Fas 3 Enarms, öppen studie om vYF hos vuxna

Inklusionskriterier: - Ålder från 18 år på inklusionsdagen* * "Från 18 år" betyder från dagen för 18-årsdagen

• Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historik och fysisk undersökning.
• Kan delta vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och ett av följande villkor gäller:

  • Är icke-befruktningsbar. För att anses vara icke-befruktningsbar måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steriliserad.

ELLER

. Är befruktningsbar och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före studievaccinering till minst 4 veckor efter studievaccinering.

En kvinnlig deltagare som är befruktningsbar måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala föreskrifter) före varje dos av studievaccin på dag 01 och kommer att upprepas på dag 29 för att bekräfta att deltagaren fortfarande inte är gravid inom de 28 dagarna efter vaccinering.

- Informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats Exklusionskriterier: Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller: Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunosuppressiv terapi, såsom antikancer-kemoterapi, eller strålterapi, under de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 på varandra följande veckor under de senaste 3 månaderna).

Känd historik eller laboratoriebevis för HIV-infektion. Känd historik för hepatit B eller hepatit C seropositivitet Känd historik för FV-infektion, japansk encefalit (JE) exkluderad Känd systemisk överkänslighet mot något av vaccinets komponenter, eller historik för livshotande reaktion mot vaccinen som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser Personlig eller familjehistorik av tymuspatologi (tymon, tymektomi eller myasteni).

Kronisk sjukdom* som, enligt utredarens bedömning, är i ett stadium där den kan störa studiegemomförandet eller slutförandet, inklusive malignitet, såsom leukemi eller lymfom

* Kronisk sjukdom kan inkludera, men är inte begränsad till hjärtsjukdomar, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykiatriska sjukdomar eller kronisk infektion Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccineringsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 37,5°C [eller ≥ 99,5°F]). En potentiell deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har lösts sig eller feberepisoden har avtagit.

Alkohol-, receptbelagd medicin- eller substansmissbruk som, enligt utredarens bedömning, kan störa studiegemomförandet eller slutförandet.

Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före studievaccineringen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter studievaccineringen (före besök 2 på dag 29), med undantag för influensavaccinering, som kan ges minst 2 veckor före studievaccinerna. Detta undantag inkluderar pandemiska influensavacciner inklusive monovalenta pandemiska influensavacciner.

Tidigare vaccinering mot gula febern. Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodderivat under de senaste 6 månaderna.

Administration av något antiviralt läkemedel inom 2 månader före vaccinering och upp till de 6 veckorna efter vaccinering.

Deltagande vid tidpunkten för studieinkludering (eller under de 4 veckorna före studievaccineringen) eller planerat deltagande under studiens gång i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinsk utrustning eller medicinsk procedur.

Berövad frihet genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.

Identifierad som utredare eller anställd till utredaren eller studicentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som omedelbar familjemedlem (dvs förälder, make/maka, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Planerad resa i ett land med endemisk gula febern inom 28 dagar efter administrering av undersökningsvaccinet.

För deltagare över 60 år vid inkluderingstillfället: eventuellt underliggande medicinskt tillstånd (t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, organsvikt) som kan öka risken för en allvarlig viscerotrop händelse eller allvarliga neurologiska händelser.