成人におけるvYFの第3相単群非盲検試験

対象基準： - 対象登録日の時点で18歳以上* *「18歳以上」とは18歳の誕生日からを意味します

• 病歴や身体検査を含む医学的評価により健康と判断された参加者。
• 予定された全ての来院に参加でき、全ての研究手順に従うことができる。

• 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります：

  • 妊娠可能でない状態であること。妊娠可能でないと見なされるには、女性は少なくとも1年間閉経後であるか、外科的に不妊化されている必要があります。

または

．妊娠可能で、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも4週間まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意する。

妊娠可能な女性参加者は、研究介入の初回投与前（1日目）に高感度妊娠検査（尿または血清、地域の規制に従う）で陰性である必要があり、ワクチン投与後28日以内に参加者が依然として妊娠していないことを確認するために29日目に再検査されます。

- インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名・日付記入されていること 除外基準： 以下のいずれかの基準に該当する参加者は研究から除外されます： 先天性または後天性免疫不全症の既知または疑い；または過去6か月以内の免疫抑制療法（抗癌化学療法や放射線療法など）の受領；または長期の全身コルチコステロイド療法（過去3か月以内にプレドニゾンまたは同等品を2週間以上連続で投与）。

HIV感染の既知の病歴または検査所見。

B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性の既知の病歴。FV感染の既知の病歴（日本脳炎（JE）を除く）。ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または本研究で使用されるワクチン、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。胸腺病理（胸腺腫、胸腺摘出術、または重症筋無力症）の個人または家族歴。

研究者の意見において、試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患*（白血病やリンパ腫などの悪性腫瘍を含む）。

*慢性疾患には、心疾患、腎疾患、自己免疫疾患、糖尿病、精神疾患、または慢性感染症が含まれるがこれらに限定されない。ワクチン接種日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≥37.5℃[または≥99.5℉]）。状態が解決するか、発熱が治まるまで、前向き参加者は研究に含めるべきではありません。

研究者の意見において、研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコール、処方薬、または物質乱用。

研究ワクチン接種前4週間以内のあらゆるワクチンの接種、または研究ワクチン接種後4週間以内（29日目の訪問2前）のあらゆるワクチンの接種計画（インフルエンザワクチンを除く、これは研究ワクチンの少なくとも2週間前に接種可能）。この例外には、単価パンデミックインフルエンザワクチンを含むパンデミックインフルエンザワクチンが含まれます。

黄熱病（YF）に対する過去の予防接種。過去6か月以内の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の接種。

ワクチン接種前2か月から接種後6週間までの抗ウイルス薬の投与。

研究登録時（または研究ワクチン接種前4週間以内）の参加、または研究期間中の別のワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する臨床研究への参加計画。

行政または裁判所の命令による自由の剥奪、緊急設定、または非自発的な入院。

提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される。

研究ワクチン投与後28日以内の黄熱病（YF）流行国への旅行計画。

登録時に60歳を超える参加者については：重篤な内臓向性事象または重篤な神経系事象のリスクを増加させる可能性のある基礎医学的状態（例：心血管疾患、臓器不全）。