebogen (falls verfügbar)
Zeitfenster: Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Short-form-12-health-survey-Questionnaire (Skala von 0-100. Werte über 50 weisen auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hindeuten).
Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Ischämiezeit
Zeitfenster: Bei jedem Patienten einmalig im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten.
Ischämiezeit (TT:SS)
Bei jedem Patienten einmalig im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten.
EuroQol-5-Domänen-Fragebogen (falls verfügbar)
Zeitfenster: Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu bestimmten Zeitpunkten.
Ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jede mit drei bis fünf Schweregraden. Die VAS bietet eine subjektive Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100 (höhere Werte sind besser).
Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu bestimmten Zeitpunkten.
Fragebogen zum Gesichtsaussehen, zur Lebensqualität und zur Zufriedenheit (falls verfügbar)
Zeitfenster: Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
40 unabhängig funktionierende Skalen und Checklisten. Mehrere unabhängige Skalen, jede mit einer 0-100-Punktzahl, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die Werte werden durch Summierung der Antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala (z.B. stark nicht einverstanden bis stark einverstanden) berechnet, die dann in den Bereich 0-100 umgewandelt werden. Jede Skala misst einen spezifischen Aspekt des Gesichtsaussehens, der Lebensqualität oder von Nebenwirkungen und kann nicht zu einer einzigen Gesamtpunktzahl summiert werden.
Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenalter
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Alter (Jahre)
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Primäre Indikation für die Operation / Diagnose
Zeitfenster: Daten, die für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Diagnose aus Patientenakten erhoben.
Daten, die für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bei jedem Patienten wurden die Daten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben.
Postoperative Nachbeobachtungszeit für Patienten im Rahmen der Standardversorgung. In den Patientenakten während des Krankenhausnachsorgetermins dokumentiert.
Bei jedem Patienten wurden die Daten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben.
Chirurgischer Zugang
Zeitfenster: Daten, die bei einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Chirurgischer Ansatz für den Eingriff. Einschließlich: transoral; transbukkal; submandibulär; präaurikulär; andere
Daten, die bei einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Rate der Osteotomie
Zeitfenster: Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Fälle, in denen eine Osteotomie (z. B. BSSO) durchgeführt wurde. Instrumentarium, das zur Durchführung der Osteotomie verwendet wurde.
Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Häufigkeit der Maxilla-Mandibula-Fixation
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient erhoben wurden.
Anzahl der kieferchirurgischen Fixierungsverfahren (Anzahl pro Patient).
Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient erhoben wurden.
Relevante medizinische Erkrankungen
Zeitfenster: Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Beschreibende Daten aller zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen und Medikamente, die in den Patientenakten festgehalten wurden und die mit dem Gerät oder dem primären Endpunkt (qualitatives Maß) in Verbindung stehen könnten.
Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Primärer/Sekundärer Wiederaufbau durchgeführt
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden
Typ des durchgeführten Rekonstruktionsverfahrens (z. B. sofort oder nach einem ersten Eingriff).
Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden
Lokalisierung des Defekts
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Bereich, der mit dem Gerät behandelt werden soll: Mandibula ramus; Mandibula corpus; Mandibula kondylus; Parasymphyse; Paramedian; Sonstiges
Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Lappen verwendet
Zeitfenster: Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Art des verwendeten Lappens: vaskularisierter Fibula-Lappen, vaskularisierter Skapula-Lappen, vaskularisierter Beckenkamm-Lappen, avaskularisierter Fibula-Lappen, avaskularisierter Skapula-Lappen, avaskularisierter Beckenkamm-Lappen, andere
Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Strahlung
Zeitfenster: Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Exposition des Patienten gegenüber Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten um das Operationsdatum, wie in den Patientenakten verzeichnet. Strahlentherapie, die an der mit dem Gerät behandelten anatomischen Region durchgeführt wurde. Jede postoperative Strahlentherapie, die in den Patientenakten verzeichnet ist.
Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zahnrekonstruktion in einer einstufigen Operation
Zeitfenster: Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Daten zur dentalen Rekonstruktion, die aus den Patientenakten erhoben wurden.
Bei jedem Patienten im Verlauf von 12 Monaten gesammelte Daten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Sterilisationsmethode verwendet
Zeitfenster: Bei jedem Patienten einmalig innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten erhobene Daten.
Sterilisationsmethode für das Gerät.
Bei jedem Patienten einmalig innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten erhobene Daten.
Verwendetes Fixationssystem
Zeitfenster: Bei jedem Patienten einmalig im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
System zur Fixierung des Geräts während des Eingriffs. Stryker Universal Mandible System; andere Typen und Anzahl der Schrauben
Bei jedem Patienten einmalig im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
Plattenarten
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
2,0- oder 2,8-Platten verwendet, Hemi- oder Vollrekonstruktionsplatte verwendet
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Geschlecht
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden
Antworten: Männlich, Weiblich, undifferenziert, unbekannt
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden
Patientenhöhe
Zeitfenster: Bei jedem Patienten an einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
Größe (cm, Fuß, Zoll)
Bei jedem Patienten an einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhobene Daten.
Patientengewicht
Zeitfenster: Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Gewicht (kg, lb)
Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden.
Jahr des Rauchstopps
Zeitfenster: Im Verlauf von 12 Monaten pro Patient zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelte Daten.
Jahr, in dem mit dem Rauchen aufgehört wurde (JJJJ)
Im Verlauf von 12 Monaten pro Patient zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelte Daten.
Rauchehäufigkeit
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient erhoben wurden
Die Häufigkeit der Exposition gegenüber Rauchen in Rauchperioden (durchschnittliche Anzahl Zigaretten pro Tag).
Daten, die im Verlauf von 12 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient erhoben wurden
Raucherdauer
Zeitfenster: Erhobene Daten zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten
Raucherdauer (Packungsjahre)
Erhobene Daten zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten
Jahre aktiven Rauchens
Zeitfenster: Daten, die zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden
Gesamtzahl der Jahre als aktiver Raucher (JJ)
Daten, die zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 12 Monaten erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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