Vaihe 3 Yksisuuntainen, avoin tutkimus vYF:stä aikuisilla

Sisällytyskriteerit: - Ikä vähintään 18 vuotta osallistumispäivänä* * "Vähintään 18 vuotta" tarkoittaa 18-vuotissyntymäpäivästä alkaen

• Osallistujat, jotka terveydentilatutkimuksen (mukaan lukien lääkehistoria ja fyysinen tutkimus) perusteella katsotaan terveiksi.
• Kyky osallistua kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynneihin ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä

• Naisosallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettää ja täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  • Ei ole hedelmällisessä iässä. Naisen katsotaan olevan ei-hedelmällisessä iässä, jos hän on ollut vaihdevuosissa vähintään 1 vuoden tai on leikkauksella sterilisoitu.

TAI

. On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, kunnes vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Hedelmällisessä iässä olevan naisosallistujan tulee olla negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa- tai seerumitesti paikallisten säädösten mukaisesti) ennen minkä tahansa tutkimuslääkeannoksen antamista Päivänä 01, ja testi toistetaan Päivänä 29 varmistaakseen, että osallistuja ei ole raskaana 28 päivän rokotusjakson aikana.

- Tietoon perustuvan suostumuksen lomake on allekirjoitettu ja päivätty Poissulkemiskriteerit: Osallistujat jätetään tutkimuksesta pois, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee: Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immunologinen puutos; tai immunosuppressiivisen hoidon saanti, kuten syöpäkemoterapian tai sädehoidon, edeltävän 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systemeinen kortikosteroidihoidon saanti (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).

Tunnettu HIV-tartunnan historia tai laboratoriotodisteet siitä. Tunnettu hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n seropositiivisuuden historia Tunnettu FV-tartunnan historia, Japanin aivotulehdus (JE) pois lukien Tunnettu systemeinen yliherkkyys minkään rokoksen ainesosista tai elämää uhkaavan reaktion historia tutkimuksessa käytetyistä rokotteista tai rokotteesta, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita Henkilökohtainen tai perhehistoria tymuspatologiasta (thymooma, tymektomia tai myastenia gravis).

Krooninen sairaus*, joka tutkijan mielessä voi olla vaiheessa, jossa se saattaa häiritä tutkimuksen toteutusta tai loppuun saattamista, mukaan lukien pahanlaatuiset sairaudet, kuten leukemia tai lymfooma

* Krooninen sairaus voi sisältää, mutta ei rajoitu sydänsairauksiin, munuaissairauksiin, autoimmuunisairauksiin, diabetekseen, mielenterveyshäiriöihin tai kroonisiin infektioihin Kohtalainen tai vakava akuutti sairaus/infektio (tutkijan harkinnan mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 37,5°C [tai ≥ 99,5°F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumeilu on laantunut.

Alkoholin, lääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen toteutusta tai loppuun saattamista.

Minkä tahansa rokotteen saanti 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu minkä tahansa rokotteen saanti 4 viikon aikana tutkimusrokotuksen jälkeen (ennen Päivän 29 käyntiä 2), lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan antaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita. Tämä poikkeus sisältää pandeemiset influenssarokotteet, mukaan lukien yksiarvoiset pandeemiset influenssarokotteet.

Aikaisempi keltakuumerokotus. Immunoglobuliinien, veren tai verestä johdettujen tuotteiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana.

Minkä tahansa antiviraalilääkkeen antaminen 2 kuukautta ennen rokotusta ja aina 6 viikkoon rokotuksen jälkeen.

Osallistuminen toiseen rokotteita, lääkkeitä, lääketieteellisiä laitteita tai lääketieteellisiä menettelyjä tutkivaan kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana (tai 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta) tai suunniteltu osallistuminen tutkimuksen aikana.

Vapauden menettäminen hallinto- tai tuomioistuimen määräyksellä, hätätilanteessa tai tahdoton sairaalahoito.

Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, jolla on suora osuus ehdotetussa tutkimuksessa, tai tunnistettu tutkijan tai suoraan ehdotettuun tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähisukulaiseksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, biologiseksi tai adoptiolapseksi).

Suunniteltu matkustaminen keltakuumeen esiintymisalueelle 28 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen antamisesta.

Osallistujille, jotka ovat yli 60-vuotiaita rekrytointiaikana: mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tila (esim. sydän- ja verisuonitaudit, elinten vajaatoiminta), joka voisi lisätä vakavan viscerotrooppisen tapahtuman tai vakavan neurologisen tapahtuman riskiä.