Fase 3 enarms, åpen studie om vYF hos voksne

Inklusjonskriterier: - Alder fra 18 år på inklusjonsdagen* * "Fra 18 år" betyr fra dagen for 18-årsdagen

• Deltakere som er friske som fastslått ved medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• I stand til å delta på alle planlagte besøk og å følge alle studieforskningsprosedyrer

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammende og en av følgende betingelser gjelder:

  • Er ikke i stand til å få barn. For å bli ansett som ikke i stand til å få barn, må en kvinne være postmenopausalt i minst 1 år, eller kirurgisk steril.

ELLER

. Er i stand til å få barn og samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før studieveiledningsadministrering til minst 4 uker etter studieveiledningsadministrering.

En kvinnelig deltaker som er i stand til å få barn må ha en negativ svært følsom graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) før enhver dose av studieveiledning på Dag 01 og vil bli gjentatt på Dag 29 for å bekrefte at deltakeren fortsatt ikke er gravid innen 28 dager etter vaksinasjon.

- Informert samtykkeskjema (ICF) er signert og datert Eksklusjonskriterier: Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder: Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immundefekt; eller mottak av immunosuppressiv terapi, som kreftbehandling, eller stråleterapi, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidterapi (prednison eller ekvivalent i mer enn 2 påfølgende uker innen de siste 3 månedene).

Kjent historie eller laboratoriebevis for HIV-infeksjon. Kjent historie for hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet Kjent historie for FV-infeksjon, japansk encefalitt (JE) unntatt Kjent systemisk overfølsomhet mot noen av vaksinekomponentene, eller historie for en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene Personlig eller familiehistorie for tymuspatologi (thymom, thymektomi, eller myasteni).

Kronisk sykdom* som etter forskerens vurdering er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføringen eller fullføringen, inkludert malignitet, som leukemi, eller lymfom

* Kronisk sykdom kan inkludere, men er ikke begrenset til hjerteproblemer, nyreproblemer, autoimmunsykdommer, diabetes, psykiske lidelser eller kronisk infeksjon Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til forskerens skjønn) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 37,5°C [eller ≥ 99,5°F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har bedret seg eller feberen har lagt seg.

Alkohol-, reseptbelagt legemiddel- eller substansmisbruk som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiegjennomføringen eller fullføringen.

Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjonen (før Besøk 2 på Dag 29), med unntak av influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinene. Dette unntaket inkluderer pandemiske influensavaksiner inkludert monovalente pandemiske influensavaksiner.

Tidligere vaksinasjon mot gulfeber. Mottak av immunglobuliner, blod eller blodderiverte produkter de siste 6 månedene.

Administrering av antivirale midler innen 2 måneder før vaksinasjonen og frem til 6 uker etter vaksinasjonen.

Deltakelse på studiestarttidspunktet (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse under studiens gang i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, et legemiddel, et medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre.

Fratatt frihet ved administrativ eller domstolsbeslutning, eller i en nødsituasjon, eller innlagt ufrivillig.

Identifisert som forsker eller ansatt hos forskeren eller studiested med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av forskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.

Planlagt reise i et gulfeber-endemisk land innen 28 dager etter administrering av forsøksvaksinen.

For deltakere over 60 år ved inkluderingstidspunktet: underliggende medisinsk tilstand (f.eks. hjerte- og karsykdommer, organsvikt) som kan øke risikoen for en alvorlig viscerotrop hendelse eller alvorlige nevrologiske hendelser.