Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plaques de reconstruction mandibulaire Surgeon iD de Stryker : Suivi post-commercialisation rétrospectif (SMRP)

21 avril 2026 mis à jour par: Stryker Craniomaxillofacial

Plaques Personnalisées Stryker pour la Reconstruction Mandibulaire : Un Suivi Rétrospectif Post-Commercialisation pour Confirmer la Sécurité et les Performances des Plaques de Reconstruction Mandibulaire Surgeon iD

Une étude de suivi post-commercialisation rétrospective pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif médical Plaques Surgeon iD (SMRP) de Stryker. L'étude est réalisée pour confirmer les performances et la sécurité du produit en collectant systématiquement des données cliniques sur son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi post-commercialisation rétrospective et non interventionnelle visant à confirmer la sécurité et les performances de la plaque de reconstruction mandibulaire Surgeon iD de Stryker lors de son utilisation en milieu clinique. Cette étude inclura des patients ayant préalablement subi une intervention chirurgicale impliquant le dispositif d'étude, avec des résultats chirurgicaux évalués rétrospectivement.

Sur la base d'un calcul de puissance d'étude de non-infériorité, un minimum de 27 patients sera inclus dans l'étude. Des patients supplémentaires pourront être inclus jusqu'à 80 sujets en fonction du taux d'inclusion des sites et de la disponibilité des patients. Jusqu'à 3 sites d'investigation aux États-Unis et un dans l'UE participeront à cette étude. Le paramètre de résultat principal évaluant la reconstruction réussie de la mandibule sans nécessiter de chirurgie de révision non planifiée sera évalué à tous les moments de suivi disponibles pour les patients inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Zwickau, Allemagne, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Otolaryngology Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés comme ayant subi une intervention chirurgicale impliquant le Dispositif à l'Étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients ayant subi une reconstruction mandibulaire primaire ou secondaire à l'aide d'un implant de plaque Stryker Surgeon iD conformément à la pratique clinique habituelle.
  2. Patients pour lesquels des données sur la variable de résultat primaire sont disponibles.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des infections locales actives au moment de la chirurgie.
  2. Patients ayant des allergies métalliques connues et/ou une sensibilité aux corps étrangers au moment de la chirurgie.
  3. Patients potentiellement non conformes qui étaient réticents ou incapables de suivre les instructions de soins postopératoires.
  4. Patients présentant une quantité ou une qualité osseuse insuffisante nécessaire à la fixation ou à la stabilisation de la plaque au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reconstruction réussie de la mandibule sans nécessité de chirurgie de révision non planifiée par rapport aux dispositifs de référence dans la littérature scientifique.
Délai: Données collectées en un seul point dans le temps par patient au cours de 12 mois
Taux de chirurgie de révision non planifiée déterminé en examinant les événements indésirables dans les dossiers médicaux des patients après l'opération. Utilisé pour documenter si une chirurgie de révision non planifiée était nécessaire ou non pour chaque patient.
Données collectées en un seul point dans le temps par patient au cours de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: Données recueillies à des moments précis à partir des dossiers médicaux des patients sur une période de 12 mois.
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données recueillies à des moments précis à partir des dossiers médicaux des patients sur une période de 12 mois.
Complications peropératoires
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours d'une période de 12 mois.
Déterminé par les événements indésirables signalés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à un moment unique par patient au cours d'une période de 12 mois.
Complications postopératoires
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
Événements indésirables connus
Délai: Données collectées à différents moments par patient au cours de 12 mois.
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à différents moments par patient au cours de 12 mois.
Taux de défaillance des plaques
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois.
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois.
Temps de salle d'opération
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Heure à laquelle les patients sont opérés (hh:mm)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Temps de retour à une alimentation solide/à un régime normal
Délai: Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Temps pour le patient de revenir à une alimentation solide/régime normal après l'opération (jj)
Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Taux d'occlusion satisfaisante obtenu avec le traitement orthodontique.
Délai: Données collectées à des moments précis pour chaque patient au cours de 12 mois.
Évalué par l'examen des dossiers médicaux individuels des patients qui documentent le taux d'occlusion satisfaisante obtenu avec le traitement orthodontique.
Données collectées à des moments précis pour chaque patient au cours de 12 mois.
Durée d'hospitalisation : soins intensifs et service normal
Délai: Données recueillies à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
Temps d'hospitalisation du patient après l'intervention (jj:hh)
Données recueillies à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
Questionnaire abrégé de santé en 12 points (si disponible)
Délai: Données collectées aux différents points temporels par patient au cours de 12 mois.
Questionnaire du Short-Form-12 sur la santé (Échelle de 0 à 100. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé meilleure que la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne).
Données collectées aux différents points temporels par patient au cours de 12 mois.
Temps d'ischémie
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours d'une période de 12 mois.
Temps d'ischémie (jj:hh)
Données collectées à un seul moment par patient au cours d'une période de 12 mois.
Questionnaire EuroQol-5 Domain (si disponible)
Délai: Données collectées aux différents moments par patient au cours de 12 mois.
Un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune avec trois à cinq niveaux de sévérité. L'EVA fournit une évaluation subjective de la santé globale sur une échelle de 0 à 100 (plus le score est élevé, meilleure est la santé).
Données collectées aux différents moments par patient au cours de 12 mois.
Questionnaire sur l'Apparence Faciale, la Qualité de Vie et la Satisfaction (si disponible)
Délai: Données collectées à différents moments par patient au cours de 12 mois.
40 échelles et listes de contrôle fonctionnant de manière indépendante. Plusieurs échelles indépendantes, chacune avec un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores sont calculés en additionnant les réponses sur une échelle de Likert à 4 points (par exemple, fortement en désaccord à fortement d'accord), qui sont ensuite converties dans la plage de 0 à 100. Chaque échelle mesure un aspect spécifique de l'apparence faciale, de la qualité de vie ou des effets indésirables et ne peut être additionnée en un score total unique.
Données collectées à différents moments par patient au cours de 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du patient
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Âge (années)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Principale indication pour la chirurgie / diagnostic
Délai: Données collectées en un seul point temporel par patient au cours de 12 mois.
Diagnostic recueilli à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées en un seul point temporel par patient au cours de 12 mois.
Durée de suivi
Délai: Données recueillies à un moment unique par patient au cours d'une période de 12 mois.
Suivi postopératoire des patients dans le cadre des soins standards. Consigné dans les dossiers médicaux des patients lors de la visite de suivi à l'hôpital.
Données recueillies à un moment unique par patient au cours d'une période de 12 mois.
Approche chirurgicale
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois.
Approche chirurgicale adoptée pour l'intervention. Incluant : transoral ; transbucal ; sous-mandibulaire ; préauriculaire ; autre
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois.
Taux d'ostéotomie
Délai: Données collectées aux différents points temporels par patient au cours de 12 mois.
Cas où une ostéotomie (par ex. BSSO) a été réalisée. Instrumentation utilisée pour réaliser l'ostéotomie.
Données collectées aux différents points temporels par patient au cours de 12 mois.
Fréquence de la fixation maxillo-mandibulaire
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
Nombre de procédures de fixation maxillo-mandibulaire (nombre par patient).
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
Affections médicales pertinentes
Délai: Données collectées à des points temporels par patient sur une période de 12 mois.
Données descriptives de toute condition médicale sous-jacente et de tout médicament enregistré dans les dossiers médicaux des patients qui peuvent être liés au dispositif ou au critère de jugement principal (mesure qualitative).
Données collectées à des points temporels par patient sur une période de 12 mois.
Reconstruction primaire/secondaire réalisée
Délai: Données recueillies à des points temporels par patient au cours de 12 mois
Type de procédure de reconstruction effectuée (par ex. immédiatement ou après une chirurgie initiale).
Données recueillies à des points temporels par patient au cours de 12 mois
Localisation du défaut
Délai: Données recueillies à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
Zone à traiter par l'appareil : branche montante de la mandibule ; corps mandibulaire ; condyle mandibulaire ; parasymphyse ; paramédian ; autre
Données recueillies à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
Lambeau utilisé
Délai: Données recueillies en un seul point temporel par patient au cours de 12 mois.
Type de lambeau utilisé : lambeau de péroné vascularisé, lambeau de scapula vascularisé, lambeau de crête iliaque vascularisé, lambeau de péroné non vascularisé, lambeau de scapula non vascularisé, lambeau de crête iliaque non vascularisé, autres
Données recueillies en un seul point temporel par patient au cours de 12 mois.
Rayonnement
Délai: Données collectées à différents moments par patient au cours de 12 mois.
Exposition du patient à la radiothérapie dans les 12 mois autour de la date de chirurgie enregistrée dans les dossiers médicaux du patient. Radiothérapie effectuée sur la zone anatomique traitée avec le dispositif. Toute radiothérapie postopératoire enregistrée dans les dossiers médicaux du patient.
Données collectées à différents moments par patient au cours de 12 mois.
Reconstruction dentaire en chirurgie en un seul temps
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
Données pour la reconstruction dentaire collectées à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 12 mois.
Méthode de stérilisation utilisée
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
Méthode de stérilisation utilisée pour le dispositif.
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
Système de fixation utilisé
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Système utilisé pour fixer l'appareil pendant l'intervention. Système universel de mandibule Stryker ; autres types et nombre de vis
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Types de plaques
Délai: Données recueillies à un moment unique par patient au cours d'une période de 12 mois.
2,0 ou 2,8 plaques utilisées, reconstruction hémi ou complète avec plaque utilisée
Données recueillies à un moment unique par patient au cours d'une période de 12 mois.
Genre
Délai: Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 12 mois
Réponses : Homme, Femme, indifférencié, inconnu
Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 12 mois
Taille du patient
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
Hauteur (cm, pieds, pouces)
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 12 mois.
Poids du patient
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Poids (kg, lb)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 12 mois.
Année d'arrêt du tabac
Délai: Données collectées à différents moments par patient au cours de 12 mois.
Année d'arrêt du tabac (AAAA)
Données collectées à différents moments par patient au cours de 12 mois.
Fréquence de tabagisme
Délai: Données collectées aux différents points temporels par patient au cours de 12 mois
La fréquence d'exposition au tabagisme pendant les périodes de tabagisme (nombre moyen de cigarettes par jour).
Données collectées aux différents points temporels par patient au cours de 12 mois
Durée du tabagisme
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois
Durée du tabagisme (paquets-années)
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 12 mois
Années de tabagisme actif
Délai: Données recueillies aux différents points temporels par patient au cours de 12 mois
Nombre total d'années en tant que fumeur actif (AA)
Données recueillies aux différents points temporels par patient au cours de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Craniomaxillofacial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Surgeon iD Plates _2023_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner